Doustna suplementacja diety u dzieci
24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Doustna suplementacja żywieniowa u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ doustnego suplementu diety (ONS) wraz z poradnictwem dietetycznym na poprawę spożycia pokarmu wśród dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 36 miesięcy i < 109 miesięcy.
- Zdrowy i nie cierpiący na żadną niepełnosprawność fizyczną.
- Wzrost w stosunku do wieku i BMI w stosunku do wieku między 5. a 95. percentylem; waga do wieku między 5 a 85 percentylem.
- Możliwość karmienia doustnego.
- Ma średni wynik wyższy niż 3,0 w kategorii rozdrażnienia w kwestionariuszu zachowań żywieniowych dzieci, a także spożywa średnio mniej niż dzienne zalecenia dla co najmniej 3 z 5 grup żywności (Dietary Guidelines for America, 2010).
- Chęć powstrzymania się od spożywania suplementów diety niezwiązanych z badaniem w okresie interwencji w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrego lub przewlekłego stanu, który może wpływać na nawyki żywieniowe lub stan odżywienia.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety codziennie przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca, które mogą głęboko wpłynąć na nawyki żywieniowe lub stan odżywienia.
- Klinicznie istotny niedobór żywieniowy wymagający specjalnego leczenia jakimkolwiek innym suplementem diety.
- Każdy ostry/przewlekły stan wymagający leczenia, który może obejmować hospitalizację.
- Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik badanego produktu.
- Infekcja żołądkowo-jelitowa, ostre zaparcia lub ostra biegunka.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub nowotwór złośliwy.
- Wrodzone wady serca.
- Dysfagia, ryzyko aspiracji lub trudności w połykaniu z powodu wad nabytych/wrodzonych.
- Rodzic(e)/LG podmiotu cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę medyczną lub stan fizyczny/psychiczny, który może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność rodzica(ów)/LG do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety i doradztwo
Dwie porcje dziennie; gotowy do spożycia suplement diety plus poradnictwo dietetyczne
|
Gotowy do spożycia suplement diety i poradnictwo dietetyczne
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo
Poradnictwo dietetyczne
|
Poradnictwo dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie witaminy D
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
|
24-godzinny wywiad dotyczący diety
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
|
|
Spożycie mikroelementów
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
|
24-godzinny wywiad dotyczący diety
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .