Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadisk terapi for mødre og børn

21. august 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​børneforældrepsykoterapi med virkningen af ​​sædvanlig pleje (defineret som: henvisning til terapeuter i samfundet eller Columbia University Medical Center) til at forbedre moderens depressive symptomer og barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser. Efterforskerne vil rekruttere mødre, der rapporterer at være let til moderat deprimerede, og deres førskolebørn (i alderen 3-5 år), som de er bekymrede over, udviser følelsesmæssige og/eller adfærdsmæssige problemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børneforældrepsykoterapi (CPP) har vist sig at være effektiv til at forbedre mor-barn-tilknytningsforholdet, moder (depression, posttraumatiske stresssymptomer, globale symptomer på nød) og barn (adfærdsproblemer, posttraumatiske stresssymptomer og diagnose, kognitive og repræsentative modeller) resultater, i sammenhæng med risikofaktorer såsom moderdepression og udsættelse for traumatiske hændelser. Det er den eneste behandling for børn i førskolealderen og omsorgspersoner, der søger at påvirke ændringer på både adfærdsmæssige og skematisk/kognitive niveauer. Efterforskerne sigter mod at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at give CPP som en dyadisk forebyggende intervention til børn, der udviser tegn på følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder i forbindelse med moderens depression.

Efterforskere vil sammenligne effektiviteten af ​​CPP med effektiviteten af ​​sædvanlig pleje (sædvanlig pleje defineret som: henvisning til terapeuter i samfundet og inden for Columbia University Medical Center for psykoedukation, rådgivning/terapi for mødres depressive symptomer og børns adfærdsmæssige/emotionelle vanskeligheder) med hensyn til at forbedre moderens depressive symptomer og barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Efterforskerne vil rekruttere mødre, der rapporterer at være let til moderat deprimerede, og deres førskolebørn (i alderen 3-5 år), som de er bekymrede over, udviser følelsesmæssige og/eller adfærdsmæssige problemer.

Moder-barn patientdyader vil blive screenet via telefon for at vurdere undersøgelsesberettigelse. Hvis berettigede mødre og deres børn vil gennemføre en personlig forbehandlingsvurdering. Efter Tid 1-vurderingen (før-behandling) vil mor-barn patientdyader blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingstilstande - 1. seks måneders ugentlige CPP-interventionssessioner ELLER 2. kontroltilstand, hvor mødre og deres børn vil blive henvist til sædvanlig behandling i samfundet. Tilfældig tildeling vil blive udført baseret på en forudbestemt tidsplan (en tilfældig talgenerator vil blive brugt til at oprette en tidsplan for patientbehandlingstildeling). Efter randomisering vil mor-barn patientdyader gennemføre følgende vurderinger: Tid 2 (efter 12 sessioner eller et gennemsnit på tre måneder), Tid 3 (efter 24 sessioner eller et gennemsnit på seks måneder) og Tid 4 (seks måneder efter 24 behandlinger) sessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1). Alle vurderinger vil blive udført af en autoriseret kliniker i samarbejde med en forskningsassistent.

Mødre (30 i hver gruppe) vil blive rekrutteret gennem Women's Program og pædiatriske praksis tilknyttet Columbia University Medical Center, herunder Columbia Center på New York Presbyterian Hospital, samt dets satellitcenter, Allen Pavilion og Children's Hospital af New York. Cirka 90 kvinder skal screenes for at rekruttere 60 kvinder til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder 18-40 år
  • Barn i alderen 3-5 år
  • Maternal Beck Depression Inventory-II score 14-30
  • Moderrapport om mindst to ud af ti børns følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer (overdreven generthed, kræsenhed, søvnmønsterproblemer, irritabilitet, hyppig upassende adfærd) under administration af telefonskærmen af ​​en tilpasset version af børneadfærdstjeklisten.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens mangel på flydende engelsk, vurderet gennem telefonscreening
  • Moderens selvrapportering af suicidalitet vurderet gennem Beck Depression Inventory-II
  • Moder selvrapportering af psykotisk/bipolar/tankelidelse
  • Moder selvrapportering af misbrugsproblemer inden for de seneste 6 måneder
  • Mors rapport om barnets manglende flydende engelsk
  • Moderrapport om barnets udviklingsforstyrrelser / mental retardering / betydelige tale- og sprogforsinkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Børneforældrepsykoterapi (CPP)
Efter vurdering af tid 1 (før-behandling) vil mor-barn-patient-dyader blive tilfældigt tildelt enten børneforældrepsykoterapi (CPP) behandling eller kontrol (sædvanlig behandling). CPP-behandling vil blive udført af en CPP-undersøgelseskliniker over cirka seks måneder (24 ugentlige sessioner). CPP omfatter udviklingsvejledning og fremme af affektregulering, kontinuitet i dagligdagen, gensidighed mellem mor og barn og at hjælpe moderen og barnet til at forstå sig selv og hinanden i sammenhæng med moderens psykiatriske funktion og/eller familiær udsættelse for traumer.
Child Parent Psykoterapi (CPP) er en multi-teoretisk tilgang til at forbedre forholdet mellem omsorgsperson og barn i sammenhæng med omsorgspersonens psykiatriske historie (f.eks. depression) og/eller omsorgsperson/barn udsættelse for traumatiske begivenheder. Mor og barns interaktioner under sessionen bruges til at give udviklingsvejledning og styrke gensidigheden mellem forælder og barn, affektregulering, kontinuitet i dagligdagen og hjælpe mor og barn til at forstå sig selv og hinanden i sammenhæng med moderens psykiatriske funktion og/ eller familiær udsættelse for traumer. Når der er en historie med traumeeksponering for mor og/eller barn, skaber mor og barn en fælles fortælling om traumet, identificerer og adresserer traumatiske triggere og fokuserer på sikkerhedsproblemer.
ACTIVE_COMPARATOR: Almindelig behandling
Efter vurdering af tid 1 (før-behandling) vil mor-barn patientdyader randomiseret til kontrolgruppen blive henvist til sædvanlig behandling via henvisning til terapeuter i samfundet og på Columbia University Medical Center, for psykoedukation, rådgivning/terapi for mødres depressive symptomer og børns adfærdsmæssige/emotionelle vanskeligheder. Derudover vil kontrolpatientdyader blive overvåget gennem regelmæssig kontakt med undersøgelsens forskningsassistent. Hvis forskningsassistenten opdager forværring af depressive symptomer eller præsentation af nye symptomer, vil en autoriseret undersøgelseslæge følge op for at vurdere mor/barns psykiatriske funktion og foretage de nødvendige henvisninger til alternative behandlinger eller arrangere en akut udredning, hvis det er nødvendigt.
Efter vurdering af tid 1 (før-behandling) vil mor-barn patientdyader randomiseret til kontrolgruppen blive henvist til sædvanlig behandling i samfundet for psykoedukation, rådgivning/terapi for mødres depressive symptomer og børns adfærdsmæssige/emotionelle vanskeligheder. Kontrolpatientdyader vil blive nøje overvåget gennem regelmæssig kontakt med undersøgelsens forskningsassistent og opfølgning af en autoriseret undersøgelseskliniker for at vurdere mor/barns psykiatriske funktion og foretage nødvendige henvisninger til alternative behandlinger eller arrangere en nødevaluering, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens symptomer på depression (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i maternel depression (Beck Depression Inventory) vil vurderes på tidspunkt 1 (før-behandling) vurdering, tid 2 (efter 12 sessioner eller et gennemsnit på tre måneder), tid 3 (efter 24 sessioner eller et gennemsnit på seks måneder) og Tid 4 (seks måneder efter 24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1). Vurderinger vil blive udført af en autoriseret klinisk psykolog i samarbejde med en forskningsassistent. Kontrolvariabler det vil sige daglige stressfaktorer (Daily Hassles and Uplifts Scale) og social støtte (Social Support Questionnaire) vil blive vurderet hver gang.
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i børns følelsesmæssige/adfærdsmæssige funktion (tjekliste for børns adfærd)
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion (mor og en medinformant identificeret af moderen som en person, der observerer barnet hyppigt, vil blive bedt om at udfylde børneadfærdstjeklisten) på tidspunkt 1 (før-behandling) vurdering, tid 2 (efter 12. sessioner eller i gennemsnit tre måneder), Tid 3 (efter 24 sessioner eller et gennemsnit på seks måneder) og Tid 4 (seks måneder efter 24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1).
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns sociale processer (NEuroPSYchological Assessment (NEPSY - II), Affektgenkendelse og Theory of Mind subtests)
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i børns sociale processer (barns præstation på NEuroPSYchological Assessment (NEPSY - II), Affektgenkendelse og Theory of Mind subtests) vil blive vurderet på tidspunkt 1 (før-behandling) vurdering, tid 2 (efter 12 sessioner eller et gennemsnit på tre måneder) ), Tid 3 (efter 24 sessioner eller i gennemsnit seks måneder) og Tid 4 (seks måneder efter 24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1).
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i mødrenes forældreskabsrelaterede kognitioner (arbejdsmodel for børneinterviewet og forældrenes kompetencefølelse)
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændringer i moderens forældreskabsrelaterede kognitioner (Parenting Sense of Competence Scale) vil blive vurderet på tidspunkt 1 (før-behandling) vurdering, tid 2 (efter 12 sessioner eller et gennemsnit på tre måneder), tid 3 (efter 24 sessioner eller et gennemsnit). på seks måneder), og tid 4 (seks måneder efter 24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter tidspunkt 1), og via arbejdsmodellen for børneinterviewet (WMCI) på tidspunkt 1 (før-behandling) vurdering og tidspunkt 3 (efter 24 sessioner eller et gennemsnit på seks måneder).
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i Maternal Emotional Availability (fri leg kodning ved hjælp af Emotional Availability-skalaer)
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i moderens følelsesmæssige tilgængelighed (fri leg kodning ved hjælp af Emotional Availability-skalaer vil blive vurderet ved Tid 1 (før-behandling) vurdering, Tid 2 (efter 12 sessioner eller et gennemsnit på tre måneder), Tid 3 (efter 24 sessioner eller et gennemsnit på seks måneder) og Tid 4 (seks måneder efter 24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1). Mor og børn vil blive bedt om at lege sammen på en måtte på gulvet. Der vil blive stillet legetøj til rådighed. Gratis afspilning vil blive optaget på video i 15-20 minutter og senere kodet ved hjælp af Emotional Availability (EA) skalaerne. To eller flere trænede kodere vil kode disse spillesessioner.
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i børns niveauer af basal cortisol (i spyt)
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Efterforskerne vil indsamle spytprøver fra barnet (to spytprøver med tredive minutters mellemrum ved hver vurdering) ved tid 1 (før-behandling) vurdering, tid 2 (efter 12 sessioner eller i gennemsnit tre måneder), tid 3 (efter 24 sessioner eller en gennemsnit på seks måneder) og Tid 4 (seks måneder efter 24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1). Efter hver spytopsamling vil podepinden blive anbragt i et salivette-rør og frosset ved -20°C eller -80°C (i henhold til producentens instruktioner) indtil analyse. Når et tilstrækkeligt antal prøver er blevet indsamlet til analyse (skal bestemmes af CRC), vil der blive udført analyse for niveauer af cortisol.
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i børns niveauer af immunmarkør (C-reaktivt protein og sekretorisk immunglobulin A i spyt)
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ved Time 1-interviewet på dag 1 og det andet interview [Time 2, efter 12 sessioner eller et gennemsnit på tre måneder], tredje interview [Time 3, efter 24 sessioner eller et gennemsnit på seks måneder] og fjerde interview [Time 4, seks måneder efter afslutningen af ​​24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1], vil efterforskerne indsamle spytprøver fra både mor og barn. Efterforskerne vil indsamle to spytprøver fra hvert barn med tredive minutters mellemrum under vurderingen. Efter hver spytopsamling vil podepinden blive anbragt i et salivette-rør og frosset ved -20°C eller -80°C (i henhold til producentens anvisninger) indtil analyse. Når et passende antal prøver er blevet indsamlet til analyse (skal bestemmes af CRC), vil analyse blive kørt for niveauer af C-reaktivt protein og sekretorisk immunoglobulin A.
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i mødres niveauer af basal cortisol (i spyt)
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Efterforskerne vil indsamle spytprøver fra moderen (to spytprøver med 30 minutters mellemrum ved hver vurdering) på tidspunkt 1 (før-behandling) vurdering, tid 2 (efter 12 sessioner eller i gennemsnit tre måneder), tid 3 (efter 24 sessioner eller en gennemsnit på seks måneder) og Tid 4 (seks måneder efter 24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1). Efter hver spytopsamling vil podepinden blive anbragt i et salivette-rør og frosset ved -20°C eller -80°C (i henhold til producentens instruktioner) indtil analyse. Når et tilstrækkeligt antal prøver er blevet indsamlet til analyse (skal bestemmes af CRC), vil der blive udført analyse for niveauer af cortisol.
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i mødres niveauer af immunmarkør (C-reaktivt protein og sekretorisk immunoglobulin A i spyt)
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Efterforskerne vil indsamle spytprøver fra moderen (to spytprøver med 30 minutters mellemrum ved hver vurdering) på tidspunkt 1 (før-behandling) vurdering, tid 2 (efter 12 sessioner eller i gennemsnit tre måneder), tid 3 (efter 24 sessioner eller en gennemsnit på seks måneder) og Tid 4 (seks måneder efter 24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1). Efter hver spytopsamling vil podepinden blive anbragt i et salivette-rør og frosset ved -20°C eller -80°C (i henhold til producentens instruktioner) indtil analyse. Når et tilstrækkeligt antal prøver er blevet indsamlet til analyse (skal bestemmes af CRC), vil der blive kørt analyse for niveauer af C-reaktivt protein og sekretorisk immunglobulin A.
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i moderens globale symptomer på nød (symptomcheckliste-90-R)
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændringer i moderens globale symptomer på nød (Symptom Checklist-90-R) vurderes på tidspunkt 1 (før-behandling) vurdering, tid 2 (efter 12 sessioner eller et gennemsnit på tre måneder), tid 3 (efter 24 sessioner eller et gennemsnit). på seks måneder) og Tid 4 (seks måneder efter 24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1).
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i moderens posttraumatiske stresssymptomer (posttraumatisk diagnostisk skala)
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i moderens posttraumatiske stresssymptomer (Post-traumatisk diagnostisk skala) vurderes på tidspunkt 1 (før-behandling) vurdering, tid 2 (efter 12 sessioner eller i gennemsnit tre måneder), tid 3 (efter 24 sessioner eller et gennemsnit). på seks måneder) og Tid 4 (seks måneder efter 24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1).
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i barnets humør og posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i børns humør og posttraumatiske stresssymptomer (barnets præstation på diagnostisk spædbørns- og førskolevurdering (DIPA)) vil blive vurderet på tidspunkt 1 (før-behandling) vurdering, tid 2 (efter 12 sessioner eller et gennemsnit på tre måneder), Tid 3 (efter 24 sessioner eller i gennemsnit seks måneder) og Tid 4 (seks måneder efter 24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1).
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i barnets udøvende funktion
Tidsramme: 1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)
Ændring i børns eksekutive funktion (barnets præstation på adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktion vil blive vurderet på tidspunkt 1 (før-behandling) vurdering, tid 2 (efter 12 sessioner eller i gennemsnit tre måneder), tid 3 (efter 24 sessioner eller en gennemsnit på seks måneder) og Tid 4 (seks måneder efter 24 behandlingssessioner eller i gennemsnit et år efter Tid 1).
1 år (seks måneder efter 24 sessioner behandling eller i gennemsnit et år efter vurdering før behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Monk, PhD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
  • Studieleder: Andrew Gerber, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Studieleder: Archana Basu, PhD, Columbia University
  • Studieleder: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (SKØN)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Børneforældrepsykoterapi (CPP)

Abonner