- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02123160
Thérapie dyadique pour les mères et les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La psychothérapie enfant-parent (PPC) s'est avérée efficace pour améliorer la relation d'attachement mère-enfant, maternelle (dépression, symptômes de stress post-traumatique, symptômes globaux de détresse) et enfant (problèmes de comportement, symptômes de stress post-traumatique et diagnostic, modèles cognitifs et représentationnels) résultats, dans le contexte de facteurs de risque tels que la dépression maternelle et l'exposition à des événements traumatisants. C'est le seul traitement pour les enfants d'âge préscolaire et les soignants qui cherche à modifier les changements à la fois au niveau comportemental et schématique/cognitif. Les enquêteurs visent à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de fournir une RPC comme intervention préventive dyadique pour les enfants qui présentent des signes de difficultés émotionnelles et comportementales dans le contexte de la dépression maternelle.
Les enquêteurs compareront l'efficacité de la RPC à celle des soins habituels (soins habituels définis comme : référence à des thérapeutes dans la communauté et au sein du Columbia University Medical Center pour la psychoéducation, le conseil / la thérapie pour les symptômes dépressifs maternels et les difficultés comportementales / émotionnelles de l'enfant) dans l'amélioration symptômes dépressifs maternels et problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant. Les enquêteurs recruteront des mères qui déclarent être légèrement à modérément déprimées et leurs enfants d'âge préscolaire (âgés de 3 à 5 ans) qui, selon eux, présentent des problèmes émotionnels et/ou comportementaux.
Les dyades patientes mère-enfant seront examinées par téléphone pour évaluer l'admissibilité à l'étude. Si les mères éligibles et leurs enfants effectueront une évaluation pré-traitement en personne. Après l'évaluation du temps 1 (pré-traitement), les dyades de patients mère-enfant seront assignées au hasard à l'une des deux conditions de traitement - 1. six mois de séances d'intervention hebdomadaires de RPC OU 2. condition de contrôle dans laquelle les mères et leurs enfants seront référés pour le traitement habituel dans la communauté. L'assignation aléatoire sera effectuée sur la base d'un calendrier prédéterminé (un générateur de nombres aléatoires sera utilisé pour créer un calendrier pour l'assignation du traitement des patients). Suite à la randomisation, les dyades patientes mère-enfant effectueront les évaluations suivantes : Temps 2 (après 12 séances ou une moyenne de trois mois), Temps 3 (après 24 séances ou une moyenne de six mois) et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement sessions ou en moyenne un an après le Temps 1). Toutes les évaluations seront effectuées par un clinicien agréé en collaboration avec un assistant de recherche.
Les mères (30 dans chaque groupe) seront recrutées par le biais du Programme pour les femmes et des cabinets pédiatriques affiliés au Columbia University Medical Center, y compris le Columbia Center du New York Presbyterian Hospital, ainsi que son centre satellite, le Allen Pavilion et le Children's Hospital de New York. Environ 90 femmes devront être dépistées pour recruter 60 femmes pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel 18-40 ans
- Enfant de 3 à 5 ans
- Score maternel de l'inventaire de la dépression Beck-II 14-30
- Rapport maternel d'au moins deux des dix problèmes émotionnels / comportementaux de l'enfant (timidité excessive, agitation, problèmes de sommeil, irritabilité, comportement inapproprié fréquent) lors de l'administration d'un écran téléphonique d'une version adaptée de la liste de contrôle du comportement de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Manque maternel de maîtrise de l'anglais tel qu'évalué par le dépistage téléphonique
- Auto-déclaration maternelle de suicidabilité telle qu'évaluée par Beck Depression Inventory-II
- Auto-déclaration maternelle de trouble psychotique/bipolaire/de la pensée
- Autodéclaration maternelle de problèmes de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- Rapport maternel du manque de maîtrise de l'anglais par l'enfant
- Déclaration maternelle des troubles du développement de l'enfant / retards mentaux / retards importants de la parole et du langage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Psychothérapie enfant-parent (CPP)
Après l'évaluation du temps 1 (pré-traitement), les dyades de patients mère-enfant seront assignées au hasard soit au groupe de traitement de psychothérapie parent-enfant (PPC) soit au groupe témoin (traitement habituel).
Le traitement CPP sera mené par un clinicien de l'étude CPP pendant environ six mois (24 séances hebdomadaires).
La RPC comprend l'orientation développementale et la promotion de la régulation des affects, la continuité dans la vie quotidienne, la réciprocité entre la mère et l'enfant, et l'aide à la mère et à l'enfant à se comprendre et à se comprendre dans le contexte du fonctionnement psychiatrique maternel et/ou de l'exposition familiale au traumatisme.
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La psychothérapie enfant-parent (PPC) est une approche multithéorique visant à améliorer la relation soignant-enfant dans le contexte des antécédents psychiatriques du soignant (par exemple, la dépression) et/ou de l'exposition soignant/enfant à des événements traumatisants.
Les interactions de la mère et de l'enfant en séance sont utilisées pour fournir des conseils de développement et renforcer la réciprocité entre le parent et l'enfant, affecter la régulation, la continuité dans la vie quotidienne et aider la mère et l'enfant à se comprendre et à se comprendre dans le contexte du fonctionnement psychiatrique maternel et/ ou l'exposition familiale à un traumatisme.
Lorsqu'il y a des antécédents d'exposition à un traumatisme pour la mère et/ou l'enfant, la mère et l'enfant créent un récit conjoint du traumatisme, identifient et traitent les déclencheurs traumatiques et se concentrent sur les problèmes de sécurité.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel
Après l'évaluation de la période 1 (pré-traitement), les dyades de patients mère-enfant randomisées dans le groupe témoin seront référées pour un traitement habituel via une référence à des thérapeutes dans la communauté et au Columbia University Medical Center, pour la psychoéducation, le conseil / thérapie pour les symptômes dépressifs maternels , et les difficultés comportementales/émotionnelles de l'enfant.
De plus, les dyades de patients témoins seront suivies par des contacts réguliers avec l'assistant de recherche de l'étude.
Si l'assistant de recherche détecte une aggravation des symptômes dépressifs ou la présentation de nouveaux symptômes, un clinicien agréé de l'étude effectuera un suivi pour évaluer le fonctionnement psychiatrique de la mère / de l'enfant et effectuera les références nécessaires vers des traitements alternatifs ou organisera une évaluation d'urgence, si nécessaire.
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Après l'évaluation du temps 1 (pré-traitement), les dyades de patients mère-enfant randomisées dans le groupe témoin seront référées au traitement habituel dans la communauté pour la psychoéducation, le conseil/la thérapie pour les symptômes dépressifs maternels et les difficultés comportementales/émotionnelles de l'enfant.
Les dyades de patients témoins seront étroitement surveillées par des contacts réguliers avec l'assistant de recherche de l'étude et un suivi par un clinicien agréé de l'étude pour évaluer le fonctionnement psychiatrique de la mère / de l'enfant et effectuer les références nécessaires vers des traitements alternatifs ou organiser une évaluation d'urgence, si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes maternels de la dépression (Beck Depression Inventory)
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Le changement dans la dépression maternelle (Beck Depression Inventory) sera évalué au moment 1 (pré-traitement), au moment 2 (après 12 séances ou en moyenne trois mois), au moment 3 (après 24 séances ou en moyenne six mois) et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement ou en moyenne un an après le Temps 1).
Les évaluations seront effectuées par un psychologue clinicien agréé en collaboration avec un assistant de recherche.
Les variables de contrôle, c'est-à-dire les facteurs de stress quotidiens (Daily Hassles and Uplifts Scale) et le soutien social (Social Support Questionnaire) seront évalués à chaque fois.
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Changement dans le fonctionnement émotionnel/comportemental des enfants (liste de contrôle du comportement de l'enfant)
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Changement dans le fonctionnement émotionnel et comportemental de l'enfant (la mère et un co-informateur identifié par la mère comme quelqu'un qui observe fréquemment l'enfant seront invités à remplir la liste de contrôle du comportement de l'enfant) au temps 1 (avant le traitement) de l'évaluation, au temps 2 (après 12 séances ou en moyenne trois mois), Temps 3 (après 24 séances ou en moyenne six mois) et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement ou en moyenne un an après le Temps 1).
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les processus sociaux des enfants (évaluation NEuroPSYchologique (NEPSY - II), sous-tests de reconnaissance d'affect et de théorie de l'esprit)
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Le changement dans les processus sociaux des enfants (performance de l'enfant sur l'évaluation NEuroPSYchologique (NEPSY - II), les sous-tests de reconnaissance d'affect et de théorie de l'esprit) sera évalué lors de l'évaluation du temps 1 (pré-traitement), du temps 2 (après 12 séances ou une moyenne de trois mois ), Temps 3 (après 24 séances ou en moyenne six mois) et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement ou en moyenne un an après le Temps 1).
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Changement dans les cognitions liées à la parentalité maternelle (modèle de travail de l'entrevue avec l'enfant et échelle du sentiment de compétence parentale)
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Le changement dans les cognitions maternelles liées au rôle parental (Parenting Sense of Competence Scale) sera évalué au temps 1 (pré-traitement), au temps 2 (après 12 séances ou en moyenne trois mois), au temps 3 (après 24 séances ou en moyenne de six mois), et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement ou une moyenne d'un an après le Temps 1), et via le Modèle de travail de l'entretien avec l'enfant (WMCI) lors de l'évaluation du Temps 1 (pré-traitement), et Temps 3 (après 24 séances ou une moyenne de six mois).
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Modification de la disponibilité émotionnelle maternelle (codage de jeu libre à l'aide d'échelles de disponibilité émotionnelle)
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Modification de la disponibilité émotionnelle maternelle (le codage du jeu libre à l'aide d'échelles de disponibilité émotionnelle sera évalué lors de l'évaluation du temps 1 (pré-traitement), du temps 2 (après 12 séances ou en moyenne de trois mois), du temps 3 (après 24 séances ou une moyenne de six mois) et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement ou en moyenne un an après le Temps 1).
La mère et les enfants seront invités à jouer ensemble sur un tapis au sol.
Des jouets seront fournis.
Le jeu libre sera enregistré sur bande vidéo pendant 15 à 20 minutes, puis codé à l'aide des échelles de disponibilité émotionnelle (EA).
Deux ou plusieurs codeurs formés coderont ces sessions de jeu.
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Changement des niveaux de cortisol basal des enfants (dans la salive)
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons de salive de l'enfant (deux échantillons de salive à trente minutes d'intervalle à chaque évaluation) au temps 1 (pré-traitement) de l'évaluation, au temps 2 (après 12 séances ou en moyenne trois mois), au temps 3 (après 24 séances ou une moyenne de six mois) et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement ou en moyenne un an après le Temps 1).
Après chaque prélèvement de salive, l'écouvillon sera placé dans un tube de salivette et congelé à -20 °C ou -80 °C (selon les instructions du fabricant) jusqu'à l'analyse.
Une fois qu'un nombre suffisant d'échantillons ont été prélevés pour analyse (à déterminer par le CRC), l'analyse sera effectuée pour les niveaux de cortisol.
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Modification des niveaux de marqueur immunitaire chez les enfants (protéine C-réactive et immunoglobuline A sécrétoire dans la salive)
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Lors de l'entretien de Temps 1 le jour 1, et du deuxième entretien [Temps 2, après 12 séances ou en moyenne de trois mois], du troisième entretien [Temps 3, après 24 séances ou en moyenne de six mois] et du quatrième entretien [Temps 4, six mois après la fin des 24 séances de traitement ou en moyenne un an après le temps 1], les enquêteurs prélèveront des échantillons salivaires de la mère et de l'enfant.
Les enquêteurs prélèveront deux échantillons de salive de chaque enfant, à trente minutes d'intervalle lors de l'évaluation.
Après chaque prélèvement de salive, l'écouvillon sera placé dans un tube de salivette et congelé à -20 °C ou -80 °C (selon les instructions du fabricant) jusqu'à l'analyse. Une fois qu'un nombre suffisant d'échantillons aura été prélevé pour analyse (à déterminer par CRC), l'analyse sera effectuée pour les niveaux de protéine C-réactive et d'immunoglobuline A sécrétoire.
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Changement des niveaux de cortisol basal des mères (dans la salive)
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons de salive de la mère (deux échantillons de salive à trente minutes d'intervalle à chaque évaluation) au temps 1 (pré-traitement) de l'évaluation, au temps 2 (après 12 séances ou en moyenne trois mois), au temps 3 (après 24 séances ou une moyenne de six mois) et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement ou en moyenne un an après le Temps 1).
Après chaque prélèvement de salive, l'écouvillon sera placé dans un tube de salivette et congelé à -20 °C ou -80 °C (selon les instructions du fabricant) jusqu'à l'analyse.
Une fois qu'un nombre suffisant d'échantillons ont été prélevés pour analyse (à déterminer par le CRC), l'analyse sera effectuée pour les niveaux de cortisol.
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Modification des niveaux de marqueur immunitaire des mères (protéine C-réactive et immunoglobuline A sécrétoire dans la salive)
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons de salive de la mère (deux échantillons de salive à trente minutes d'intervalle à chaque évaluation) au temps 1 (pré-traitement) de l'évaluation, au temps 2 (après 12 séances ou en moyenne trois mois), au temps 3 (après 24 séances ou une moyenne de six mois) et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement ou en moyenne un an après le Temps 1).
Après chaque prélèvement de salive, l'écouvillon sera placé dans un tube de salivette et congelé à -20 °C ou -80 °C (selon les instructions du fabricant) jusqu'à l'analyse.
Une fois qu'un nombre suffisant d'échantillons ont été collectés pour analyse (à déterminer par le CRC), l'analyse sera effectuée pour les niveaux de protéine C-réactive et d'immunoglobuline A sécrétoire.
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Changement dans les symptômes maternels globaux de détresse (liste de contrôle des symptômes-90-R)
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Le changement dans les symptômes maternels globaux de détresse (Symptom Checklist-90-R) sera évalué au temps 1 (pré-traitement), au temps 2 (après 12 séances ou une moyenne de trois mois), au temps 3 (après 24 séances ou une moyenne de six mois) et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement ou en moyenne un an après le Temps 1).
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Modification des symptômes de stress post-traumatique maternel (échelle de diagnostic post-traumatique)
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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L'évolution des symptômes de stress post-traumatique maternel (échelle de diagnostic post-traumatique) sera évaluée au temps 1 (pré-traitement), au temps 2 (après 12 séances ou en moyenne trois mois), au temps 3 (après 24 séances ou en moyenne de six mois) et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement ou en moyenne un an après le Temps 1).
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Modification de l'humeur de l'enfant et symptômes de stress post-traumatique
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Le changement d'humeur des enfants et les symptômes de stress post-traumatique (performance de l'enfant lors de l'évaluation diagnostique du nourrisson et du préscolaire (DIPA)) seront évalués lors de l'évaluation du temps 1 (pré-traitement), du temps 2 (après 12 séances ou une moyenne de trois mois), Temps 3 (après 24 séances ou en moyenne six mois) et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement ou en moyenne un an après le Temps 1).
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Changement dans la fonction exécutive de l'enfant
Délai: 1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Modification de la fonction exécutive de l'enfant (la performance de l'enfant sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive sera évaluée lors de l'évaluation du temps 1 (pré-traitement), du temps 2 (après 12 séances ou en moyenne de trois mois), du temps 3 (après 24 séances ou une moyenne de six mois) et Temps 4 (six mois après 24 séances de traitement ou en moyenne un an après le Temps 1).
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1 an (six mois après 24 séances de traitement ou moyenne d'un an après l'évaluation pré-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Monk, PhD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
- Directeur d'études: Andrew Gerber, MD, New York State Psychiatric Institute
- Directeur d'études: Archana Basu, PhD, Columbia University
- Directeur d'études: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
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- #6687
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