- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02125123
Oralt ernæringstilskud hos børn
24. juli 2015 opdateret af: Abbott Nutrition
Oralt kosttilskud hos børn med kræsen spiseadfærd
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af et oralt kosttilskud (ONS) sammen med kostrådgivning på at forbedre kostindtaget blandt børn med kræsen spiseadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 36 måneder og < 109 måneder.
- Sund og ikke lider af fysiske handicap.
- Højde for alder og BMI for alder mellem 5. og 95. percentil; vægt for alder mellem 5. og 85. percentil.
- I stand til oral fodring.
- Har en gennemsnitlig score på mere end 3,0 i kategorien fussiness i Children's Eating Behavior Questionnaire og indtager også i gennemsnit mindre end de daglige anbefalinger for mindst 3 ud af 5 fødevaregrupper (Dietary Guidelines for America, 2010).
- Villig til at afholde sig fra at indtage kosttilskud uden for undersøgelsen i løbet af undersøgelsens interventionsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en akut eller kronisk tilstand, der kan påvirke spisevaner eller ernæringsstatus.
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud på daglig basis i mere end 2 uger i løbet af den seneste måned, som kan have en dybt indflydelse på kostvaner eller ernæringsstatus.
- Klinisk signifikant ernæringsmangel, der kræver specifik behandling med ethvert andet kosttilskud.
- Enhver akut/kronisk tilstand, der kræver medicinsk behandling, som kan omfatte hospitalsindlæggelse.
- Allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet.
- Gastrointestinal infektion, akut forstoppelse eller akut diarré.
- Hepatitis B eller C, eller HIV eller malignitet.
- Medfødte hjertefejl.
- Dysfagi, aspirationsrisiko eller synkebesvær på grund af erhvervede/medfødte abnormiteter.
- Forældre(r)/LG til forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller fysisk/psykologisk tilstand, der kan forstyrre protokoloverholdelse eller forældrenes/LG:s evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud og rådgivning
To portioner om dagen; foderklar kosttilskud plus kostvejledning
|
Fedeklar kosttilskud og kostvejledning
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning
Kostrådgivning
|
Kostrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
D-vitamin indtag
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makronæringsstofindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
|
24-timers kosttilbagekaldelsesinterview
|
Skift fra baseline til uge 4
|
|
Mikronæringsstofindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
|
24-timers kosttilbagekaldelsesinterview
|
Skift fra baseline til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2014
Først opslået (Skøn)
29. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AL15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .