Supplémentation nutritionnelle orale chez les enfants
24 juillet 2015 mis à jour par: Abbott Nutrition
Supplémentation nutritionnelle orale chez les enfants ayant des comportements alimentaires difficiles
Cette étude examinera l'effet d'un supplément nutritionnel oral (ONS) ainsi que des conseils diététiques sur l'amélioration de l'apport alimentaire chez les enfants ayant des comportements alimentaires difficiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 36 mois et < 109 mois.
- En bonne santé et ne souffrant d'aucun handicap physique.
- Taille pour l'âge et IMC pour l'âge entre le 5e et le 95e centile ; poids pour l'âge entre le 5e et le 85e centile.
- Capable de se nourrir oralement.
- A un score moyen supérieur à 3,0 dans la catégorie d'irritabilité du questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants et consomme également en moyenne moins que les recommandations quotidiennes pour au moins 3 des 5 groupes d'aliments (Dietary Guidelines for America, 2010).
- Disposé à s'abstenir de consommer des suppléments nutritionnels hors étude pendant la période d'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'une maladie aiguë ou chronique pouvant affecter les habitudes alimentaires ou l'état nutritionnel.
- Prise quotidienne de médicaments ou de suppléments nutritionnels pendant plus de 2 semaines au cours du mois écoulé pouvant profondément affecter les habitudes alimentaires ou l'état nutritionnel.
- Carence nutritionnelle cliniquement significative nécessitant un traitement spécifique avec tout autre complément nutritionnel.
- Toute affection aiguë/chronique nécessitant un traitement médical pouvant inclure une hospitalisation.
- Allergie ou intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude.
- Infection gastro-intestinale, constipation aiguë ou diarrhée aiguë.
- Hépatite B ou C, ou VIH, ou malignité.
- Malformations cardiaques congénitales.
- Dysphagie, risque d'aspiration ou difficulté à avaler en raison d'anomalies acquises/congénitales.
- Le(s) parent(s)/LG du sujet a une maladie médicale ou un état physique/psychologique cliniquement significatif qui peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité du/des parent(s)/LG à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément nutritionnel et conseils
Deux portions par jour; complément nutritionnel prêt à l'emploi et conseils diététiques
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Complément nutritionnel prêt à l'emploi et conseils diététiques
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Comparateur actif: Conseils
Conseil diététique
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Conseil diététique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apport en vitamine D
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
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Passer de la ligne de base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport en macronutriments
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
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Entretien de rappel alimentaire de 24 heures
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Passer de la ligne de base à la semaine 4
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Apport en micronutriments
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
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Entretien de rappel alimentaire de 24 heures
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Passer de la ligne de base à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Première publication (Estimation)
29 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL15
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