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Suplementación Nutricional Oral en Niños

24 de julio de 2015 actualizado por: Abbott Nutrition

Suplementación nutricional oral en niños con conductas alimentarias quisquillosas

Este estudio investigará el efecto de un suplemento nutricional oral (ONS, por sus siglas en inglés) junto con el asesoramiento dietético para mejorar la ingesta dietética entre los niños con conductas alimentarias quisquillosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 36 meses y < 109 meses de edad.
  2. Sano y que no padezca ninguna discapacidad física.
  3. Talla para la edad e IMC para la edad entre el percentil 5 y el 95; peso para la edad entre el percentil 5 y el 85.
  4. Capaz de alimentación oral.
  5. Tiene una puntuación media superior a 3,0 en la categoría de irritabilidad en el Children's Eating Behavior Questionnaire y también consume en promedio menos de las recomendaciones diarias para al menos 3 de 5 grupos de alimentos (Dietary Guidelines for America, 2010).
  6. Disposición a abstenerse de consumir suplementos nutricionales ajenos al estudio durante el período de intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de una afección aguda o crónica que pueda afectar los hábitos alimentarios o el estado nutricional.
  2. Tomar cualquier medicamento o suplemento nutricional diariamente durante más de 2 semanas durante el último mes que pueda afectar profundamente los hábitos de alimentación o el estado nutricional.
  3. Deficiencia nutricional clínicamente significativa que requiera tratamiento específico con cualquier otro suplemento nutricional.
  4. Cualquier condición aguda/crónica que requiera tratamiento médico que puede incluir hospitalización.
  5. Alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
  6. Infección gastrointestinal, estreñimiento agudo o diarrea aguda.
  7. Hepatitis B o C, o VIH, o malignidad.
  8. Defectos cardíacos congénitos.
  9. Disfagia, riesgo de aspiración o dificultad para tragar debido a anomalías adquiridas/congénitas.
  10. Los padres/LG del sujeto tienen alguna enfermedad médica o condición física/psicológica clínicamente significativa que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres/LG para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento Nutricional y Consejería
Dos porciones al día; complemento nutricional listo para el consumo más asesoramiento dietético
Suplemento nutricional listo para el consumo y asesoramiento dietético
Comparador activo: Asesoramiento
Asesoramiento dietético
Asesoramiento dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
Entrevista de recuerdo dietético de 24 horas.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
Ingesta de micronutrientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
Entrevista de recuerdo dietético de 24 horas.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AL15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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