Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadická terapie pro matky a děti

21. srpna 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Tato studie porovnává účinnost dětské rodičovské psychoterapie s účinností obvyklé péče (definované jako: doporučení terapeutům v komunitě nebo Columbia University Medical Center) při zlepšování mateřských depresivních příznaků a emocionálních a behaviorálních poruch dítěte. Vyšetřovatelé přijmou matky, které uvádějí, že mají mírnou až středně těžkou depresi, a jejich předškoláci (ve věku 3–5 let), kterých se týkají, vykazují emocionální a/nebo behaviorální problémy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská rodičovská psychoterapie (CPP) byla prokázána jako účinná při zlepšování vztahu matka-dítě, mateřských (deprese, symptomy posttraumatického stresu, globální symptomy distresu) a dětí (problémy s chováním, symptomy a diagnózy posttraumatického stresu, kognitivní a reprezentační modely) výsledky v kontextu rizikových faktorů, jako je mateřská deprese a vystavení traumatickým událostem. Je to jediná léčba pro děti předškolního věku a pečovatele, která se snaží ovlivnit změny na behaviorální i schematické/kognitivní úrovni. Cílem vyšetřovatelů je posoudit proveditelnost a přijatelnost poskytování CPP jako dyadické preventivní intervence u dětí, které vykazují známky emocionálních a behaviorálních potíží v kontextu mateřské deprese.

Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost CPP s účinností běžné péče (obvyklá péče definovaná jako: doporučení terapeutům v komunitě a v rámci Columbia University Medical Center pro psychoedukaci, poradenství/terapii depresivních symptomů matek a behaviorálních/emocionálních potíží dítěte) při zlepšování depresivní symptomy matky a emocionální a behaviorální problémy dítěte. Vyšetřovatelé přijmou matky, které uvádějí, že mají mírnou až středně těžkou depresi, a jejich předškoláci (ve věku 3–5 let), kterých se týkají, vykazují emocionální a/nebo behaviorální problémy.

Dvojice pacientů matka-dítě budou telefonicky vyšetřeny, aby se posoudila způsobilost ke studii. Pokud způsobilé matky a jejich děti absolvují osobní posouzení před léčbou. Po vyhodnocení Času 1 (před léčbou) budou dyády pacientů matka-dítě náhodně přiřazeny k jednomu ze dvou podmínek léčby – 1. 6 měsíců týdenních intervenčních sezení CPP NEBO 2. kontrolnímu stavu, ve kterém budou matky a jejich děti doporučeny pro běžnou léčbu v komunitě. Náhodné přiřazení bude provedeno na základě předem stanoveného plánu (generátor náhodných čísel bude použit k vytvoření plánu přiřazení léčby pacienta). Po randomizaci dyády matka-dítě dokončí následující hodnocení: Čas 2 (po 12 sezeních nebo v průměru tři měsíce), Čas 3 (po 24 sezeních nebo v průměru šest měsíců) a Čas 4 (šest měsíců po 24 ošetřeních zasedání nebo v průměru jeden rok po Času 1). Všechna hodnocení bude provádět licencovaný klinický lékař ve spojení s výzkumným asistentem.

Matky (30 v každé skupině) budou rekrutovány prostřednictvím programu pro ženy a pediatrických praxí přidružených k Columbia University Medical Center, včetně Columbia Center of New York Presbyterian Hospital, stejně jako jejího satelitního centra, Allen Pavilion a Children's Hospital. z New Yorku. Přibližně 90 žen bude muset projít screeningem, aby bylo možné získat 60 žen do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky 18-40 let
  • Věk dítěte 3-5 let
  • Matka Beck Depression Inventory-II skóre 14-30
  • Hlášení matky o nejméně dvou z deseti emocionálních/behaviorálních problémů dítěte (nadměrná plachost, úzkostlivost, problémy se spánkem, podrážděnost, časté nevhodné chování) během administrace upravené verze kontrolního seznamu Child Behavior Checklist na obrazovce telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek plynulosti mateřského jazyka v angličtině, jak bylo zjištěno prostřednictvím telefonického screeningu
  • Vlastní hlášení matky o sebevraždě, jak bylo hodnoceno prostřednictvím Beckova inventáře deprese-II
  • Vlastní hlášení matky o psychotické/bipolární/poruše myšlení
  • Vlastní hlášení matky o problémech se zneužíváním návykových látek za posledních 6 měsíců
  • Zpráva matky o tom, že dítě nemluví anglicky
  • Zpráva matky o poruchách vývoje dítěte / mentální retardace / výrazné opoždění řeči a jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dětská rodičovská psychoterapie (CPP)
Po vyhodnocení Času 1 (před léčbou) budou dyády mezi pacienty matka-dítě náhodně rozděleny do skupiny s léčbou Child Parent Psychotherapy (CPP) nebo do kontrolní skupiny (obvyklá léčba). Léčba CPP bude prováděna klinickým lékařem studie CPP po dobu přibližně šesti měsíců (24 týdenních sezení). CPP zahrnuje vývojové vedení a podporu regulace afektů, kontinuitu v každodenním životě, reciprocitu mezi matkou a dítětem a pomoc matce a dítěti porozumět sobě a sobě navzájem v kontextu psychiatrického fungování matky a/nebo vystavení rodiny traumatu.
Behaviorální: Dětská rodičovská psychoterapie (CPP)
Child Parent Psychotherapy (CPP) je multiteoretický přístup ke zlepšení vztahu mezi pečovatelem a dítětem v kontextu psychiatrické historie pečovatele (např. deprese) a/nebo vystavení pečovatele/dítě traumatickým událostem. Interakce matky a dítěte během sezení se používají k poskytování vývojového vedení a posilování reciprocity mezi rodičem a dítětem, ovlivňují regulaci, kontinuitu v každodenním životě a pomáhají matce a dítěti porozumět sobě a sobě navzájem v kontextu psychiatrického fungování matky a/nebo nebo rodinné vystavení traumatu. Když matka a/nebo dítě v minulosti byli vystaveni traumatu, vytvoří matka a dítě společný příběh o traumatu, identifikují a řeší traumatické spouštěče a zaměřují se na otázky bezpečnosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá léčba
Po vyhodnocení Času 1 (před léčbou) budou dyády pacientek matka-dítě randomizované do kontrolní skupiny odeslány na obvyklou léčbu prostřednictvím doporučení terapeutům v komunitě a v Columbia University Medical Center pro psychoedukaci, poradenství/terapii příznaků deprese u matek. a problémy s chováním/emocionálními problémy dítěte. Kromě toho budou monitorovány dyády kontrolních pacientů prostřednictvím pravidelného kontaktu s asistentem výzkumu. Pokud asistent výzkumu zjistí zhoršení příznaků deprese nebo výskyt nových příznaků, licencovaný studijní klinický pracovník bude následovat, aby posoudil psychiatrické fungování matky/dítěte a v případě potřeby provedl nezbytné doporučení k alternativní léčbě nebo zařídil nouzové vyšetření.
Behaviorální: Kontrola (obvyklá léčba)
Po vyhodnocení Času 1 (před léčbou) budou dyády pacientek matka-dítě randomizované do kontrolní skupiny odeslány na obvyklou léčbu v komunitě pro psychoedukaci, poradenství/terapii depresivních symptomů matky a behaviorálních/emocionálních potíží dítěte. Kontrolní pacientské dyády budou pečlivě sledovány prostřednictvím pravidelného kontaktu s asistentem studie a budou sledovány licencovaným studijním klinickým lékařem, aby zhodnotil psychiatrické fungování matky/dítěte a provedl nezbytné doporučení k alternativní léčbě nebo v případě potřeby zajistil nouzové vyhodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mateřských příznaků deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna v mateřské depresi (Beckův inventář deprese) bude hodnocena v čase 1 (před léčbou) hodnocení, v čase 2 (po 12 sezeních nebo v průměru po třech měsících), v čase 3 (po 24 sezeních nebo v průměru za šest měsíců) a Čas 4 (šest měsíců po 24 léčebných sezeních nebo v průměru jeden rok po Času 1). Hodnocení bude provádět licencovaný klinický psycholog ve spojení s výzkumným asistentem. Pokaždé budou hodnoceny kontrolní proměnné, tj. denní stresory (Daily Hassles and Uplifts Scale) a sociální podpora (Social Support Questionnaire).
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna v emocionálním/behaviorálním fungování dětí (kontrolní seznam chování dětí)
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna v emocionálním a behaviorálním fungování dětí (matka a spoluinformátor identifikovaný matkou jako někdo, kdo dítě často pozoruje, budou požádáni, aby vyplnili kontrolní seznam chování dítěte) v čase 1 (před léčbou) hodnocení, v čase 2 (po 12 sezení nebo v průměru tři měsíce), čas 3 (po 24 sezeních nebo v průměru šest měsíců) a čas 4 (šest měsíců po 24 léčebných sezeních nebo průměrně jeden rok po čase 1).
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sociálních procesech dětí (NEuroPSYchologické hodnocení (NEPSY - II), subtesty Rozpoznávání afektu a Teorie mysli)
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna v sociálních procesech dětí (výkon dítěte v NEuroPSYchologickém hodnocení (NEPSY - II), subtesty Rozpoznání afektu a Teorie mysli) budou hodnoceny v čase 1 (před léčbou) hodnocení, v čase 2 (po 12 sezeních nebo v průměru za tři měsíce). ), Čas 3 (po 24 sezeních nebo v průměru šest měsíců) a Čas 4 (šest měsíců po 24 léčebných sezeních nebo v průměru jeden rok po Času 1).
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna v kogníciích souvisejících s rodičovstvím (pracovní model rozhovoru s dítětem a stupnice rodičovského smyslu pro kompetence)
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna v kognitivních vlastnostech souvisejících s rodičovstvím matky (Škála rodičovského smyslu pro kompetence) bude posouzena v čase 1 (před léčbou), v čase 2 (po 12 sezeních nebo v průměru za tři měsíce), v čase 3 (po 24 sezeních nebo v průměru šest měsíců) a čas 4 (šest měsíců po 24 léčebných sezeních nebo v průměru jeden rok po čase 1) a prostřednictvím pracovního modelu rozhovoru s dítětem (WMCI) v čase 1 (před léčbou) posouzení a času 3 (po 24 sezeních nebo v průměru po šesti měsících).
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna v mateřské emoční dostupnosti (kódování zdarma pomocí škál emoční dostupnosti)
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna emoční dostupnosti matky (kódování volné hry pomocí škál emoční dostupnosti bude posouzeno při hodnocení Času 1 (před léčbou), Času 2 (po 12 sezeních nebo v průměru za tři měsíce), Času 3 (po 24 sezeních nebo v průměru šest měsíců) a čas 4 (šest měsíců po 24 léčebných sezeních nebo průměrně jeden rok po čase 1). Matka a děti budou požádány, aby si spolu hrály na podložce na podlaze. Hračky budou zajištěny. Volné hraní bude nahráno na video nahráno po dobu 15–20 minut a později zakódováno pomocí stupnic Emotional Availability (EA). Tyto herní relace budou kódovat dva nebo více vyškolených kodérů.
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna hladiny bazálního kortizolu u dětí (ve slinách)
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Vyšetřovatelé odeberou vzorky slin od dítěte (dva vzorky slin s odstupem třiceti minut při každém hodnocení) v čase 1 (před léčbou) hodnocení, v čase 2 (po 12 sezeních nebo v průměru za tři měsíce), v čase 3 (po 24 sezeních nebo průměrně šest měsíců) a Čas 4 (šest měsíců po 24 léčebných sezeních nebo průměrně jeden rok po Času 1). Po každém odběru slin se tampon umístí do zkumavky a zmrazí na -20 °C nebo -80 °C (podle pokynů výrobce) až do analýzy. Jakmile byl odebrán odpovídající počet vzorků pro analýzu (určeno pomocí CRC), bude provedena analýza na hladiny kortizolu.
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna hladiny dětského imunitního markeru (C-reaktivní protein a sekreční imunoglobulin A ve slinách)
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Při pohovoru v Čas 1 v Den 1 a druhém pohovoru [Čas 2, po 12 sezeních nebo průměrně po třech měsících], třetím pohovoru [Čas 3, po 24 sezeních nebo v průměru po šesti měsících] a čtvrtém pohovoru [Čas 4, šest měsíců po dokončení 24 léčebných sezení nebo v průměru jeden rok po Času 1], výzkumníci odeberou vzorky slin od matky i dítěte. Vyšetřovatelé odeberou dva vzorky slin od každého dítěte s odstupem třiceti minut během hodnocení. Po každém odběru slin se tampon umístí do zkumavky se salivetami a zmrazí na -20 °C nebo -80 °C (podle pokynů výrobce) až do analýzy. Jakmile bude odebrán dostatečný počet vzorků pro analýzu (určeno CRC), bude provedena analýza hladin C-reaktivního proteinu a sekrečního imunoglobulinu A.
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna hladiny bazálního kortizolu u matek (ve slinách)
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Vyšetřovatelé odeberou vzorky slin od matky (dva vzorky slin s odstupem třiceti minut při každém hodnocení) v čase 1 (před léčbou) hodnocení, v čase 2 (po 12 sezeních nebo v průměru za tři měsíce), v čase 3 (po 24 sezeních nebo průměrně šest měsíců) a Čas 4 (šest měsíců po 24 léčebných sezeních nebo průměrně jeden rok po Času 1). Po každém odběru slin se tampon umístí do zkumavky a zmrazí na -20 °C nebo -80 °C (podle pokynů výrobce) až do analýzy. Jakmile byl odebrán odpovídající počet vzorků pro analýzu (určeno pomocí CRC), bude provedena analýza na hladiny kortizolu.
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna hladiny imunitního markeru matky (C-reaktivní protein a sekreční imunoglobulin A ve slinách)
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Vyšetřovatelé odeberou vzorky slin od matky (dva vzorky slin s odstupem třiceti minut při každém hodnocení) v čase 1 (před léčbou) hodnocení, v čase 2 (po 12 sezeních nebo v průměru za tři měsíce), v čase 3 (po 24 sezeních nebo průměrně šest měsíců) a Čas 4 (šest měsíců po 24 léčebných sezeních nebo průměrně jeden rok po Času 1). Po každém odběru slin se tampon umístí do zkumavky a zmrazí na -20 °C nebo -80 °C (podle pokynů výrobce) až do analýzy. Jakmile bude odebrán dostatečný počet vzorků pro analýzu (určeno CRC), bude provedena analýza na hladiny C-reaktivního proteinu a sekrečního imunoglobulinu A.
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna celkových mateřských příznaků úzkosti (kontrolní seznam příznaků-90-R)
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna v mateřských globálních příznacích úzkosti (Symptom Checklist-90-R) bude hodnocena v čase 1 (před léčbou) hodnocení, v čase 2 (po 12 sezeních nebo v průměru za tři měsíce), v čase 3 (po 24 sezeních nebo v průměru šest měsíců) a čas 4 (šest měsíců po 24 léčebných sezeních nebo průměrně jeden rok po čase 1).
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna příznaků mateřského posttraumatického stresu (posttraumatická diagnostická škála)
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna příznaků posttraumatického stresu u matky (Posttraumatická diagnostická škála) bude hodnocena v čase 1 (před léčbou), v čase 2 (po 12 sezeních nebo v průměru za tři měsíce), v čase 3 (po 24 sezeních nebo v průměru šest měsíců) a čas 4 (šest měsíců po 24 léčebných sezeních nebo průměrně jeden rok po čase 1).
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna nálady dítěte a příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna nálady dětí a symptomy posttraumatického stresu (výkon dítěte v diagnostickém hodnocení kojenců a předškoláků (DIPA)) budou posouzeny při hodnocení Času 1 (před léčbou), Času 2 (po 12 sezeních nebo v průměru po třech měsících), Čas 3 (po 24 sezeních nebo průměrně šest měsíců) a Čas 4 (šest měsíců po 24 léčebných sezeních nebo průměrně jeden rok po Času 1).
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna ve výkonné funkci dítěte
Časové okno: 1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)
Změna ve výkonné funkci dětí (výkon dítěte na inventáři hodnocení chování výkonné funkce bude posouzen v čase 1 (před léčbou) hodnocení, v čase 2 (po 12 sezeních nebo v průměru za tři měsíce), v čase 3 (po 24 sezeních nebo průměrně šest měsíců) a Čas 4 (šest měsíců po 24 léčebných sezeních nebo průměrně jeden rok po Času 1).
1 rok (šest měsíců po ošetření 24 sezeními nebo průměrně jeden rok po vyhodnocení před ošetřením)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Sackler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Monk, PhD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
  • Ředitel studie: Andrew Gerber, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Ředitel studie: Archana Basu, PhD, Columbia University
  • Ředitel studie: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #6687

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit