- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02123160
Terapia diádica para madres e hijos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Psicoterapia Padre-Hijo (CPP) ha demostrado ser eficaz en la mejora de la relación de apego madre-hijo, materna (depresión, síntomas de estrés postraumático, síntomas globales de angustia) e infantil (problemas de conducta, síntomas de estrés postraumático y diagnóstico, modelos cognitivos y representacionales) resultados, en el contexto de factores de riesgo como la depresión materna y la exposición a eventos traumáticos. Es el único tratamiento para niños en edad preescolar y cuidadores que busca afectar cambios tanto a nivel conductual como esquemático/cognitivo. El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de proporcionar CPP como una intervención preventiva diádica para niños que muestran signos de dificultades emocionales y conductuales en el contexto de la depresión materna.
Los investigadores compararán la eficacia de la CPP con la de la atención habitual (atención habitual definida como: remisión a terapeutas en la comunidad y dentro del Centro Médico de la Universidad de Columbia para psicoeducación, asesoramiento/terapia para síntomas depresivos maternos y dificultades emocionales/de comportamiento del niño) para mejorar síntomas depresivos maternos y problemas emocionales y conductuales del niño. Los investigadores reclutarán madres que informen tener una depresión leve a moderada y sus hijos en edad preescolar (de 3 a 5 años de edad) que, según su preocupación, muestren problemas emocionales y/o de comportamiento.
Las parejas de pacientes madre-hijo serán evaluadas por teléfono para evaluar la elegibilidad del estudio. Si las madres elegibles y sus hijos completarán una evaluación previa al tratamiento en persona. Después de la evaluación del Tiempo 1 (pretratamiento), las díadas de pacientes madre-hijo se asignarán al azar a una de las dos condiciones de tratamiento: 1. seis meses de sesiones de intervención semanales de CPP O 2. condición de control en la que se derivará a las madres y sus hijos para el tratamiento habitual en la comunidad. La asignación aleatoria se realizará en función de un programa predeterminado (se utilizará un generador de números aleatorios para crear un programa para la asignación del tratamiento del paciente). Después de la aleatorización, las díadas de pacientes madre-hijo completarán las siguientes evaluaciones: Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses), Momento 3 (después de 24 sesiones o un promedio de seis meses) y Momento 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento). sesiones o un promedio de un año después del Tiempo 1). Todas las evaluaciones serán realizadas por un médico autorizado junto con un asistente de investigación.
Las madres (30 en cada grupo) serán reclutadas a través del Programa de Mujeres y prácticas pediátricas afiliadas al Centro Médico de la Universidad de Columbia, incluido el Centro de Columbia del Hospital Presbiteriano de Nueva York, así como su centro satélite, el Pabellón Allen y el Hospital de Niños. de Nueva York Aproximadamente 90 mujeres deberán ser evaluadas para reclutar 60 mujeres para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna 18-40 años
- Niño de 3 a 5 años
- Inventario de Depresión de Beck Maternal-II puntuación 14-30
- Informe materno de al menos dos de diez problemas emocionales/conductuales del niño (timidez excesiva, irritabilidad, problemas con el patrón de sueño, irritabilidad, conducta inapropiada frecuente) durante la administración de la pantalla del teléfono de una versión adaptada de Child Behavior Checklist.
Criterio de exclusión:
- Falta de fluidez materna en inglés evaluada a través de una evaluación telefónica
- Autoinforme materno de tendencias suicidas evaluado a través del Inventario de Depresión de Beck-II
- Autoinforme materno de trastorno psicótico/bipolar/del pensamiento
- Autoinforme materno de problemas de abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- Informe materno de la falta de fluidez del niño en inglés
- Informe materno de trastornos del desarrollo del niño/retrasos mentales/retrasos significativos en el habla y el lenguaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Psicoterapia de Padres e Hijos (CPP)
Después de la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), las díadas de pacientes madre-hijo se asignarán aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control (tratamiento habitual) de Psicoterapia infantil para padres (CPP).
El tratamiento de CPP lo llevará a cabo un médico del estudio de CPP durante aproximadamente seis meses (24 sesiones semanales).
El CPP incluye la orientación del desarrollo y el fomento de la regulación afectiva, la continuidad en la vida diaria, la reciprocidad entre la madre y el niño, y ayudar a la madre y al niño a comprenderse a sí mismos y entre sí en el contexto del funcionamiento psiquiátrico materno y/o la exposición familiar al trauma.
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La Psicoterapia de Padres e Hijos (CPP, por sus siglas en inglés) es un enfoque multiteórico para mejorar la relación entre el cuidador y el niño en el contexto de la historia psiquiátrica del cuidador (p. ej., depresión) y/o la exposición del cuidador/niño a eventos traumáticos.
Las interacciones de la madre y el niño en la sesión se utilizan para brindar orientación sobre el desarrollo y reforzar la reciprocidad entre padres e hijos, la regulación afectiva, la continuidad en la vida diaria y ayudar a la madre y al niño a entenderse a sí mismos y a los demás en el contexto del funcionamiento psiquiátrico materno y/o o exposición familiar al trauma.
Cuando existe un historial de exposición al trauma para la madre y/o el niño, la madre y el niño crean una narración conjunta del trauma, identifican y abordan los desencadenantes traumáticos y se centran en los problemas de seguridad.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Habitual
Después de la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), las díadas de pacientes madre-hijo asignadas aleatoriamente al grupo de control serán derivadas para el tratamiento habitual a través de la derivación a terapeutas en la comunidad y en el Centro Médico de la Universidad de Columbia, para psicoeducación, asesoramiento/terapia para los síntomas depresivos maternos. y dificultades conductuales/emocionales del niño.
Además, las díadas de pacientes de control serán monitoreadas a través del contacto regular con el asistente de investigación del estudio.
Si el asistente de investigación detecta un empeoramiento de los síntomas depresivos o la presentación de nuevos síntomas, un médico autorizado del estudio hará un seguimiento para evaluar el funcionamiento psiquiátrico de la madre y el niño y hará las derivaciones necesarias a tratamientos alternativos o coordinará una evaluación de emergencia, si es necesario.
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Después de la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), las díadas de pacientes madre-hijo asignadas aleatoriamente al grupo de control se derivarán al tratamiento habitual en la comunidad para recibir psicoeducación, asesoramiento/terapia para los síntomas depresivos maternos y las dificultades emocionales/conductuales del niño.
Las díadas de pacientes de control serán monitoreadas de cerca a través del contacto regular con el asistente de investigación del estudio y el seguimiento por parte de un médico autorizado del estudio para evaluar el funcionamiento psiquiátrico de la madre y el niño y hacer las derivaciones necesarias a tratamientos alternativos o programar una evaluación de emergencia, si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas maternos de depresión (Inventario de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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El cambio en la depresión materna (Inventario de depresión de Beck) se evaluará en la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses), Momento 3 (después de 24 sesiones o un promedio de seis meses) y Tiempo 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Tiempo 1).
Las evaluaciones serán realizadas por un psicólogo clínico matriculado junto con un asistente de investigación.
Las variables de control, es decir, los factores estresantes diarios (Escala diaria de molestias y mejoras) y el apoyo social (Cuestionario de apoyo social) se evaluarán cada vez.
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en el funcionamiento emocional/comportamental de los niños (Lista de verificación del comportamiento infantil)
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en el funcionamiento emocional y conductual de los niños (se le pedirá a la madre y a un co-informante identificado por la madre como alguien que observa al niño con frecuencia que completen la Lista de verificación del comportamiento del niño) en la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses), Tiempo 3 (después de 24 sesiones o un promedio de seis meses) y Tiempo 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Tiempo 1).
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los procesos sociales de los niños (evaluación neuropsicológica (NEPSY - II), subpruebas de reconocimiento de afecto y teoría de la mente)
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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El cambio en los procesos sociales de los niños (desempeño del niño en la evaluación neuropsicológica (NEPSY - II), subpruebas de reconocimiento de afecto y teoría de la mente) se evaluará en la evaluación del Momento 1 (antes del tratamiento), el Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses). ), Tiempo 3 (después de 24 sesiones o un promedio de seis meses) y Tiempo 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Tiempo 1).
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en las cogniciones relacionadas con la crianza materna (modelo de trabajo de la entrevista del niño y la escala de sentido de competencia de crianza)
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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El cambio en las cogniciones maternas relacionadas con la crianza (Escala de Sentido de Competencia de los Padres) se evaluará en la evaluación del Momento 1 (antes del tratamiento), el Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses), el Momento 3 (después de 24 sesiones o un promedio de tres meses). de seis meses), y el Momento 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Momento 1), y mediante la evaluación del Modelo de Trabajo de la Entrevista del Niño (WMCI) en el Momento 1 (pretratamiento), y el Tiempo 3 (después de 24 sesiones o una media de seis meses).
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en la Disponibilidad Emocional Materna (codificación de juego libre usando escalas de Disponibilidad Emocional)
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en la disponibilidad emocional materna (la codificación de juego libre usando escalas de disponibilidad emocional se evaluará en la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses), Momento 3 (después de 24 sesiones o un promedio de seis meses) y Tiempo 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Tiempo 1).
Se le pedirá a la madre y a los niños que jueguen juntos en un tapete en el piso.
Se proporcionarán juguetes.
El juego libre se grabará en video durante 15 a 20 minutos y luego se codificará utilizando las escalas de disponibilidad emocional (EA).
Dos o más codificadores capacitados codificarán estas sesiones de juego.
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en los niveles de cortisol basal de los niños (en la saliva)
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Los investigadores recolectarán muestras de saliva del niño (dos muestras de saliva con treinta minutos de diferencia en cada evaluación) en la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses), Momento 3 (después de 24 sesiones o un promedio de seis meses) y Tiempo 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Tiempo 1).
Después de cada recolección de saliva, el hisopo se colocará en un tubo de salivette y se congelará a -20 °C o -80 °C (según las instrucciones del fabricante) hasta el análisis.
Una vez que se haya recolectado una cantidad adecuada de muestras para el análisis (que determinará el CRC), se realizará un análisis para determinar los niveles de cortisol.
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en los niveles de marcadores inmunitarios en niños (proteína C reactiva e inmunoglobulina A secretora en la saliva)
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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En la entrevista Hora 1 el Día 1, y la segunda entrevista [Tiempo 2, después de 12 sesiones o un promedio de tres meses], tercera entrevista [Tiempo 3, después de 24 sesiones o un promedio de seis meses], y cuarta entrevista [Tiempo 4, seis meses después de completar 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Tiempo 1], los investigadores recolectarán muestras de saliva tanto de la madre como del niño.
Los investigadores recolectarán dos muestras de saliva de cada niño, con treinta minutos de diferencia durante la evaluación.
Después de cada recolección de saliva, el hisopo se colocará en un tubo de salivette y se congelará a -20 °C o -80 °C (según las instrucciones del fabricante) hasta el análisis. Una vez que se haya recolectado una cantidad adecuada de muestras para el análisis (a determinar por CRC), se realizará un análisis de los niveles de proteína C reactiva e inmunoglobulina A secretora.
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en los niveles de cortisol basal de las madres (en saliva)
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Los investigadores recolectarán muestras de saliva de la madre (dos muestras de saliva con treinta minutos de diferencia en cada evaluación) en la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses), Momento 3 (después de 24 sesiones o un promedio de seis meses) y Tiempo 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Tiempo 1).
Después de cada recolección de saliva, el hisopo se colocará en un tubo de salivette y se congelará a -20 °C o -80 °C (según las instrucciones del fabricante) hasta el análisis.
Una vez que se haya recolectado una cantidad adecuada de muestras para el análisis (que determinará el CRC), se realizará un análisis para determinar los niveles de cortisol.
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en los niveles de marcador inmunitario de las madres (proteína C reactiva e inmunoglobulina A secretora en la saliva)
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Los investigadores recolectarán muestras de saliva de la madre (dos muestras de saliva con treinta minutos de diferencia en cada evaluación) en la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses), Momento 3 (después de 24 sesiones o un promedio de seis meses) y Tiempo 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Tiempo 1).
Después de cada recolección de saliva, el hisopo se colocará en un tubo de salivette y se congelará a -20 °C o -80 °C (según las instrucciones del fabricante) hasta el análisis.
Una vez que se haya recolectado una cantidad adecuada de muestras para el análisis (que determinará el CRC), se realizará un análisis para determinar los niveles de proteína C reactiva e inmunoglobulina A secretora.
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en los síntomas globales maternos de angustia (Lista de verificación de síntomas-90-R)
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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El cambio en los síntomas globales de angustia materna (Lista de verificación de síntomas-90-R) se evaluará en la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses), Momento 3 (después de 24 sesiones o un promedio de tres meses). de seis meses) y Tiempo 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Tiempo 1).
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en los síntomas de estrés postraumático materno (escala de diagnóstico postraumático)
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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El cambio en los síntomas de estrés postraumático materno (Escala de diagnóstico postraumático) se evaluará en la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses), Momento 3 (después de 24 sesiones o un promedio de tres meses). de seis meses), y Tiempo 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Tiempo 1).
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en el estado de ánimo del niño y síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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El cambio en el estado de ánimo de los niños y los síntomas de estrés postraumático (desempeño del niño en la Evaluación diagnóstica infantil y preescolar (DIPA)) se evaluarán en la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses), Tiempo 3 (después de 24 sesiones o un promedio de seis meses), y Tiempo 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Tiempo 1).
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en la función ejecutiva del niño
Periodo de tiempo: 1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Cambio en la función ejecutiva de los niños (el desempeño del niño en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva se evaluará en la evaluación del Momento 1 (pretratamiento), Momento 2 (después de 12 sesiones o un promedio de tres meses), Momento 3 (después de 24 sesiones o un promedio de seis meses) y Tiempo 4 (seis meses después de 24 sesiones de tratamiento o un promedio de un año después del Tiempo 1).
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1 año (seis meses después del tratamiento de 24 sesiones o promedio de un año después de la evaluación previa al tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Monk, PhD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
- Director de estudio: Andrew Gerber, MD, New York State Psychiatric Institute
- Director de estudio: Archana Basu, PhD, Columbia University
- Director de estudio: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Weissman MM, Pilowsky DJ, Wickramaratne PJ, Talati A, Wisniewski SR, Fava M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King CA, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Rush AJ; STAR*D-Child Team. Remissions in maternal depression and child psychopathology: a STAR*D-child report. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1389-98. doi: 10.1001/jama.295.12.1389. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1234.
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