Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzalutamide Plus everolimuusi miehillä, joilla on etäpesäkkeelle kastraattiresistentti eturauhassyöpä

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Enzalutamide Plus everolimuusi miehillä, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä: I vaiheen tutkimus suurimmalla siedetyllä annoksen laajennuskohortilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden lääkeaineiden yhdistelmän, enzalutamidin ja everolimuusin, turvallisuus ja tehokkuus metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa tai jotka ovat aiemmin saaneet doketakselikemoterapiaa ja sinulla on etenevä sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I tutkimus, jossa on laajennettu kohortti, potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa tai ovat aiemmin saaneet dosetakselikemoterapiaa ja joilla on etenevä sairaus hoidon aikana. opiskelupaikka. Tämän tutkimuksen annoksen nostovaihe määrittää everolimuusin optimaalisen päivittäisen annoksen, joka voidaan antaa entsalutamidin normaalin päivittäisen annoksen kanssa potilaille, joilla on metastaattinen CRPC. Soveltuvilla potilailla on oltava arvioitava (kohonnut PSA) tai mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1:n mukaan). Annoksen korotusvaiheen päätyttyä ylimääräistä potilaiden ryhmää hoidetaan suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD), jotta saadaan alustavia tietoja tämän yhdistelmän tehosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

AVAINKOHDAT:

  1. Eturauhasen adenokarsinooma vahvistettu histologisesti.
  2. Metastaattinen sairaus vahvistettu biopsialla tai kuvantamistutkimuksilla.
  3. Kastraattiresistentti eturauhassyöpä (eli eturauhassyövän eteneminen tavanomaisen androgeeniablaatiohoidon, orkiektomia tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] antagonistin aikana). Seerumin testosteronin kastraattitasot on dokumentoitava etenemisen yhteydessä potilailla, joille ei ole tehty orkiektomiaa.
  4. Aiemmin kemoterapiaa käyttämätön tai aiemmin dosetakselilla hoidettu metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon.
  5. ECOG 0-2.

  6. Potilailla on oltava etenevä metastaattinen eturauhassyöpä vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Mitattavissa olevien leesioiden eteneminen, jotka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1.
    • Luun eteneminen määritellään kahdella tai useammalla uudella vauriolla luuskannauksessa.
    • PSA:n eteneminen määritetään vähintään kahdella nousevalla PSA-tasolla, jolloin kunkin määrityksen välillä on vähintään 1 viikko. Seulonta-PSA-mittauksen (edenemisen dokumentointi) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml.
  7. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  8. Riittävät hyytymisparametrit ja seerumikemiat.
  9. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
  10. Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän.
  11. Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito yli kahdella aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla.
  2. Aiempi hoito enzalutamidilla tai muilla tutkituilla androgeenireseptorin estäjillä.
  3. Aikaisempi hoito PI3K/mTOR-estäjillä.
  4. Tunnettu yliherkkyys everolimuusille tai muille rapamysiinille (sirolimuusi, temsirolimuusi) tai sen apuaineille.
  5. Tutkimuslääkkeen käyttö 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Sellaisten tutkimuslääkkeiden osalta, joiden 5 puoliintumisaikaa on alle 21 päivää, vaaditaan vähintään 10 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen ja tutkimuslääkkeen annon välillä.
  6. Viimeisin kemoterapia ≤ 21 päivää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ja/tai potilas ei toipunut viimeisimmistä kemoterapian sivuvaikutuksista ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Keskushermoston etäpesäkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimuusi ja entsalutamidi

Annoksen korotusvaihe (18 potilasta): 3-6 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.

  • Everolimuusi: Suun kautta (PO) kerran päivässä (annos määritetään);
  • Enzalutamidi: 160 mg (neljä 40 mg:n kapselia) PO jatkuva päivittäinen annostelu.

Annoksen laajennusvaihe (23 potilasta): Everolimuusi ja entsalutamidi annetaan annoksen korotusvaiheessa määritettyä MTD:tä käyttäen.
Lääke: Everolimus
Muut nimet:
  • Afinitor
  • RAD001
  • Votubia
Lääke: Enzalutamidi
Muut nimet:
  • MDV3100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Everolimuusin ja entsalutamidin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
MTD määritetään testaamalla kasvavia everolimuusiannoksia vakioannoksella entsalutamidia kolmen potilaan annoksen korotuskohorteissa. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla ≤1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) yhden hoitojakson (28 päivää) aikana, arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4:n mukaisesti. .0.
6-8 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 kuukauden ajan
PSA-vaste mitataan prosentilla, joka on laskenut raportoidusta perusarvosta. Niiden potilaiden osuus, joiden PSA-arvot ovat laskeneet 50 % ja 85 %, raportoidaan erikseen.
8 viikon välein 24 kuukauden ajan
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 4 viikon välein 24 kuukauteen asti
Arvioi yhdistelmän turvallisuus CTCAE v4.0:n mukaan 4 viikon välein ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, 24 kuukauden ajan.
4 viikon välein 24 kuukauteen asti
Farmakokineettinen näytteenotto everolimuusille
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: ennen aloitusannosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 2 ja 3, päivä 1: ennen aloitusannosta
Everolimuusipitoisuudet verinäytteissä kerätään potilailta valittuina aikoina ennen annostelua kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana.
Sykli 1, päivä 1: ennen aloitusannosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 2 ja 3, päivä 1: ennen aloitusannosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
Määritelty aika ensimmäisen protokollahoidon päivämäärästä PSA:n etenemispäivään. PSA:n eteneminen määritellään silloin, kun potilaalla on sekä ≥25 % nousu alimman tai lähtötason yläpuolelle että kun absoluuttinen nousu on ≥2ng/ml.
8 viikon välein 24 kuukauteen asti
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
Pehmytkudosvasteprosentti [täydellisten vasteiden (CR) ja osittaisten vasteiden (PR) prosenttiosuus RECIST v1.1:tä kohti]
8 viikon välein 24 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
Uudelleenhoito tapahtuu 8 viikon välein ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin – enintään 24 kuukautta.
8 viikon välein 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John D. Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI GU 99

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa