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Terapia diadica per madri e bambini

21 agosto 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Questo studio mette a confronto l'efficacia della psicoterapia genitoriale infantile con quella della cura abituale (definita come: invio a terapisti nella comunità o al Columbia University Medical Center) nel migliorare i sintomi depressivi materni e i disturbi emotivi e comportamentali del bambino. Gli investigatori recluteranno madri che riferiscono di essere da lieve a moderatamente depresse e i loro bambini in età prescolare (età 3-5 anni) che, secondo loro, presentano problemi emotivi e/o comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Psicoterapia Bambino Genitore (CPP) si è dimostrata efficace nel migliorare la relazione di attaccamento madre-bambino, materna (depressione, sintomi di stress post-traumatico, sintomi globali di disagio) e infantile (problemi comportamentali, sintomi e diagnosi di stress post-traumatico, modelli cognitivi e rappresentativi) esiti, nel contesto di fattori di rischio come la depressione materna e l'esposizione a eventi traumatici. È l'unico trattamento per bambini in età prescolare e caregiver che cerca di influenzare i cambiamenti sia a livello comportamentale che schematico/cognitivo. Gli investigatori mirano a valutare la fattibilità e l'accettabilità di fornire CPP come intervento preventivo diadico per i bambini che mostrano segni di difficoltà emotive e comportamentali nel contesto della depressione materna.

Gli investigatori confronteranno l'efficacia del CPP con quella delle cure abituali (cure abituali definite come: rinvio a terapisti nella comunità e all'interno del Centro medico della Columbia University per la psicoeducazione, consulenza/terapia per sintomi depressivi materni e difficoltà comportamentali/emotive del bambino) nel migliorare sintomi depressivi materni e problemi emotivi e comportamentali del bambino. Gli investigatori recluteranno madri che riferiscono di essere da lieve a moderatamente depresse e i loro bambini in età prescolare (di età compresa tra 3 e 5 anni) che, secondo loro, presentano problemi emotivi e/o comportamentali.

Le coppie di pazienti madre-bambino saranno selezionate telefonicamente per valutare l'ammissibilità allo studio. Se idonee, le madri e i loro figli completeranno una valutazione pre-trattamento di persona. Dopo la valutazione del Tempo 1 (pre-trattamento), le diadi paziente madre-bambino verranno assegnate in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: 1. sei mesi di sessioni di intervento CPP settimanali O 2. condizione di controllo in cui le madri e i loro figli verranno indirizzati per il trattamento abituale in comunità. L'assegnazione casuale verrà effettuata in base a un programma predeterminato (verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per creare un programma per l'assegnazione del trattamento del paziente). Dopo la randomizzazione, le coppie madre-bambino completeranno le seguenti valutazioni: Tempo 2 (dopo 12 sessioni o una media di tre mesi), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o una media di sei mesi) e Tempo 4 (sei mesi dopo 24 trattamenti sessioni o una media di un anno dopo il Tempo 1). Tutte le valutazioni saranno condotte da un medico autorizzato in collaborazione con un assistente di ricerca.

Le madri (30 in ogni gruppo) saranno reclutate attraverso il Women's Program e gli studi pediatrici affiliati al Columbia University Medical Center, incluso il Columbia Center del New York Presbyterian Hospital, nonché il suo centro satellite, l'Allen Pavilion e il Children's Hospital di New York. Circa 90 donne dovranno essere sottoposte a screening per reclutare 60 donne per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna 18-40 anni
  • Età bambino 3-5 anni
  • Maternal Beck Depression Inventory-II punteggio 14-30
  • Rapporto materno di almeno due dei dieci problemi emotivi/comportamentali del bambino (timidezza eccessiva, pignoleria, problemi del sonno, irritabilità, comportamento inappropriato frequente) durante la somministrazione dello schermo del telefono di una versione adattata della lista di controllo del comportamento del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza materna di padronanza dell'inglese valutata tramite screening telefonico
  • Autosegnalazione materna di suicidalità valutata attraverso Beck Depression Inventory-II
  • Autovalutazione materna di disturbo psicotico/bipolare/del pensiero
  • Autovalutazione materna di problemi di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Relazione materna sulla mancanza di padronanza dell'inglese da parte del bambino
  • Segnalazione materna di disturbi dello sviluppo del bambino/ritardi mentali/significativi ritardi nel parlare e nel linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Psicoterapia genitoriale infantile (CPP)
Dopo la valutazione del Tempo 1 (pre-trattamento), le diadi paziente madre-bambino verranno assegnate in modo casuale al trattamento di psicoterapia dei genitori del bambino (CPP) o al gruppo di controllo (trattamento abituale). Il trattamento CPP sarà condotto da un medico dello studio CPP per circa sei mesi (24 sessioni settimanali). Il CPP include l'orientamento allo sviluppo e la promozione della regolazione affettiva, la continuità nella vita quotidiana, la reciprocità tra madre e figlio e l'aiutare la madre e il bambino a comprendere se stessi e l'un l'altro nel contesto del funzionamento psichiatrico materno e/o dell'esposizione familiare al trauma.
Comportamentale: Psicoterapia genitoriale infantile (CPP)
La psicoterapia genitore-figlio (CPP) è un approccio multiteorico per migliorare la relazione caregiver-bambino nel contesto della storia psichiatrica del caregiver (ad esempio, depressione) e/o dell'esposizione caregiver/bambino a eventi traumatici. Le interazioni in seduta tra madre e figlio vengono utilizzate per fornire una guida allo sviluppo e rafforzare la reciprocità tra genitore e figlio, la regolazione degli affetti, la continuità nella vita quotidiana e aiutare la madre e il bambino a comprendere se stessi e l'un l'altro nel contesto del funzionamento psichiatrico materno e/o o esposizione familiare al trauma. Quando c'è una storia di esposizione al trauma per la madre e/o il bambino, madre e bambino creano una narrazione congiunta del trauma, identificano e affrontano i trigger traumatici e si concentrano sui problemi di sicurezza.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento usuale
Dopo la valutazione del Tempo 1 (pre-trattamento), le diadi di pazienti madre-bambino randomizzate al gruppo di controllo verranno indirizzate al trattamento abituale tramite rinvio a terapisti nella comunità e al Columbia University Medical Center, per psicoeducazione, consulenza / terapia per i sintomi depressivi materni e difficoltà comportamentali/emotive del bambino. Inoltre, le diadi dei pazienti di controllo saranno monitorate attraverso contatti regolari con l'assistente di ricerca dello studio. Se l'assistente di ricerca rileva un peggioramento dei sintomi depressivi o la presentazione di nuovi sintomi, un medico dello studio autorizzato seguirà per valutare il funzionamento psichiatrico della madre/bambino e farà i necessari rinvii a trattamenti alternativi o organizzerà una valutazione di emergenza, se necessario.
Comportamentale: Controllo (trattamento abituale)
Dopo la valutazione del Tempo 1 (pre-trattamento), le diadi madre-bambino randomizzate al gruppo di controllo verranno indirizzate al trattamento abituale nella comunità per psicoeducazione, consulenza/terapia per sintomi depressivi materni e difficoltà comportamentali/emotive del bambino. Le coppie di pazienti di controllo saranno strettamente monitorate attraverso un contatto regolare con l'assistente di ricerca dello studio e il follow-up da parte di un medico dello studio autorizzato per valutare il funzionamento psichiatrico della madre/bambino e fare i necessari rinvii a trattamenti alternativi o organizzare una valutazione di emergenza, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi materni della depressione (Inventario della depressione di Beck)
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Il cambiamento nella depressione materna (Beck Depression Inventory) sarà valutato al Tempo 1 (pre-trattamento), Tempo 2 (dopo 12 sessioni o una media di tre mesi), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o una media di sei mesi) e Tempo 4 (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo il Tempo 1). Le valutazioni saranno condotte da uno psicologo clinico autorizzato in collaborazione con un assistente di ricerca. Verranno valutate ogni volta le variabili di controllo, ovvero i fattori di stress quotidiani (Daily Hassles and Uplifts Scale) e il supporto sociale (Social Support Questionnaire).
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Cambiamento nel funzionamento emotivo/comportamentale dei bambini (lista di controllo del comportamento dei bambini)
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Cambiamento nel funzionamento emotivo e comportamentale dei bambini (alla madre e a un co-informatore identificato dalla madre come qualcuno che osserva frequentemente il bambino verrà chiesto di completare la lista di controllo del comportamento del bambino) alla valutazione del Tempo 1 (pre-trattamento), Tempo 2 (dopo le 12 sessioni o una media di tre mesi), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o una media di sei mesi) e Tempo 4 (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo il Tempo 1).
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei processi sociali dei bambini (valutazione neuropsicologica (NEPSY - II), riconoscimento degli affetti e sottotest di teoria della mente)
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Il cambiamento nei processi sociali dei bambini (prestazione del bambino sulla valutazione NEuroPSYcological (NEPSY - II), Riconoscimento affettivo e subtest di Teoria della mente) sarà valutato al Tempo 1 (pre-trattamento) valutazione, Tempo 2 (dopo 12 sessioni o una media di tre mesi ), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o una media di sei mesi) e Tempo 4 (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo il Tempo 1).
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Cambiamento nelle cognizioni relative alla genitorialità materna (modello di lavoro dell'intervista del bambino e scala del senso di competenza genitoriale)
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Il cambiamento nelle cognizioni relative alla genitorialità materna (Scala del senso di competenza genitoriale) sarà valutato alla valutazione del Tempo 1 (pre-trattamento), Tempo 2 (dopo 12 sessioni o una media di tre mesi), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o una media di sei mesi) e il Tempo 4 (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo il Tempo 1), e tramite il modello di lavoro del colloquio con il bambino (WMCI) alla valutazione del Tempo 1 (pre-trattamento) e il Tempo 3 (dopo 24 sedute o una media di sei mesi).
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Cambiamento nella disponibilità emotiva materna (codifica del gioco libero utilizzando le scale di disponibilità emotiva)
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Variazione della disponibilità emotiva materna (la codifica del gioco libero utilizzando le scale di disponibilità emotiva sarà valutata al Tempo 1 (pre-trattamento) valutazione, Tempo 2 (dopo 12 sessioni o una media di tre mesi), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o una media di tre mesi) sei mesi) e il Tempo 4 (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo il Tempo 1). Alla madre e ai bambini verrà chiesto di giocare insieme su una stuoia sul pavimento. Saranno forniti giocattoli. Il gioco gratuito verrà registrato su videoregistrazione per 15-20 minuti e successivamente codificato utilizzando le scale di disponibilità emotiva (EA). Due o più programmatori esperti codificheranno queste sessioni di gioco.
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Variazione dei livelli di cortisolo basale nei bambini (nella saliva)
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Gli investigatori raccoglieranno campioni di saliva dal bambino (due campioni di saliva a distanza di trenta minuti ad ogni valutazione) al Tempo 1 (pre-trattamento) valutazione, Tempo 2 (dopo 12 sessioni o una media di tre mesi), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o un media di sei mesi) e Tempo 4 (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo il Tempo 1). Dopo ogni prelievo di saliva, il tampone verrà inserito in un tubo di salivetta e congelato a -20°C o -80°C (secondo le istruzioni del produttore) fino all'analisi. Una volta raccolto un numero adeguato di campioni per l'analisi (da determinare mediante CRC), verrà eseguita l'analisi per i livelli di cortisolo.
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Variazione dei livelli di marcatore immunitario nei bambini (proteina C-reattiva e immunoglobulina secretoria A nella saliva)
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Al Tempo 1 colloquio il Giorno 1, e secondo colloquio [Tempo 2, dopo 12 sessioni o una media di tre mesi], terzo colloquio [Tempo 3, dopo 24 sessioni o una media di sei mesi], e quarto colloquio [Tempo 4, sei mesi dopo il completamento di 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo Time 1], gli investigatori raccoglieranno campioni salivari sia dalla madre che dal bambino. Gli investigatori raccoglieranno due campioni di saliva da ciascun bambino, a trenta minuti di distanza durante la valutazione. Dopo ogni prelievo di saliva, il tampone verrà inserito in una provetta di salivetta e congelato a -20°C o -80°C (secondo le istruzioni del produttore) fino all'analisi. Una volta raccolto un numero adeguato di campioni per l'analisi (da determinare CRC), l'analisi verrà eseguita per i livelli di proteina C-reattiva e immunoglobulina secretoria A.
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Variazione dei livelli materni di cortisolo basale (nella saliva)
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Gli investigatori raccoglieranno campioni di saliva dalla madre (due campioni di saliva a distanza di trenta minuti ad ogni valutazione) alla valutazione del Tempo 1 (pre-trattamento), Tempo 2 (dopo 12 sessioni o una media di tre mesi), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o un media di sei mesi) e Tempo 4 (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo il Tempo 1). Dopo ogni prelievo di saliva, il tampone verrà inserito in un tubo di salivetta e congelato a -20°C o -80°C (secondo le istruzioni del produttore) fino all'analisi. Una volta raccolto un numero adeguato di campioni per l'analisi (da determinare mediante CRC), verrà eseguita l'analisi per i livelli di cortisolo.
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Variazione dei livelli di marcatore immunitario delle madri (proteina C-reattiva e immunoglobulina A secretoria nella saliva)
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Gli investigatori raccoglieranno campioni di saliva dalla madre (due campioni di saliva a distanza di trenta minuti ad ogni valutazione) alla valutazione del Tempo 1 (pre-trattamento), Tempo 2 (dopo 12 sessioni o una media di tre mesi), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o un media di sei mesi) e Tempo 4 (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo il Tempo 1). Dopo ogni prelievo di saliva, il tampone verrà inserito in un tubo di salivetta e congelato a -20°C o -80°C (secondo le istruzioni del produttore) fino all'analisi. Una volta raccolto un numero adeguato di campioni per l'analisi (da determinare mediante CRC), verrà eseguita l'analisi per i livelli di proteina C-reattiva e immunoglobulina secretoria A.
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Modifica dei sintomi globali materni di sofferenza (lista di controllo dei sintomi-90-R)
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
La variazione dei sintomi globali di sofferenza materna (Lista di controllo dei sintomi-90-R) sarà valutata al Tempo 1 (pre-trattamento), Tempo 2 (dopo 12 sessioni o una media di tre mesi), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o una media di sei mesi) e il Tempo 4 (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo il Tempo 1).
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Variazione dei sintomi di stress post-traumatico materno (scala diagnostica post-traumatica)
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
La variazione dei sintomi di stress post-traumatico materno (scala diagnostica post-traumatica) sarà valutata al Tempo 1 (pre-trattamento), Tempo 2 (dopo 12 sessioni o una media di tre mesi), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o una media di sei mesi) e il Tempo 4 (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo il Tempo 1).
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Cambiamento dell'umore infantile e sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Il cambiamento dell'umore dei bambini e i sintomi di stress post-traumatico (prestazione del bambino durante la valutazione diagnostica infantile e prescolare (DIPA)) saranno valutati alla valutazione del tempo 1 (pre-trattamento), tempo 2 (dopo 12 sessioni o una media di tre mesi), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o una media di sei mesi) e Tempo 4 (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo il Tempo 1).
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Cambiamento nella funzione esecutiva del bambino
Lasso di tempo: 1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)
Cambiamento nella funzione esecutiva dei bambini (le prestazioni del bambino sull'Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva saranno valutate al Tempo 1 (pre-trattamento) valutazione, Tempo 2 (dopo 12 sessioni o una media di tre mesi), Tempo 3 (dopo 24 sessioni o un media di sei mesi) e Tempo 4 (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o una media di un anno dopo il Tempo 1).
1 anno (sei mesi dopo 24 sessioni di trattamento o media di un anno dopo la valutazione pre-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Sackler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Monk, PhD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
  • Direttore dello studio: Andrew Gerber, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Direttore dello studio: Archana Basu, PhD, Columbia University
  • Direttore dello studio: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6687

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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