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Suplementação Nutricional Oral em Crianças

24 de julho de 2015 atualizado por: Abbott Nutrition

Suplementação nutricional oral em crianças com comportamentos alimentares exigentes

Este estudo investigará o efeito de um suplemento nutricional oral (ONS) juntamente com aconselhamento dietético na melhoria da ingestão alimentar entre crianças com comportamentos alimentares exigentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 36 meses e < 109 meses de idade.
  2. Saudável e sem nenhuma deficiência física.
  3. Estatura para idade e IMC para idade entre percentil 5 e 95; peso para a idade entre o percentil 5 e 85.
  4. Capaz de alimentação oral.
  5. Tem uma pontuação média superior a 3,0 na categoria de agitação no Questionário de Comportamento Alimentar Infantil e também consome, em média, menos do que as recomendações diárias para pelo menos 3 dos 5 grupos de alimentos (Dietary Guidelines for America, 2010).
  6. Disposto a abster-se de consumir suplementos nutricionais não incluídos no estudo durante o período de intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de uma condição aguda ou crônica que pode afetar os hábitos alimentares ou o estado nutricional.
  2. Tomar quaisquer medicamentos ou suplementos nutricionais diariamente por mais de 2 semanas durante o último mês que possam afetar profundamente os hábitos alimentares ou o estado nutricional.
  3. Deficiência nutricional clinicamente significativa que requer tratamento específico com qualquer outro suplemento nutricional.
  4. Qualquer condição aguda/crônica que requeira tratamento médico que pode incluir hospitalização.
  5. Alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo.
  6. Infecção gastrointestinal, constipação aguda ou diarreia aguda.
  7. Hepatite B ou C, ou HIV, ou malignidade.
  8. Defeitos cardíacos congênitos.
  9. Disfagia, risco de aspiração ou dificuldade de deglutição devido a anormalidades adquiridas/congênitas.
  10. O(s) pai(s)/LG do sujeito tem qualquer doença médica clinicamente significativa ou condição física/psicológica que possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do(s) pai(s)/LG de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento e Aconselhamento Nutricional
Duas porções ao dia; suplemento nutricional pronto para alimentar mais aconselhamento dietético
Suplemento nutricional pronto para consumo e aconselhamento dietético
Comparador Ativo: Aconselhamento
Aconselhamento dietético
Aconselhamento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ingestão de Vitamina D
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de macronutrientes
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
Entrevista de recordatório alimentar de 24 horas
Mudança da linha de base para a semana 4
Ingestão de Micronutrientes
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
Entrevista de recordatório alimentar de 24 horas
Mudança da linha de base para a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AL15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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