- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02125123
Orale Nahrungsergänzung bei Kindern
24. Juli 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Orale Nahrungsergänzung bei Kindern mit wählerischem Essverhalten
In dieser Studie wird die Wirkung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) zusammen mit einer Ernährungsberatung zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme bei Kindern mit wählerischem Essverhalten untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 36 Monate und < 109 Monate alt.
- Gesund und ohne körperliche Behinderung.
- Altersbezogene Körpergröße und altersbezogener BMI zwischen dem 5. und dem 95. Perzentil; Gewicht-für-Alter zwischen dem 5. und dem 85. Perzentil.
- Kann oral gefüttert werden.
- Hat einen Durchschnittswert von mehr als 3,0 in der Kategorie „Umständlichkeit“ im Fragebogen zum Essverhalten von Kindern und konsumiert im Durchschnitt weniger als die täglichen Empfehlungen für mindestens 3 von 5 Lebensmittelgruppen (Dietary Guidelines for America, 2010).
- Bereit, während des Studieninterventionszeitraums auf den Verzehr von nicht in der Studie enthaltenen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung, die sich auf die Ernährungsgewohnheiten oder den Ernährungszustand auswirken kann.
- Die tägliche Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen im letzten Monat kann die Ernährungsgewohnheiten oder den Ernährungszustand erheblich beeinträchtigen.
- Klinisch signifikanter Nährstoffmangel, der eine spezifische Behandlung mit anderen Nahrungsergänzungsmitteln erfordert.
- Jede akute/chronische Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert, einschließlich eines Krankenhausaufenthalts.
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts.
- Magen-Darm-Infektion, akute Verstopfung oder akuter Durchfall.
- Hepatitis B oder C oder HIV oder bösartige Erkrankung.
- Angeborene Herzfehler.
- Dysphagie, Aspirationsgefahr oder Schluckbeschwerden aufgrund erworbener/angeborener Anomalien.
- Die Eltern/LG des Probanden haben eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder einen physischen/psychischen Zustand, der die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern/LG zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nahrungsergänzung und Beratung
Zwei Portionen pro Tag; fütterungsfertiges Nahrungsergänzungsmittel mit Ernährungsberatung
|
Fertige Nahrungsergänzung und Ernährungsberatung
|
Aktiver Komparator: Beratung
Ernährungsberatung
|
Ernährungsberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vitamin-D-Zufuhr
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
|
24-Stunden-Interview zur Ernährungserinnerung
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
|
Mikronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
|
24-Stunden-Interview zur Ernährungserinnerung
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AL15
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