- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02125123
Suplementação Nutricional Oral em Crianças
24 de julho de 2015 atualizado por: Abbott Nutrition
Suplementação nutricional oral em crianças com comportamentos alimentares exigentes
Este estudo investigará o efeito de um suplemento nutricional oral (ONS) juntamente com aconselhamento dietético na melhoria da ingestão alimentar entre crianças com comportamentos alimentares exigentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 36 meses e < 109 meses de idade.
- Saudável e sem nenhuma deficiência física.
- Estatura para idade e IMC para idade entre percentil 5 e 95; peso para a idade entre o percentil 5 e 85.
- Capaz de alimentação oral.
- Tem uma pontuação média superior a 3,0 na categoria de agitação no Questionário de Comportamento Alimentar Infantil e também consome, em média, menos do que as recomendações diárias para pelo menos 3 dos 5 grupos de alimentos (Dietary Guidelines for America, 2010).
- Disposto a abster-se de consumir suplementos nutricionais não incluídos no estudo durante o período de intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- História de uma condição aguda ou crônica que pode afetar os hábitos alimentares ou o estado nutricional.
- Tomar quaisquer medicamentos ou suplementos nutricionais diariamente por mais de 2 semanas durante o último mês que possam afetar profundamente os hábitos alimentares ou o estado nutricional.
- Deficiência nutricional clinicamente significativa que requer tratamento específico com qualquer outro suplemento nutricional.
- Qualquer condição aguda/crônica que requeira tratamento médico que pode incluir hospitalização.
- Alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo.
- Infecção gastrointestinal, constipação aguda ou diarreia aguda.
- Hepatite B ou C, ou HIV, ou malignidade.
- Defeitos cardíacos congênitos.
- Disfagia, risco de aspiração ou dificuldade de deglutição devido a anormalidades adquiridas/congênitas.
- O(s) pai(s)/LG do sujeito tem qualquer doença médica clinicamente significativa ou condição física/psicológica que possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do(s) pai(s)/LG de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplemento e Aconselhamento Nutricional
Duas porções ao dia; suplemento nutricional pronto para alimentar mais aconselhamento dietético
|
Suplemento nutricional pronto para consumo e aconselhamento dietético
|
Comparador Ativo: Aconselhamento
Aconselhamento dietético
|
Aconselhamento dietético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ingestão de Vitamina D
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
|
Mudança da linha de base para a semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão de macronutrientes
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
|
Entrevista de recordatório alimentar de 24 horas
|
Mudança da linha de base para a semana 4
|
Ingestão de Micronutrientes
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
|
Entrevista de recordatório alimentar de 24 horas
|
Mudança da linha de base para a semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL15
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