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母と子のためのダイアディック・セラピー

2017年8月21日 更新者:New York State Psychiatric Institute
この研究では、母親の抑うつ症状と子供の情緒障害および行動障害の改善における、チャイルド ペアレント サイコセラピーの有効性を、通常のケア (コミュニティまたはコロンビア大学医療センターのセラピストへの紹介として定義) の有効性と比較しています。 調査員は、軽度から中等度のうつ病を報告している母親と、情緒的および/または行動上の問題を懸念している未就学児 (3 ~ 5 歳) を募集します。

調査の概要

詳細な説明

チャイルド ペアレント サイコセラピー (CPP) は、母子の愛着関係、母親 (うつ病、心的外傷後ストレス症状、苦痛の全体的な症状) および子供 (問題行動、心的外傷後ストレス症状と診断、認知および表象モデル) の改善に効果的であることが実証されています。母親のうつ病やトラウマ的な出来事への暴露などの危険因子の文脈で。 これは、就学前の子供と介護者のための唯一の治療法であり、行動と図式/認知レベルの両方で変化に影響を与えることを目指しています. 調査員は、母親のうつ病の状況で感情的および行動上の困難の兆候を示している子供たちに対する二者予防介入として CPP を提供することの実現可能性と受容性を評価することを目指しています。

治験責任医師は、改善におけるCPPの有効性を通常のケアの有効性と比較します(通常のケアとは、心理教育のための地域およびコロンビア大学医療センター内のセラピストへの紹介、母親の抑うつ症状のカウンセリング/治療、および子供の行動/感情的な困難)。母親の抑うつ症状と子供の感情的および行動上の問題。 調査員は、軽度から中等度のうつ病を報告している母親と、感情的および/または行動上の問題を示していると懸念している未就学児 (3 ~ 5 歳) を募集します。

母子患者のダイアドは電話でスクリーニングされ、研究の適格性が評価されます。 適格な母親とその子供が対面での治療前評価を完了する場合。 時間 1 (治療前) 評価の後、母子患者の母子は、2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。地域での通常の治療に。 ランダムな割り当ては、事前に決定されたスケジュールに基づいて行われます (乱数発生器を使用して、患者の治療割り当てのスケジュールを作成します)。 無作為化に続いて、母子患者のペアは次の評価を完了します: 時間 2 (12 回のセッションまたは平均 3 か月後)、時間 3 (24 回のセッションまたは平均 6 か月後)、および時間 4 (24 回の治療の 6 か月後)セッションまたは時間の平均 1 年後 1)。 すべての評価は、認可された臨床医と研究助手によって実施されます。

母親 (各グループ 30 人) は、ニューヨーク プレスビテリアン病院のコロンビア センター、サテライト センター、アレン パビリオン、チルドレンズ ホスピタルを含む、コロンビア大学医療センターと提携する女性プログラムおよび小児科の診療所を通じて募集されます。ニューヨークの。 研究のために 60 人の女性を募集するには、約 90 人の女性をスクリーニングする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 母親の年齢 18~40 歳
  • 子供の年齢 3-5 歳
  • 母親のベックうつ病インベントリ-II スコア 14-30
  • 子供の行動チェックリストの適応バージョンの電話スクリーン管理中に、子供の感情的/行動的問題(過度の恥ずかしがり屋、うるさい、睡眠パターンの問題、過敏性、頻繁な不適切な行動)の10のうち少なくとも2つについての母親の報告。

除外基準:

  • 電話によるスクリーニングで評価された母親の流暢な英語の欠如
  • Beck Depression Inventory-IIによって評価された母親の自殺傾向の自己報告
  • 精神病/双極性障害/思考障害の母親の自己申告
  • 過去6か月間の薬物乱用の問題に関する母親の自己報告
  • 子供の英語力不足についての母親からの報告
  • 子供の発達障害/精神遅滞/重大な言語および言語の遅れに関する母親の報告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チャイルド・ペアレント・サイコセラピー(CPP)
時間 1 (治療前) の評価に続いて、母子患者のペアは、チャイルド ペアレント サイコセラピー (CPP) 治療またはコントロール (通常の治療) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 CPP 治療は、CPP 研究の臨床医によって約 6 か月間 (週 24 回のセッション) にわたって実施されます。 CPP には、発達指導と情緒調節の育成、日常生活の継続、母子間の相互関係、母子の精神医学的機能および/またはトラウマへの家族的曝露の文脈で母子が自分自身とお互いを理解するのを助けることが含まれます。
チャイルド ペアレント サイコセラピー (CPP) は、介護者の精神病歴 (例えば、うつ病) および/または介護者/子供がトラウマ的な出来事にさらされたという文脈で、介護者と子供の関係を強化するための多理論的アプローチです。 セッション中の母子の相互作用は、発達指導を提供し、親と子の間の互恵関係を強化し、規制に影響を与え、日常生活の継続性を高め、母子の精神医学的機能の文脈で母子が自分自身とお互いを理解するのを助けるために使用されます。または家族がトラウマにさらされる。 母子がトラウマにさらされた過去がある場合、母子はトラウマについて共同で物語を作り、トラウマの引き金を特定して対処し、安全の問題に焦点を当てます。
ACTIVE_COMPARATOR:通常の治療
時間1(治療前)の評価に続いて、対照群に無作為に割り付けられた母子患者の母子は、心理教育、母親の抑うつ症状のカウンセリング/治療のために、地域社会およびコロンビア大学医療センターのセラピストへの紹介を介して通常の治療に紹介されます。 、および子供の行動/感情的な困難。 さらに、コントロール患者のダイアドは、研究研究アシスタントとの定期的な連絡を通じて監視されます。 研究助手が抑うつ症状の悪化または新たな症状の出現を検出した場合、認可された治験臨床医がフォローアップして母子の精神機能を評価し、代替治療への必要な紹介を行うか、必要に応じて緊急評価を手配します。
時間 1 (治療前) の評価に続いて、対照群に無作為に割り付けられた母子患者のペアは、心理教育、母体の抑うつ症状のカウンセリング/治療、および子供の行動/感情的な困難のために地域社会での通常の治療に紹介されます。 コントロール患者の母子は、研究研究アシスタントとの定期的な連絡を通じて綿密に監視され、認可された研究臨床医によるフォローアップにより、母親/子供の精神医学的機能を評価し、代替治療への必要な紹介を行うか、必要に応じて緊急評価を手配します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の母体症状の変化(ベックうつ病インベントリー)
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
母親のうつ病の変化 (Beck Depression Inventory) は、時間 1 (治療前) 評価、時間 2 (12 セッション後または平均 3 か月後)、時間 3 (24 セッション後または平均 6 か月後) で評価されます。時間 4 (24 回の治療セッションの 6 か月後、または時間 1 から平均 1 年後)。 評価は、認可された臨床心理士と研究助手によって実施されます。 制御変数、つまり毎日のストレッサー (Daily Hassles and Uplifts Scale)、およびソーシャル サポート (Social Support Questionnaire) が毎回評価されます。
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
子どもの情緒・行動機能の変化(子どもの行動チェックリスト)
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
時間 1 (治療前) 評価、時間 2 (12セッションまたは平均 3 か月)、時間 3 (24 回のセッションまたは平均 6 か月後)、および時間 4 (24 回の治療セッションの 6 か月後または時間 1 から平均 1 年)。
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの社会的プロセスの変化 (NEuroPSYchological Assessment (NEPSY - II)、感情認識および心の理論サブテスト)
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
子供の社会的プロセスの変化 (NEuroPSYchological Assessment (NEPSY - II)、感情認識および心の理論サブテストでの子供のパフォーマンス) は、時間 1 (治療前) 評価、時間 2 (12 セッション後または平均 3 か月後) で評価されます。 )、時間 3 (24 回のセッションまたは平均 6 か月後)、および時間 4 (24 回の治療セッションの 6 か月後または時間 1 から平均 1 年後)。
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
母親の子育てに関する認知の変化(児童面接のワーキングモデルと子育て能力尺度)
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
母親の育児関連認知の変化 (Parenting Sense of Competence Scale) は、時間 1 (治療前) 評価、時間 2 (12 セッション後または平均 3 か月後)、時間 3 (24 セッション後または平均時間) で評価されます。時間 4 (24 回の治療セッションの 6 か月後、または時間 1 から平均 1 年後)、および時間 1 (治療前) 評価での児童面接の作業モデル (WMCI) による評価、および時間3 (24 セッションまたは平均 6 か月後)。
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
母親の感情的利用可能性の変化(感情的利用可能性スケールを使用したフリープレイコーディング)
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
母親の感情的可用性の変化 (感情的可用性スケールを使用したフリープレイコーディングは、時間 1 (治療前) 評価、時間 2 (12 セッション後または平均 3 か月後)、時間 3 (24 セッション後または平均6 か月)、および時間 4 (24 回の治療セッションの 6 か月後、または時間 1 から平均 1 年後)。 お母さんと子供たちは、床のマットの上で一緒に遊ぶように求められます。 おもちゃをご用意いたします。 フリープレイは 15 ~ 20 分間ビデオテープに記録され、その後 Emotional Availability (EA) スケールを使用してコード化されます。 訓練を受けた 2 人以上のコーダーがこれらのプレイ セッションをコーディングします。
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
子供の基礎コルチゾールレベルの変化(唾液中)
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
治験責任医師は、時間 1 (治療前) 評価、時間 2 (12 セッション後または平均 3 か月後)、時間 3 (24 セッション後または平均 6 か月)、時間 4 (24 回の治療セッションの 6 か月後、または時間 1 の平均 1 年後)。 各唾液採取後、スワブを唾液チューブに入れ、分析まで-20°Cまたは-80°C(製造元の指示に従って)で凍結します。 分析のために十分な数のサンプルが収集されると (CRC によって決定されます)、コルチゾールのレベルについて分析が実行されます。
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
子供の免疫マーカー(唾液中のC反応性タンパク質および分泌型免疫グロブリンA)のレベルの変化
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
1日目のTime1面接、2次面接[Time2、12回または平均3ヶ月後]、3次面接[Time3、24回または平均6ヶ月後]、4次面接[Time 4、24回の治療セッションの完了から6か月後、または時間1から平均1年後]、調査員は母親と子供の両方から唾液サンプルを収集します。 調査員は、評価中に 30 分間隔で各子供から 2 つの唾液サンプルを収集します。 各唾液採取後、スワブを唾液チューブに入れ、分析まで-20°Cまたは-80°C(製造元の指示に従って)で凍結します.分析のために十分な数のサンプルが収集されたら(によって決定されます) CRC)、分析はC反応性タンパク質と分泌型免疫グロブリンAのレベルについて実行されます.
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
母親の基礎コルチゾール値(唾液中)の変化
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
調査員は、時間 1 (治療前) 評価、時間 2 (12 セッション後または平均 3 か月後)、時間 3 (24 セッション後または平均 6 か月)、時間 4 (24 回の治療セッションの 6 か月後、または時間 1 の平均 1 年後)。 各唾液採取後、スワブを唾液チューブに入れ、分析まで-20°Cまたは-80°C(製造元の指示に従って)で凍結します。 分析のために十分な数のサンプルが収集されると (CRC によって決定されます)、コルチゾールのレベルについて分析が実行されます。
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
母親の免疫マーカー(唾液中のC反応性タンパク質および分泌型免疫グロブリンA)のレベルの変化
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
調査員は、時間 1 (治療前) 評価、時間 2 (12 セッション後または平均 3 か月後)、時間 3 (24 セッション後または平均 6 か月)、時間 4 (24 回の治療セッションの 6 か月後、または時間 1 の平均 1 年後)。 各唾液採取後、スワブを唾液チューブに入れ、分析まで-20°Cまたは-80°C(製造元の指示に従って)で凍結します。 分析のために十分な数のサンプルが収集されたら (CRC によって決定されます)、C 反応性タンパク質と分泌型免疫グロブリン A のレベルについて分析が実行されます。
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
母体全体の苦痛の症状の変化 (症状チェックリスト-90-R)
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
母体の全体的な苦痛の症状の変化 (症状チェックリスト-90-R) は、時間 1 (治療前) 評価、時間 2 (12 セッション後または平均 3 か月後)、時間 3 (24 セッション後または平均時間 4 (24 回の治療セッションの 6 か月後、または時間 1 の平均 1 年後)。
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
母体の心的外傷後ストレス症状の変化(心的外傷後診断尺度)
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
母体の心的外傷後ストレス症状の変化 (心的外傷後診断スケール) は、時間 1 (治療前) 評価、時間 2 (12 セッション後または平均 3 か月後)、時間 3 (24 セッション後または平均時間 4 (24 回の治療セッションの 6 か月後、または時間 1 の平均 1 年後)。
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
子どもの気分の変化と心的外傷後ストレス症状
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
子供の気分の変化と心的外傷後ストレス症状 (診断乳児および就学前評価 (DIPA) での子供のパフォーマンス) は、時間 1 (治療前) 評価、時間 2 (12 セッション後または平均 3 か月) で評価されます。時間 3 (24 回のセッションまたは平均 6 か月後)、および時間 4 (24 回の治療セッションの 6 か月後または時間 1 の平均 1 年後)。
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
子どもの実行機能の変化
時間枠:1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)
子供の実行機能の変化(実行機能の行動評価目録の子供のパフォーマンスは、時間1(治療前)の評価、時間2(12セッション後または平均3か月後)、時間3(24セッション後または平均)で評価されます。平均 6 か月)、時間 4 (24 回の治療セッションの 6 か月後、または時間 1 の平均 1 年後)。
1年(24セッション治療後6ヶ月または治療前評価後平均1年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Catherine Monk, PhD、New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
  • スタディディレクター:Andrew Gerber, MD、New York State Psychiatric Institute
  • スタディディレクター:Archana Basu, PhD、Columbia University
  • スタディディレクター:Elizabeth Werner, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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