- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02125123
Orale voedingssuppletie bij kinderen
24 juli 2015 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Orale voedingssuppletie bij kinderen met kieskeurig eetgedrag
Deze studie zal het effect onderzoeken van een oraal voedingssupplement (ONS) samen met dieetadvisering op het verbeteren van de inname via de voeding bij kinderen met kieskeurig eetgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 36 maanden en < 109 maanden oud.
- Gezond en zonder enige lichamelijke beperking.
- Lengte naar leeftijd en BMI naar leeftijd tussen het 5e en het 95e percentiel; gewicht naar leeftijd tussen het 5e en het 85e percentiel.
- Geschikt voor orale voeding.
- Heeft een gemiddelde score van meer dan 3,0 op de categorie fussiness in de Children's Eating Behavior Questionnaire en consumeert ook gemiddeld minder dan de dagelijkse aanbevelingen voor ten minste 3 van de 5 voedselgroepen (Dietary Guidelines for America, 2010).
- Bereid om tijdens de studieinterventieperiode geen voedingssupplementen te consumeren die niet in het onderzoek zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een acute of chronische aandoening die voedingsgewoonten of voedingsstatus kan beïnvloeden.
- Het dagelijks innemen van medicijnen of voedingssupplementen gedurende meer dan 2 weken gedurende de afgelopen maand die een diepgaande invloed kunnen hebben op de voedingsgewoonten of de voedingsstatus.
- Klinisch significante voedingsdeficiëntie die een specifieke behandeling met een ander voedingssupplement vereist.
- Elke acute/chronische aandoening die medische behandeling vereist, mogelijk inclusief ziekenhuisopname.
- Allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct.
- Gastro-intestinale infectie, acute constipatie of acute diarree.
- Hepatitis B of C, of HIV, of maligniteit.
- Aangeboren hartafwijkingen.
- Dysfagie, aspiratierisico of slikproblemen als gevolg van verworven/aangeboren afwijkingen.
- Ouder(s)/LG van de proefpersoon heeft een klinisch significante medische ziekte of fysieke/psychologische aandoening die de naleving van het protocol of het vermogen van de ouder(s)/LG om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement en counseling
Twee porties per dag; kant-en-klare voedingssupplementen plus dieetadvisering
|
Kant-en-klare voedingssupplementen en dieetadvisering
|
|
Actieve vergelijker: Advisering
Dieetbegeleiding
|
Dieetbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vitamine D inname
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 4
|
Verander van basislijn naar week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van macronutriënten
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 4
|
24-uurs dieetherinneringsgesprek
|
Verander van basislijn naar week 4
|
|
Inname van micronutriënten
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 4
|
24-uurs dieetherinneringsgesprek
|
Verander van basislijn naar week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .