- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02123160
Terapia Diádica para Mães e Filhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psicoterapia parental infantil (CPP) demonstrou ser eficaz na melhoria da relação de apego mãe-filho, materno (depressão, sintomas de estresse pós-traumático, sintomas globais de angústia) e infantil (problemas de comportamento, sintomas de estresse pós-traumático e diagnóstico, modelos cognitivos e representacionais) desfechos, no contexto de fatores de risco como depressão materna e exposição a eventos traumáticos. É o único tratamento para crianças em idade pré-escolar e cuidadores que busca afetar mudanças tanto no nível comportamental quanto no nível esquemático/cognitivo. Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e aceitabilidade de fornecer CPP como uma intervenção preventiva diádica para crianças que apresentam sinais de dificuldades emocionais e comportamentais no contexto da depressão materna.
Os investigadores irão comparar a eficácia do CPP com a dos cuidados habituais (cuidados habituais definidos como: encaminhamento para terapeutas na comunidade e dentro do Columbia University Medical Center para psicoeducação, aconselhamento/terapia para sintomas depressivos maternos e dificuldades comportamentais/emocionais da criança) na melhoria sintomas depressivos maternos e problemas emocionais e comportamentais da criança. Os investigadores recrutarão mães que relatam estar deprimidas de leve a moderadamente e seus filhos em idade pré-escolar (de 3 a 5 anos) que eles estão preocupados em apresentar problemas emocionais e/ou comportamentais.
As díades de pacientes mãe-filho serão rastreadas por telefone para avaliar a elegibilidade do estudo. Se elegíveis, as mães e seus filhos completarão uma avaliação pré-tratamento presencial. Após a avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), as díades mãe-filho serão aleatoriamente designadas para uma das duas condições de tratamento - 1. seis meses de sessões semanais de intervenção CPP OU 2. condição de controle em que as mães e seus filhos serão encaminhados para o tratamento usual na comunidade. A atribuição aleatória será feita com base em um cronograma pré-determinado (um gerador de números aleatórios será usado para criar um cronograma para a atribuição do tratamento do paciente). Após a randomização, as díades de paciente mãe-filho completarão as seguintes avaliações: Tempo 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses), Tempo 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses) e Tempo 4 (seis meses após 24 tratamentos sessões ou uma média de um ano após o Tempo 1). Todas as avaliações serão conduzidas por um clínico licenciado em conjunto com um assistente de pesquisa.
As mães (30 em cada grupo) serão recrutadas por meio do Programa para Mulheres e práticas pediátricas afiliadas ao Columbia University Medical Center, incluindo o Columbia Center do New York Presbyterian Hospital, bem como seu centro satélite, o Allen Pavilion e o Children's Hospital de Nova York. Aproximadamente 90 mulheres precisarão ser rastreadas para recrutar 60 mulheres para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna 18-40 anos
- Criança de 3 a 5 anos
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck Maternal-II 14-30
- Relato materno de pelo menos dois dos dez problemas emocionais/comportamentais da criança (timidez excessiva, inquietação, problemas no padrão de sono, irritabilidade, comportamento inadequado frequente) durante a aplicação na tela do telefone de uma versão adaptada da Child Behavior Checklist.
Critério de exclusão:
- Falta de fluência materna em inglês avaliada por meio de triagem por telefone
- Auto-relato materno de tendência suicida, conforme avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck-II
- Autorrelato materno de transtorno psicótico/bipolar/do pensamento
- Autorrelato materno de problemas de abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Relato materno da falta de fluência do filho em inglês
- Relato materno de transtornos do desenvolvimento da criança/retardos mentais/atrasos significativos de fala e linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Psicoterapia de pais infantis (CPP)
Após a avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), as díades de pacientes mãe-filho serão aleatoriamente designadas para tratamento de Psicoterapia Parental Infantil (CPP) ou grupo de controle (tratamento usual).
O tratamento de CPP será conduzido por um clínico de estudo de CPP durante aproximadamente seis meses (24 sessões semanais).
O CPP inclui orientação para o desenvolvimento e promoção da regulação do afeto, continuidade na vida diária, reciprocidade entre mãe e filho e ajuda à mãe e ao filho a compreenderem a si mesmos e ao outro no contexto do funcionamento psiquiátrico materno e/ou exposição familiar ao trauma.
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Child Parent Psychotherapy (CPP) é uma abordagem multiteórica para melhorar a relação cuidador-criança no contexto da história psiquiátrica do cuidador (por exemplo, depressão) e/ou exposição cuidador/criança a eventos traumáticos.
As interações da mãe e da criança durante a sessão são usadas para fornecer orientação de desenvolvimento e reforçar a reciprocidade entre pais e filhos, regular o afeto, a continuidade na vida diária e ajudar a mãe e a criança a compreenderem a si mesmas e uma à outra no contexto do funcionamento psiquiátrico materno e/ou ou exposição familiar ao trauma.
Quando há uma história de exposição ao trauma para mãe e/ou filho, mãe e filho criam uma narrativa conjunta do trauma, identificam e abordam os gatilhos traumáticos e focam em questões de segurança.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento habitual
Após a avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), as díades de pacientes mãe-filho randomizadas para o grupo de controle serão encaminhadas para tratamento usual por meio de encaminhamento a terapeutas na comunidade e no Columbia University Medical Center, para psicoeducação, aconselhamento/terapia para sintomas depressivos maternos e dificuldades comportamentais/emocionais da criança.
Além disso, díades de pacientes de controle serão monitoradas por meio de contato regular com o assistente de pesquisa do estudo.
Se o assistente de pesquisa detectar o agravamento dos sintomas depressivos ou a apresentação de novos sintomas, um clínico licenciado do estudo fará o acompanhamento para avaliar o funcionamento psiquiátrico da mãe/filho e fazer os encaminhamentos necessários para tratamentos alternativos ou providenciar uma avaliação de emergência, se necessário.
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Após a avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), as díades de pacientes mãe-filho randomizadas para o grupo de controle serão encaminhadas para tratamento usual na comunidade para psicoeducação, aconselhamento/terapia para sintomas depressivos maternos e dificuldades comportamentais/emocionais da criança.
As díades de pacientes de controle serão monitoradas de perto por meio de contato regular com o assistente de pesquisa do estudo e acompanhamento por um clínico licenciado do estudo para avaliar o funcionamento psiquiátrico da mãe/filho e fazer os encaminhamentos necessários para tratamentos alternativos ou providenciar uma avaliação de emergência, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas maternos de depressão (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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A mudança na depressão materna (Inventário de Depressão de Beck) será avaliada na avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), Tempo 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses), Tempo 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses) e Tempo 4 (seis meses após 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1).
As avaliações serão conduzidas por um psicólogo clínico licenciado em conjunto com um assistente de pesquisa.
Variáveis de controle, ou seja, estressores diários (Daily Hassles and Uplifts Scale) e suporte social (Social Support Questionnaire) serão avaliados a cada vez.
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Mudança no Funcionamento Emocional/Comportamental das Crianças (Lista de Verificação do Comportamento Infantil)
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Mudança no funcionamento emocional e comportamental da criança (a mãe e um co-informante identificado pela mãe como alguém que observa a criança com frequência serão solicitados a preencher a Lista de Verificação do Comportamento Infantil) na avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), Tempo 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses), Tempo 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses) e Tempo 4 (seis meses após 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1).
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos Processos Sociais da Criança (Avaliação NEuroPSicológica (NEPSY - II), subtestes de Reconhecimento de Afeto e Teoria da Mente)
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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A mudança nos processos sociais das crianças (desempenho da criança na Avaliação NEuroPSIcológica (NEPSY - II), subtestes de Reconhecimento de Afeto e Teoria da Mente) será avaliada no Momento 1 (pré-tratamento) avaliação, Momento 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses ), Tempo 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses) e Tempo 4 (seis meses após 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1).
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Mudança nas cognições maternas relacionadas à parentalidade (modelo de trabalho da entrevista infantil e escala de senso de competência parental)
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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A mudança nas cognições maternas relacionadas à parentalidade (Escala de Senso de Competência Parental) será avaliada na avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), Tempo 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses), Tempo 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses), e Tempo 4 (seis meses após 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1), e através do Modelo de Trabalho da Entrevista Infantil (WMCI) na avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), e Tempo 3 (após 24 sessões ou média de seis meses).
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Mudança na Disponibilidade Emocional Materna (codificação de jogo livre usando escalas de Disponibilidade Emocional)
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Mudança na disponibilidade emocional materna (codificação de jogo livre usando escalas de Disponibilidade Emocional será avaliada na avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), Tempo 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses), Tempo 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses) e Tempo 4 (seis meses após 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1).
Mãe e filhos serão convidados a brincar juntos em um tapete no chão.
Brinquedos serão fornecidos.
O jogo livre será gravado em vídeo por 15 a 20 minutos e posteriormente codificado usando as escalas de Disponibilidade Emocional (EA).
Dois ou mais codificadores treinados codificarão essas sessões de jogo.
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Mudança nos níveis infantis de cortisol basal (na saliva)
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Os investigadores irão coletar amostras de saliva da criança (duas amostras de saliva com trinta minutos de intervalo em cada avaliação) na avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), Tempo 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses), Tempo 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses) e Tempo 4 (seis meses após 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1).
Após cada coleta de saliva, o swab será colocado em um tubo de saliveta e congelado a -20°C ou -80°C (conforme as instruções do fabricante) até a análise.
Uma vez que um número adequado de amostras tenha sido coletado para análise (a ser determinado pelo CRC), a análise será realizada para os níveis de cortisol.
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Alteração nos Níveis de Marcador Imunológico Infantil (Proteína C-Reativa e Imunoglobulina A Secretora na Saliva)
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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No Momento 1 entrevista no Dia 1, e na segunda entrevista [Tempo 2, após 12 sessões ou média de três meses], terceira entrevista [Tempo 3, após 24 sessões ou média de seis meses] e quarta entrevista [Tempo 4, seis meses após a conclusão de 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1], os investigadores coletarão amostras de saliva da mãe e da criança.
Os investigadores coletarão duas amostras de saliva de cada criança, com intervalo de trinta minutos durante a avaliação.
Após cada coleta de saliva, o swab será colocado em um tubo de saliveta e congelado a -20°C ou -80°C (conforme as instruções do fabricante) até a análise. Assim que um número adequado de amostras for coletado para análise (a ser determinado por CRC), a análise será realizada para os níveis de proteína C-reativa e imunoglobulina A secretora.
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Mudança nos níveis de cortisol basal das mães (na saliva)
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Os investigadores irão coletar amostras de saliva da mãe (duas amostras de saliva com trinta minutos de intervalo em cada avaliação) na avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), Tempo 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses), Tempo 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses) e Tempo 4 (seis meses após 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1).
Após cada coleta de saliva, o swab será colocado em um tubo de saliveta e congelado a -20°C ou -80°C (conforme as instruções do fabricante) até a análise.
Uma vez que um número adequado de amostras tenha sido coletado para análise (a ser determinado pelo CRC), a análise será realizada para os níveis de cortisol.
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Alteração nos Níveis de Marcador Imunológico das Mães (Proteína C-Reativa e Imunoglobulina A Secretora na Saliva)
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Os investigadores irão coletar amostras de saliva da mãe (duas amostras de saliva com trinta minutos de intervalo em cada avaliação) na avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), Tempo 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses), Tempo 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses) e Tempo 4 (seis meses após 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1).
Após cada coleta de saliva, o swab será colocado em um tubo de saliveta e congelado a -20°C ou -80°C (conforme as instruções do fabricante) até a análise.
Uma vez que um número adequado de amostras tenha sido coletado para análise (a ser determinado pelo CRC), a análise será realizada para os níveis de Proteína C-Reativa e Imunoglobulina A Secretora.
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Mudança nos sintomas globais de sofrimento materno (lista de verificação de sintomas-90-R)
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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A mudança nos sintomas globais de sofrimento materno (Lista de Verificação de Sintomas-90-R) será avaliada na avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), Tempo 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses), Tempo 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses) e Tempo 4 (seis meses após 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1).
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático materno (escala de diagnóstico pós-traumático)
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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A mudança nos sintomas de estresse pós-traumático materno (Escala de Diagnóstico Pós-traumático) será avaliada na avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), Tempo 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses), Tempo 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses) e Tempo 4 (seis meses após 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1).
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Mudança no humor da criança e sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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A mudança no humor das crianças e os sintomas de estresse pós-traumático (desempenho da criança na Avaliação Diagnóstica Infantil e Pré-escolar (DIPA)) serão avaliados na avaliação do Tempo 1 (pré-tratamento), Tempo 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses), Tempo 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses) e Tempo 4 (seis meses após 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1).
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Mudança na Função Executiva da Criança
Prazo: 1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Mudança na função executiva da criança (o desempenho da criança no Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva será avaliado na avaliação do Momento 1 (pré-tratamento), Momento 2 (após 12 sessões ou uma média de três meses), Momento 3 (após 24 sessões ou uma média de seis meses) e Tempo 4 (seis meses após 24 sessões de tratamento ou uma média de um ano após o Tempo 1).
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1 ano (seis meses após tratamento de 24 sessões ou média de um ano após avaliação pré-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Monk, PhD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
- Diretor de estudo: Andrew Gerber, MD, New York State Psychiatric Institute
- Diretor de estudo: Archana Basu, PhD, Columbia University
- Diretor de estudo: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
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