転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるエンザルタミドとエベロリムス

包含基準:

キーポイント：

1. 前立腺の腺癌が組織学的に確認されました。
2. 転移性疾患は生検または画像検査によって確認されます。
3. 去勢抵抗性前立腺がん（すなわち、標準的なアンドロゲン除去療法、睾丸切除術、または黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH] アンタゴニストを受けている間に前立腺がんが進行した）。 精巣摘出術を受けていない患者では、進行時に血清テストステロンの去勢レベルを記録する必要があります。
4. 化学療法歴がない、または転移性前立腺がんに対してドセタキセルによる治療歴がある。
5. ECOG は 0 ～ 2。

6. 患者は、以下の基準のうち少なくとも 1 つにより進行性転移性前立腺がんを患っている必要があります。

   • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって定義された測定可能な病変の進行。
   • 骨スキャン上の 2 つ以上の新たな病変によって定義される骨の進行。
   • PSA の進行は、各測定の間に 1 週​​間以上の間隔をあけて、少なくとも 2 回の PSA レベルの上昇によって判定されます。 スクリーニング PSA 測定 (進行の記録) は 2 ng/mL 以上である必要があります。
7. 血液、肝臓、腎臓の機能が適切であること。
8. 適切な凝固パラメーターと血清化学。
9. 経口薬を飲み込み、保持する能力。
10. 平均余命は6か月以上。
11. 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

1. 過去に2つ以上の化学療法レジメンによる治療。
2. -エンザルタミドまたは他の治験中のアンドロゲン受容体阻害剤による以前の治療。
3. PI3K/mTOR阻害剤による以前の治療歴。
4. エベロリムスまたは他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
5. -治験薬の初回投与前の21日以内または5半減期（いずれか短い方）以内の治験薬の使用。 5 半減期が 21 日未満の治験薬については、治験薬の中止から治験薬の投与までに少なくとも 10 日の間隔が必要です。
6. 最近の化学療法が治験治療の初回投与から21日以内である、および/または患者が治験参加前に最近の化学療法の副作用から回復しなかった。
7. CNS 転移。