Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диадическая терапия для матерей и детей

21 августа 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
В этом исследовании сравнивается эффективность Детско-родительской психотерапии с эффективностью обычного ухода (определяемого как: направление к терапевтам по месту жительства или в Медицинский центр Колумбийского университета) в улучшении симптомов депрессии у матери и эмоциональных и поведенческих нарушений у ребенка. Исследователи будут набирать матерей, которые сообщают о легкой или умеренной депрессии, и их дошкольников (возраст 3-5 лет), которые, как они обеспокоены, проявляют эмоциональные и / или поведенческие проблемы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детско-родительская психотерапия (CPP) продемонстрировала свою эффективность в улучшении отношений привязанности между матерью и ребенком, материнской (депрессия, симптомы посттравматического стресса, общие симптомы дистресса) и ребенком (поведенческие проблемы, симптомы и диагностика посттравматического стресса, когнитивные и репрезентативные модели) результаты в контексте факторов риска, таких как материнская депрессия и подверженность травмирующим событиям. Это единственный метод лечения детей дошкольного возраста и лиц, осуществляющих за ними уход, который направлен на изменение как поведенческого, так и схематического/когнитивного уровней. Исследователи стремятся оценить осуществимость и приемлемость предоставления CPP в качестве диадного профилактического вмешательства для детей, у которых проявляются признаки эмоциональных и поведенческих трудностей в контексте материнской депрессии.

Исследователи будут сравнивать эффективность CPP с эффективностью обычного ухода (обычный уход определяется как: направление к терапевтам по месту жительства и в Медицинском центре Колумбийского университета для психообразования, консультирование/терапия депрессивных симптомов у матери и поведенческих/эмоциональных трудностей у ребенка) в улучшении состояния. депрессивные симптомы матери и эмоциональные и поведенческие проблемы ребенка. Исследователи будут набирать матерей, которые сообщают о легкой или умеренной депрессии, и их дошкольников (в возрасте 3-5 лет), которые, по их мнению, проявляют эмоциональные и/или поведенческие проблемы.

Диады пациентов мать-ребенок будут проверены по телефону для оценки права на участие в исследовании. Если соответствующие критериям матери и их дети пройдут личное обследование перед лечением. После оценки времени 1 (до лечения) диады пациенток мать-ребенок будут случайным образом распределены по одному из двух условий лечения: 1. шесть месяцев еженедельных сеансов вмешательства СРР ИЛИ 2. контрольное состояние, при котором будут направляться матери и их дети. для обычного лечения в обществе. Случайное назначение будет осуществляться на основе заранее определенного графика (для создания графика назначения лечения пациента будет использоваться генератор случайных чисел). После рандомизации пары «мать-ребенок» проходят следующие оценки: время 2 (после 12 сеансов или в среднем через три месяца), время 3 (после 24 сеансов или в среднем через шесть месяцев) и время 4 (шесть месяцев после 24 сеансов лечения). сессий или в среднем через год после времени 1). Все оценки будут проводиться лицензированным клиницистом совместно с научным сотрудником.

Матерей (по 30 в каждой группе) будут набирать в рамках Женской программы и педиатрических практик, связанных с Медицинским центром Колумбийского университета, включая Колумбийский центр пресвитерианской больницы Нью-Йорка, а также его вспомогательный центр, Павильон Аллена и Детскую больницу. Нью-Йорка. Приблизительно 90 женщин должны будут пройти скрининг, чтобы набрать 60 женщин для исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери 18-40 лет
  • Возраст ребенка 3-5 лет
  • Опросник материнской депрессии Бека-II балл 14-30
  • Мать сообщила о по крайней мере двух из десяти детских эмоциональных / поведенческих проблем (чрезмерная застенчивость, суетливость, проблемы со сном, раздражительность, частое неадекватное поведение) во время использования экрана телефона адаптированной версии Контрольного списка поведения ребенка.

Критерий исключения:

  • Недостаточное владение английским языком матерью по результатам телефонного скрининга
  • Самоотчет матери о суицидальных наклонностях по оценке с помощью опросника депрессии Бека-II
  • Самоотчет матери о психотическом/биполярном/мыслительном расстройстве
  • Самоотчет матери о проблемах со злоупотреблением психоактивными веществами за последние 6 месяцев
  • Заявление матери о недостаточном владении английским языком у ребенка
  • Отчет матери о нарушениях развития ребенка / умственной отсталости / значительной задержке речи и языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Детско-родительская психотерапия (CPP)
После оценки «Время 1» (до лечения) диады пациентов «мать-ребенок» будут случайным образом распределены либо в группу лечения детской и родительской психотерапии (CPP), либо в контрольную группу (обычное лечение). Лечение CPP будет проводиться клиническим врачом-исследователем CPP примерно в течение шести месяцев (24 еженедельных сеанса). CPP включает в себя руководство развитием и содействие регулированию аффектов, преемственность в повседневной жизни, взаимность между матерью и ребенком, а также помощь матери и ребенку в понимании себя и друг друга в контексте психического функционирования матери и/или семейной подверженности травме.
Поведенческий: Детско-родительская психотерапия (CPP)
Детско-родительская психотерапия (CPP) представляет собой мультитеоретический подход к улучшению отношений опекуна и ребенка в контексте психиатрического анамнеза опекуна (например, депрессии) и/или воздействия опекуна/ребенка на травмирующие события. Взаимодействия матери и ребенка во время сеанса используются для обеспечения руководства развитием и укрепления взаимности между родителем и ребенком, влияют на регулирование, преемственность в повседневной жизни и помогают матери и ребенку понять себя и друг друга в контексте психического функционирования матери и / или семейное воздействие травмы. При наличии травматического воздействия на мать и/или ребенка в анамнезе мать и ребенок создают совместный рассказ о травме, выявляют и устраняют травматические триггеры и сосредотачиваются на вопросах безопасности.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное лечение
После оценки времени 1 (до лечения) диады пациенток мать-ребенок, рандомизированные в контрольную группу, будут направлены на обычное лечение путем направления к терапевтам по месту жительства и в Медицинский центр Колумбийского университета для психообразования, консультирования/терапии депрессивных симптомов у матери. и поведенческие/эмоциональные трудности ребенка. Кроме того, контрольные пары пациентов будут отслеживаться посредством регулярного контакта с научным сотрудником исследования. Если ассистент-исследователь обнаружит ухудшение депрессивных симптомов или появление новых симптомов, лицензированный врач-исследователь примет меры для оценки психического функционирования матери/ребенка и выдаст необходимые направления на альтернативные методы лечения или при необходимости организует экстренную оценку.
Поведенческий: Контроль (обычное лечение)
После оценки времени 1 (до лечения) диады пациенток мать-ребенок, рандомизированные в контрольную группу, будут направлены на обычное лечение по месту жительства для психообразования, консультирования/терапии депрессивных симптомов у матери и поведенческих/эмоциональных трудностей ребенка. Контрольные пары пациентов будут находиться под пристальным наблюдением посредством регулярного контакта с научным сотрудником и последующим наблюдением лицензированным врачом-исследователем для оценки психического функционирования матери/ребенка и предоставления необходимых направлений на альтернативные методы лечения или организации неотложной оценки, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение материнских симптомов депрессии (опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение материнской депрессии (опросник депрессии Бека) будет оцениваться во время 1 (до лечения), во время 2 (после 12 сеансов или в среднем через три месяца), во время 3 (после 24 сеансов или в среднем через шесть месяцев) и Время 4 (шесть месяцев после 24 лечебных сеансов или в среднем один год после времени 1). Оценки будут проводиться лицензированным клиническим психологом совместно с научным сотрудником. Каждый раз будут оцениваться контрольные переменные, то есть ежедневные стрессоры (Шкала ежедневных хлопот и подъемов) и социальная поддержка (Опросник социальной поддержки).
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение эмоционального/поведенческого функционирования детей (контрольный список поведения ребенка)
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменения в эмоциональном и поведенческом функционировании детей (мать и другой информант, идентифицированный матерью как человек, который часто наблюдает за ребенком, попросят заполнить контрольный список поведения ребенка) во время 1 (до лечения) оценка, во время 2 (после 12 лет). сеансов или в среднем три месяца), время 3 (после 24 сеансов или в среднем шесть месяцев) и время 4 (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после времени 1).
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социальных процессов у детей (NEuroPSYchological Assessment (NEPSY - II), subtests Affect Recognition and Theory of Mind)
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменения в социальных процессах у детей (показатели ребенка по нейропсихологической оценке (NEPSY-II), подтесты «Распознавание аффектов» и «Теория психического») будут оцениваться во время 1 (до лечения) и во время 2 (после 12 сеансов или в среднем за три месяца). ), время 3 (после 24 сеансов или в среднем через шесть месяцев) и время 4 (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем через год после времени 1).
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменения в познаниях матери, связанных с воспитанием детей (рабочая модель интервью с ребенком и шкала родительского чувства компетентности)
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменения в когнитивных способностях матери, связанных с воспитанием детей (Шкала родительской компетентности), будут оцениваться во время 1 (до лечения), во время 2 (после 12 сеансов или в среднем за три месяца), во время 3 (после 24 сеансов или в среднем). шести месяцев) и Время 4 (шесть месяцев после 24 лечебных сеансов или в среднем один год после Времени 1), а также с помощью Рабочей модели интервью с ребенком (WMCI) во время оценки 1 (до лечения) и Время 3 (после 24 сеансов или в среднем через полгода).
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение материнской эмоциональной доступности (кодирование свободной игры с использованием шкал эмоциональной доступности)
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение эмоциональной доступности матери (кодирование свободной игры с использованием шкал эмоциональной доступности будет оцениваться во время 1 (до лечения), во время 2 (после 12 сеансов или в среднем через три месяца), во время 3 (после 24 сеансов или в среднем через 3 месяца). шесть месяцев) и время 4 (шесть месяцев после 24 лечебных сеансов или в среднем один год после времени 1). Матери и детям будет предложено поиграть вместе на коврике на полу. Игрушки будут предоставлены. Свободная игра будет записываться на видео в течение 15-20 минут, а затем кодироваться с использованием шкал эмоциональной доступности (EA). Два или более обученных программиста будут кодировать эти игровые сеансы.
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение уровня базального кортизола (в слюне) у детей
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Исследователи берут образцы слюны у ребенка (два образца слюны с интервалом в тридцать минут при каждом обследовании) во время 1 (до лечения), во время 2 (после 12 сеансов или в среднем через три месяца), во время 3 (после 24 сеансов или в среднем шесть месяцев) и время 4 (шесть месяцев после 24 лечебных сеансов или в среднем один год после времени 1). После каждого сбора слюны мазок помещают в слюнную пробирку и замораживают при температуре -20°C или -80°C (в соответствии с инструкциями производителя) до проведения анализа. Как только будет собрано достаточное количество образцов для анализа (определяется CRC), будет проведен анализ на уровень кортизола.
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение уровней иммунных маркеров у детей (С-реактивный белок и секреторный иммуноглобулин А в слюне)
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Во время интервью 1 в день 1 и второго интервью [время 2, после 12 сеансов или в среднем через три месяца], третьего интервью [время 3, после 24 сеансов или в среднем через шесть месяцев] и четвертого интервью [время 4, через шесть месяцев после завершения 24 лечебных сеансов или в среднем через год после времени 1] исследователи берут образцы слюны матери и ребенка. Исследователи возьмут два образца слюны у каждого ребенка с интервалом в тридцать минут во время оценки. После каждого сбора слюны мазок помещают в слюнную пробирку и замораживают при температуре -20°C или -80°C (в соответствии с инструкциями производителя) до проведения анализа. CRC), будет проводиться анализ на уровни С-реактивного белка и секреторного иммуноглобулина А.
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение уровня базального кортизола у матерей (в слюне)
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Исследователи берут образцы слюны у матери (два образца слюны с интервалом в тридцать минут при каждой оценке) во время оценки 1 (до лечения), во время 2 (после 12 сеансов или в среднем через три месяца), во время 3 (после 24 сеансов или в среднем шесть месяцев) и время 4 (шесть месяцев после 24 лечебных сеансов или в среднем один год после времени 1). После каждого сбора слюны мазок помещают в слюнную пробирку и замораживают при температуре -20°C или -80°C (в соответствии с инструкциями производителя) до проведения анализа. Как только будет собрано достаточное количество образцов для анализа (определяется CRC), будет проведен анализ на уровень кортизола.
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение уровней иммунных маркеров у матерей (С-реактивный белок и секреторный иммуноглобулин А в слюне)
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Исследователи берут образцы слюны у матери (два образца слюны с интервалом в тридцать минут при каждой оценке) во время оценки 1 (до лечения), во время 2 (после 12 сеансов или в среднем через три месяца), во время 3 (после 24 сеансов или в среднем шесть месяцев) и время 4 (шесть месяцев после 24 лечебных сеансов или в среднем один год после времени 1). После каждого сбора слюны мазок помещают в слюнную пробирку и замораживают при температуре -20°C или -80°C (в соответствии с инструкциями производителя) до проведения анализа. После того, как будет собрано достаточное количество образцов для анализа (определяется CRC), будет проведен анализ на уровни С-реактивного белка и секреторного иммуноглобулина А.
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение общих симптомов дистресса у матери (Контрольный список симптомов-90-R)
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение общих симптомов дистресса у матери (Контрольный список симптомов-90-R) будет оцениваться во время 1 (до лечения), во время 2 (после 12 сеансов или в среднем через три месяца), во время 3 (после 24 сеансов или в среднем). шести месяцев) и Время 4 (шесть месяцев после 24 лечебных сеансов или в среднем один год после Времени 1).
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение симптомов посттравматического стресса у матери (посттравматическая диагностическая шкала)
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение симптомов посттравматического стресса у матери (посттравматическая диагностическая шкала) будет оцениваться во время 1 (до лечения), во время 2 (после 12 сеансов или в среднем через три месяца), во время 3 (после 24 сеансов или в среднем). шести месяцев) и Время 4 (шесть месяцев после 24 лечебных сеансов или в среднем один год после Времени 1).
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение настроения ребенка и симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение настроения детей и симптомы посттравматического стресса (показатели ребенка при диагностической оценке младенцев и дошкольников (DIPA)) будут оцениваться во время 1 (до лечения), во время 2 (после 12 сеансов или в среднем через три месяца), Время 3 (после 24 сеансов или в среднем через шесть месяцев) и Время 4 (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем через год после времени 1).
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение исполнительной функции ребенка
Временное ограничение: 1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)
Изменение исполнительной функции ребенка (успеваемость ребенка в опроснике оценки поведения исполнительной функции будет оцениваться во время 1 (до лечения), во время 2 (после 12 сеансов или в среднем через три месяца), во время 3 (после 24 сеансов или в среднем шесть месяцев) и время 4 (шесть месяцев после 24 лечебных сеансов или в среднем один год после времени 1).
1 год (шесть месяцев после 24 сеансов лечения или в среднем один год после оценки перед лечением)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Sackler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Monk, PhD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Andrew Gerber, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Директор по исследованиям: Archana Basu, PhD, Columbia University
  • Директор по исследованиям: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6687

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться