- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02125123
Oralt kosttilskudd hos barn
24. juli 2015 oppdatert av: Abbott Nutrition
Oralt kosttilskudd hos barn med kresen spiseatferd
Denne studien vil undersøke effekten av et oralt kosttilskudd (ONS) sammen med kostholdsveiledning for å forbedre kostinntaket blant barn med kresen spiseatferd.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 36 måneder og < 109 måneder.
- Frisk og ikke lider av noen fysisk funksjonshemming.
- Høyde for alder og BMI for alder mellom 5. og 95. persentil; vekt for alder mellom 5. og 85. persentil.
- I stand til oral mating.
- Har en gjennomsnittlig poengsum på høyere enn 3,0 i kategorien masete i Children's Eating Behavior Questionnaire og spiser også i gjennomsnitt mindre enn de daglige anbefalingene for minst 3 av 5 matvaregrupper (Dietary Guidelines for America, 2010).
- Villig til å avstå fra å konsumere kosttilskudd uten studier i løpet av studiens intervensjonsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en akutt eller kronisk tilstand som kan påvirke matvaner eller ernæringsstatus.
- Å ta medisiner eller kosttilskudd på daglig basis i mer enn 2 uker i løpet av den siste måneden som kan påvirke matvaner eller ernæringsstatus sterkt.
- Klinisk signifikant ernæringsmangel som krever spesifikk behandling med et hvilket som helst annet kosttilskudd.
- Enhver akutt/kronisk tilstand som krever medisinsk behandling som kan omfatte sykehusinnleggelse.
- Allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet.
- Gastrointestinal infeksjon, akutt forstoppelse eller akutt diaré.
- Hepatitt B eller C, eller HIV, eller malignitet.
- Medfødte hjertefeil.
- Dysfagi, aspirasjonsrisiko eller problemer med å svelge på grunn av ervervede/medfødte abnormiteter.
- Foreldre/LG til forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk sykdom eller fysisk/psykologisk tilstand som kan forstyrre protokolloverholdelse eller foreldrenes/LGens evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd og rådgivning
To porsjoner om dagen; kosttilskudd klar til å mate pluss kostholdsveiledning
|
Fôringsklare kosttilskudd og kostholdsveiledning
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning
Kostholdsveiledning
|
Kostholdsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitamin D inntak
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makronæringsinntak
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
24-timers kostholdsintervju
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
Inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
24-timers kostholdsintervju
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .