Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyadisk terapi for mødre og barn

21. august 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Denne studien sammenligner effektiviteten av Child Parent Psykoterapi med den av vanlig omsorg (definert som: henvisning til terapeuter i samfunnet eller Columbia University Medical Center) for å forbedre mors depressive symptomer og barnets følelsesmessige og atferdsforstyrrelser. Etterforskerne vil rekruttere mødre som rapporterer å være mildt til moderat deprimerte og deres førskolebarn (i alderen 3-5 år) som de er bekymret for, viser følelsesmessige og/eller atferdsproblemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barneforeldrepsykoterapi (CPP) har vist seg å være effektiv for å forbedre mor-barn-tilknytningsforholdet, mor (depresjon, posttraumatiske stresssymptomer, globale symptomer på nød) og barn (atferdsproblemer, posttraumatiske stresssymptomer og diagnose, kognitive og representasjonsmodeller) utfall, i sammenheng med risikofaktorer som mors depresjon og eksponering for traumatiske hendelser. Det er den eneste behandlingen for barn i førskolealder og omsorgspersoner som søker å påvirke endringer på både atferdsmessige og skjematisk/kognitive nivåer. Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gi CPP som en dyadisk forebyggende intervensjon for barn som viser tegn på emosjonelle og atferdsmessige vansker i sammenheng med mors depresjon.

Etterforskere vil sammenligne effektiviteten av CPP med den til vanlig omsorg (vanlig omsorg definert som: henvisning til terapeuter i samfunnet og innen Columbia University Medical Center for psykoedukasjon, rådgivning/terapi for mors depressive symptomer og barns atferds-/emosjonelle vansker) for å forbedre mors depressive symptomer og barnets følelsesmessige og atferdsmessige problemer. Etterforskerne vil rekruttere mødre som rapporterer å være mildt til moderat deprimerte og førskolebarn (i alderen 3-5 år) som de er bekymret over, viser følelsesmessige og/eller atferdsproblemer.

Mor-barn pasientdyader vil bli screenet via telefon for å vurdere studiekvalifisering. Hvis kvalifiserte mødre og deres barn vil fullføre en personlig forbehandlingsvurdering. Etter Tid 1-vurderingen (forbehandling) vil mor-barn-pasientdyader bli tilfeldig tilordnet en av to behandlingstilstander - 1. seks måneder med ukentlige CPP-intervensjonsøkter ELLER 2. kontrolltilstand der mødre og deres barn vil bli henvist for vanlig behandling i samfunnet. Tilfeldig tildeling vil bli gjort basert på en forhåndsbestemt tidsplan (en tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å lage en tidsplan for pasientbehandlingsoppdrag). Etter randomisering vil mor-barn pasientdyader fullføre følgende vurderinger: Tid 2 (etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder), Tid 3 (etter 24 økter eller gjennomsnittlig seks måneder) og Tid 4 (seks måneder etter 24 behandlinger) økter eller i gjennomsnitt ett år etter Tid 1). Alle vurderinger vil bli utført av en lisensiert kliniker i samarbeid med en forskningsassistent.

Mødre (30 i hver gruppe) vil bli rekruttert gjennom kvinneprogrammet og pediatrisk praksis tilknyttet Columbia University Medical Center, inkludert Columbia Center ved New York Presbyterian Hospital, samt satellittsenteret, Allen Pavilion og Children's Hospital av New York. Omtrent 90 kvinner må screenes for å rekruttere 60 kvinner til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder 18-40 år
  • Barns alder 3-5 år
  • Maternal Beck Depression Inventory-II score 14-30
  • Mors rapport om minst to av ti barns emosjonelle/atferdsmessige problemer (overdreven sjenanse, masete, søvnmønsterproblemer, irritabilitet, hyppig upassende oppførsel) under administrasjon av telefonskjermen av en tilpasset versjon av barneatferdssjekklisten.

Ekskluderingskriterier:

  • Mors mangel på flyt i engelsk, vurdert gjennom telefonscreening
  • Mors selvrapport om suicidalitet vurdert gjennom Beck Depression Inventory-II
  • Mors selvrapportering av psykotisk/bipolar/tankelidelse
  • Mors egenmelding om rusproblemer de siste 6 månedene
  • Mors rapport om barns manglende flytende engelsk
  • Mors rapport om barns utviklingsforstyrrelser / psykisk utviklingshemming / betydelige tale- og språkforsinkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Barneforeldrepsykoterapi (CPP)
Etter vurdering av tid 1 (forbehandling) vil mor-barn pasientdyader bli tilfeldig tildelt enten CPP-behandling (Child Parent Psykoterapi) eller kontroll (vanlig behandling). CPP-behandling vil bli utført av en CPP-studiekliniker over omtrent seks måneder (24 ukentlige økter). CPP inkluderer utviklingsveiledning og fremme affektregulering, kontinuitet i dagliglivet, gjensidighet mellom mor og barn, og hjelpe mor og barn til å forstå seg selv og hverandre i sammenheng med mors psykiatriske funksjon og/eller familiær eksponering for traumer.
Child Parent Psykoterapi (CPP) er en multi-teoretisk tilnærming for å forbedre omsorgsperson-barn-relasjonen i sammenheng med omsorgspersonens psykiatriske historie (f.eks. depresjon) og/eller omsorgsperson/barn eksponering for traumatiske hendelser. Mor og barns interaksjoner under økten brukes til å gi utviklingsveiledning, og forsterke gjensidighet mellom foreldre og barn, affektregulering, kontinuitet i dagliglivet, og hjelpe mor og barn til å forstå seg selv og hverandre i sammenheng med mors psykiatriske funksjon og/ eller familiær eksponering for traumer. Når det er en historie med traumeeksponering for mor og/eller barn, skaper mor og barn en felles fortelling om traumet, identifiserer og adresserer traumatiske triggere og fokuserer på sikkerhetsproblemer.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig behandling
Etter vurdering av tid 1 (forbehandling) vil mor-barn pasientdyader randomisert til kontrollgruppen bli henvist til vanlig behandling via henvisning til terapeuter i samfunnet og ved Columbia University Medical Center, for psykoedukasjon, rådgivning/terapi for mors depressive symptomer , og barns atferds-/emosjonelle vansker. I tillegg vil kontrollpasientdyader bli overvåket gjennom regelmessig kontakt med studiens forskningsassistent. Hvis forskningsassistenten oppdager forverring av depressive symptomer eller presentasjon av nye symptomer, vil en autorisert studiekliniker følge opp for å vurdere mor/barns psykiatriske funksjon og foreta nødvendige henvisninger til alternativ behandling eller arrangere en akuttvurdering, om nødvendig.
Etter vurdering av tid 1 (førbehandling) vil mor-barn-pasientdyader randomisert til kontrollgruppen bli henvist til vanlig behandling i samfunnet for psykoedukasjon, rådgivning/terapi for mors depressive symptomer og barns atferds-/emosjonelle vansker. Kontrollpasientdyader vil bli nøye overvåket gjennom regelmessig kontakt med studiens forskningsassistent og oppfølging av en lisensiert studiekliniker for å vurdere mor/barns psykiatriske funksjon og foreta nødvendige henvisninger til alternative behandlinger eller arrangere en nødevaluering om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors symptomer på depresjon (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i mors depresjon (Beck Depression Inventory) vil vurderes ved tidspunkt 1 (forbehandling) vurdering, tid 2 (etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder), tid 3 (etter 24 økter eller gjennomsnittlig seks måneder), og Tid 4 (seks måneder etter 24 behandlingssesjoner eller i gjennomsnitt ett år etter Tid 1). Vurderinger vil bli utført av en autorisert klinisk psykolog i samarbeid med en forskningsassistent. Kontrollvariabler det vil si daglige stressfaktorer (Daily Hassles and Uplifts Scale), og sosial støtte (Social Support Questionnaire) vil bli vurdert hver gang.
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i barns emosjonelle/atferdsmessige funksjon (sjekkliste for barns atferd)
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i barns emosjonelle og atferdsmessige funksjon (mor og en medinformant identifisert av moren som noen som observerer barnet ofte, vil bli bedt om å fylle ut barneatferdssjekklisten) på tidspunkt 1 (førbehandling) vurdering, tid 2 (etter 12. økter eller gjennomsnittlig tre måneder), Tid 3 (etter 24 økter eller gjennomsnittlig seks måneder), og Tid 4 (seks måneder etter 24 behandlingsøkter eller gjennomsnittlig ett år etter Tid 1).
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns sosiale prosesser (NEuroPSYchological Assessment (NEPSY - II), Affektgjenkjenning og Theory of Mind undertester)
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i barns sosiale prosesser (barnets ytelse på NEuroPSYchological Assessment (NEPSY - II), Affect Recognition og Theory of Mind subtests) vil bli vurdert ved Tid 1 (forbehandling) vurdering, Tid 2 (etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder) ), Tid 3 (etter 24 økter eller gjennomsnittlig seks måneder), og Tid 4 (seks måneder etter 24 behandlingsøkter eller gjennomsnittlig ett år etter Tid 1).
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i mors foreldre-relaterte erkjennelser (arbeidsmodell av barneintervju og foreldrenes følelse av kompetanse skala)
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i mors foreldrerelaterte kognisjoner (Parenting Sense of Competence Scale) vil bli vurdert ved Tid 1 (forbehandling) vurdering, Tid 2 (etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder), Tid 3 (etter 24 økter eller et gjennomsnitt). på seks måneder), og tid 4 (seks måneder etter 24 behandlingssesjoner eller gjennomsnittlig ett år etter tid 1), og via arbeidsmodellen for barneintervjuet (WMCI) på tidspunkt 1 (førbehandling) vurdering, og tidspunkt 3 (etter 24 økter eller gjennomsnittlig seks måneder).
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i mors emosjonelle tilgjengelighet (gratis spillkoding ved bruk av skalaer for emosjonell tilgjengelighet)
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i mors emosjonelle tilgjengelighet (frilekskoding ved bruk av skalaer for emosjonell tilgjengelighet vil bli vurdert ved Tid 1 (forbehandling) vurdering, Tid 2 (etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder), Tid 3 (etter 24 økter eller et gjennomsnitt på seks måneder), og Tid 4 (seks måneder etter 24 behandlingssesjoner eller i gjennomsnitt ett år etter Tid 1). Mor og barn vil bli bedt om å leke sammen på en matte på gulvet. Leker vil bli gitt. Gratis avspilling vil bli tatt opp på video i 15-20 minutter og senere kodet ved hjelp av Emotional Availability (EA)-skalaen. To eller flere trente kodere vil kode disse spilleøktene.
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i barns nivåer av basalkortisol (i spytt)
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Etterforskerne vil samle spyttprøver fra barnet (to spyttprøver med tretti minutters mellomrom ved hver vurdering) ved tid 1 (forbehandling) vurdering, tid 2 (etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder), tid 3 (etter 24 økter eller en gjennomsnitt på seks måneder), og Tid 4 (seks måneder etter 24 behandlingssesjoner eller gjennomsnittlig ett år etter Tid 1). Etter hver spyttinnsamling vil vattpinnen plasseres i et salivetterør og fryses ved -20°C eller -80°C (i henhold til produsentens instruksjoner) frem til analyse. Når et tilstrekkelig antall prøver er samlet inn for analyse (skal bestemmes av CRC), vil det bli analysert for nivåer av kortisol.
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i barns nivåer av immunmarkør (C-reaktivt protein og sekretorisk immunoglobulin A i spytt)
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Ved Tid 1-intervjuet på dag 1, og det andre intervjuet [Tid 2, etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder], tredje intervju [Tid 3, etter 24 økter eller gjennomsnittlig seks måneder], og fjerde intervju [Tid 4, seks måneder etter fullføring av 24 behandlingssesjoner eller i gjennomsnitt ett år etter Tid 1], vil etterforskerne samle spyttprøver fra både mor og barn. Etterforskerne vil samle inn to spyttprøver fra hvert barn med tretti minutters mellomrom under vurderingen. Etter hver spyttinnsamling vil vattpinne bli plassert i et salivetterør og frosset ved -20°C eller -80°C (i henhold til produsentens instruksjoner) frem til analyse. Så snart et tilstrekkelig antall prøver er samlet inn for analyse (skal bestemmes CRC), vil analyse bli kjørt for nivåer av C-reaktivt protein og sekretorisk immunglobulin A.
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i mødres nivåer av basalkortisol (i spytt)
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Etterforskerne vil samle spyttprøver fra mor (to spyttprøver med tretti minutters mellomrom ved hver vurdering) ved tid 1 (forbehandling) vurdering, tid 2 (etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder), tid 3 (etter 24 økter eller en gjennomsnitt på seks måneder), og Tid 4 (seks måneder etter 24 behandlingssesjoner eller gjennomsnittlig ett år etter Tid 1). Etter hver spyttinnsamling vil vattpinnen plasseres i et salivetterør og fryses ved -20°C eller -80°C (i henhold til produsentens instruksjoner) frem til analyse. Når et tilstrekkelig antall prøver er samlet inn for analyse (skal bestemmes av CRC), vil det bli analysert for nivåer av kortisol.
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i mødres nivåer av immunmarkør (C-reaktivt protein og sekretorisk immunglobulin A i spytt)
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Etterforskerne vil samle spyttprøver fra mor (to spyttprøver med tretti minutters mellomrom ved hver vurdering) ved tid 1 (forbehandling) vurdering, tid 2 (etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder), tid 3 (etter 24 økter eller en gjennomsnitt på seks måneder), og Tid 4 (seks måneder etter 24 behandlingssesjoner eller gjennomsnittlig ett år etter Tid 1). Etter hver spyttinnsamling vil vattpinnen plasseres i et salivetterør og fryses ved -20°C eller -80°C (i henhold til produsentens instruksjoner) frem til analyse. Når et tilstrekkelig antall prøver er samlet inn for analyse (bestemmes av CRC), vil analyse bli kjørt for nivåer av C-reaktivt protein og sekretorisk immunglobulin A.
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i mors globale symptomer på nød (symptomsjekkliste-90-R)
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i mors globale symptomer på nød (Symptom Checklist-90-R) vil vurderes ved tid 1 (forbehandling) vurdering, tid 2 (etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder), tid 3 (etter 24 økter eller gjennomsnittlig på seks måneder), og Tid 4 (seks måneder etter 24 behandlingssesjoner eller i gjennomsnitt ett år etter Tid 1).
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i mors posttraumatisk stresssymptomer (posttraumatisk diagnostisk skala)
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i mors posttraumatiske stresssymptomer (Post-traumatisk diagnostisk skala) vil vurderes ved tid 1 (forbehandling) vurdering, tid 2 (etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder), tid 3 (etter 24 økter eller gjennomsnittlig på seks måneder), og Tid 4 (seks måneder etter 24 behandlingssesjoner eller i gjennomsnitt ett år etter Tid 1).
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i barnets humør og posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i barns humør og posttraumatiske stresssymptomer (barnets ytelse på diagnostisk spedbarns- og førskolevurdering (DIPA)) vil bli vurdert på tidspunkt 1 (førbehandling) vurdering, tid 2 (etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder), Tid 3 (etter 24 økter eller gjennomsnittlig seks måneder), og Tid 4 (seks måneder etter 24 behandlingsøkter eller gjennomsnittlig ett år etter Tid 1).
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i barnets utøvende funksjon
Tidsramme: 1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)
Endring i barnas eksekutive funksjon (barnets ytelse på Behavior Rating Inventory of Executive Function vil bli vurdert på tidspunkt 1 (forbehandling) vurdering, tid 2 (etter 12 økter eller gjennomsnittlig tre måneder), tid 3 (etter 24 økter eller en gjennomsnitt på seks måneder), og Tid 4 (seks måneder etter 24 behandlingssesjoner eller gjennomsnittlig ett år etter Tid 1).
1 år (seks måneder etter 24 sesjoner behandling eller gjennomsnittlig ett år etter vurdering før behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Monk, PhD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
  • Studieleder: Andrew Gerber, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Studieleder: Archana Basu, PhD, Columbia University
  • Studieleder: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere