小児における経口栄養補給
2015年7月24日 更新者：Abbott Nutrition
好き嫌いのある子供の経口栄養補給
この研究では、好き嫌いのある子どもの食事摂取量を改善するための、食事カウンセリングと併せた経口栄養補助食品（ONS）の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後36か月以上、109か月未満。
- 健康で身体に障害がないこと。
- 5 パーセンタイルから 95 パーセンタイルまでの年齢に対する身長および年齢に対する BMI。 5 パーセンタイルから 85 パーセンタイルまでの年齢当たりの体重。
- 経口摂取が可能です。
- 子どもの食事行動アンケートのうるささカテゴリーの平均スコアが 3.0 を超え、また、5 つの食品グループのうち少なくとも 3 つの食品グループの平均摂取量が 1 日の推奨摂取量を下回っています (アメリカの食事ガイドライン、2010 年)。
- 研究介入期間中、研究以外の栄養補助食品の摂取を控える意思がある。
除外基準:
- 食習慣や栄養状態に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患の病歴。
- 過去 1 か月間に 2 週間以上毎日、食習慣や栄養状態に重大な影響を与える可能性のある薬や栄養補助食品を服用している。
- 臨床的に重大な栄養欠乏症で、他の栄養補助食品による特別な治療が必要な場合。
- 入院を含む医学的治療を必要とする急性/慢性症状。
- 研究製品の成分に対するアレルギーまたは不耐症。
- 胃腸感染症、急性便秘または急性下痢。
- B 型または C 型肝炎、HIV、または悪性腫瘍。
- 先天性心臓欠陥。
- 後天的/先天的異常による嚥下障害、誤嚥のリスク、または嚥下困難。
- 被験者の親/LG は、プロトコールの順守または親/LG がインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある、臨床的に重大な医学的疾患または身体的/精神的状態を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品とカウンセリング
1日2回分。すぐに食べさせられる栄養補助食品と食事カウンセリング
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すぐに食べさせられる栄養補助食品と食事カウンセリング
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アクティブコンパレータ：カウンセリング
食事カウンセリング
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食事カウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミンDの摂取量
時間枠：ベースラインから第 4 週への変更
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ベースラインから第 4 週への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要栄養素の摂取量
時間枠：ベースラインから第 4 週への変更
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24時間の食事リコールインタビュー
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ベースラインから第 4 週への変更
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微量栄養素の摂取量
時間枠：ベースラインから第 4 週への変更
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24時間の食事リコールインタビュー
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ベースラインから第 4 週への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月24日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。