Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt kosttilskudd hos barn

24. juli 2015 oppdatert av: Abbott Nutrition

Oralt kosttilskudd hos barn med kresen spiseatferd

Denne studien vil undersøke effekten av et oralt kosttilskudd (ONS) sammen med kostholdsveiledning for å forbedre kostinntaket blant barn med kresen spiseatferd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 36 måneder og < 109 måneder.
  2. Frisk og ikke lider av noen fysisk funksjonshemming.
  3. Høyde for alder og BMI for alder mellom 5. og 95. persentil; vekt for alder mellom 5. og 85. persentil.
  4. I stand til oral mating.
  5. Har en gjennomsnittlig poengsum på høyere enn 3,0 i kategorien masete i Children's Eating Behavior Questionnaire og spiser også i gjennomsnitt mindre enn de daglige anbefalingene for minst 3 av 5 matvaregrupper (Dietary Guidelines for America, 2010).
  6. Villig til å avstå fra å konsumere kosttilskudd uten studier i løpet av studiens intervensjonsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en akutt eller kronisk tilstand som kan påvirke matvaner eller ernæringsstatus.
  2. Å ta medisiner eller kosttilskudd på daglig basis i mer enn 2 uker i løpet av den siste måneden som kan påvirke matvaner eller ernæringsstatus sterkt.
  3. Klinisk signifikant ernæringsmangel som krever spesifikk behandling med et hvilket som helst annet kosttilskudd.
  4. Enhver akutt/kronisk tilstand som krever medisinsk behandling som kan omfatte sykehusinnleggelse.
  5. Allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet.
  6. Gastrointestinal infeksjon, akutt forstoppelse eller akutt diaré.
  7. Hepatitt B eller C, eller HIV, eller malignitet.
  8. Medfødte hjertefeil.
  9. Dysfagi, aspirasjonsrisiko eller problemer med å svelge på grunn av ervervede/medfødte abnormiteter.
  10. Foreldre/LG til forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk sykdom eller fysisk/psykologisk tilstand som kan forstyrre protokolloverholdelse eller foreldrenes/LGens evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd og rådgivning
To porsjoner om dagen; kosttilskudd klar til å mate pluss kostholdsveiledning
Fôringsklare kosttilskudd og kostholdsveiledning
Aktiv komparator: Rådgivning
Kostholdsveiledning
Kostholdsveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitamin D inntak
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
Bytt fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makronæringsinntak
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
24-timers kostholdsintervju
Bytt fra baseline til uke 4
Inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
24-timers kostholdsintervju
Bytt fra baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere