- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02125123
Integrazione nutrizionale orale nei bambini
24 luglio 2015 aggiornato da: Abbott Nutrition
Integrazione nutrizionale orale nei bambini con comportamenti alimentari esigenti
Questo studio esaminerà l'effetto di un supplemento nutrizionale orale (ONS) insieme alla consulenza dietetica sul miglioramento dell'assunzione dietetica tra i bambini con comportamenti alimentari esigenti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 36 mesi e < 109 mesi di età.
- Sano e non affetto da alcuna disabilità fisica.
- Altezza per età e IMC per età tra il 5° e il 95° percentile; peso per età tra il 5° e l'85° percentile.
- Capace di alimentazione orale.
- Ha un punteggio medio superiore a 3,0 nella categoria della pignoleria nel questionario sul comportamento alimentare dei bambini e consuma anche in media meno delle raccomandazioni giornaliere per almeno 3 dei 5 gruppi di alimenti (Linee guida dietetiche per l'America, 2010).
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di integratori alimentari non studiati durante il periodo di intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di una condizione acuta o cronica che può influenzare le abitudini alimentari o lo stato nutrizionale.
- Assunzione di farmaci o integratori alimentari su base giornaliera per più di 2 settimane nell'ultimo mese che possono influire profondamente sulle abitudini alimentari o sullo stato nutrizionale.
- Carenza nutrizionale clinicamente significativa che richiede un trattamento specifico con qualsiasi altro integratore alimentare.
- Qualsiasi condizione acuta/cronica che richieda cure mediche che possono includere il ricovero in ospedale.
- Allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio.
- Infezione gastrointestinale, costipazione acuta o diarrea acuta.
- Epatite B o C, o HIV, o tumore maligno.
- Difetti cardiaci congeniti.
- Disfagia, rischio di aspirazione o difficoltà di deglutizione per anomalie acquisite/congenite.
- Il/i genitore/i/LG del soggetto presenta qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o condizione fisica/psicologica che possa interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità del genitore/i/LG di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supplemento nutrizionale e consulenza
Due porzioni al giorno; integratore alimentare pronto da somministrare più consulenza dietetica
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Integratore alimentare pronto per l'uso e consulenza dietetica
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Comparatore attivo: Consulenza
Consulenza dietetica
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Consulenza dietetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assunzione di vitamina D
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
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Passaggio dal basale alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
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Intervista di richiamo dietetico di 24 ore
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Passaggio dal basale alla settimana 4
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Assunzione di micronutrienti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
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Intervista di richiamo dietetico di 24 ore
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Passaggio dal basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL15
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