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Integrazione nutrizionale orale nei bambini

24 luglio 2015 aggiornato da: Abbott Nutrition

Integrazione nutrizionale orale nei bambini con comportamenti alimentari esigenti

Questo studio esaminerà l'effetto di un supplemento nutrizionale orale (ONS) insieme alla consulenza dietetica sul miglioramento dell'assunzione dietetica tra i bambini con comportamenti alimentari esigenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 36 mesi e < 109 mesi di età.
  2. Sano e non affetto da alcuna disabilità fisica.
  3. Altezza per età e IMC per età tra il 5° e il 95° percentile; peso per età tra il 5° e l'85° percentile.
  4. Capace di alimentazione orale.
  5. Ha un punteggio medio superiore a 3,0 nella categoria della pignoleria nel questionario sul comportamento alimentare dei bambini e consuma anche in media meno delle raccomandazioni giornaliere per almeno 3 dei 5 gruppi di alimenti (Linee guida dietetiche per l'America, 2010).
  6. Disponibilità ad astenersi dal consumo di integratori alimentari non studiati durante il periodo di intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di una condizione acuta o cronica che può influenzare le abitudini alimentari o lo stato nutrizionale.
  2. Assunzione di farmaci o integratori alimentari su base giornaliera per più di 2 settimane nell'ultimo mese che possono influire profondamente sulle abitudini alimentari o sullo stato nutrizionale.
  3. Carenza nutrizionale clinicamente significativa che richiede un trattamento specifico con qualsiasi altro integratore alimentare.
  4. Qualsiasi condizione acuta/cronica che richieda cure mediche che possono includere il ricovero in ospedale.
  5. Allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio.
  6. Infezione gastrointestinale, costipazione acuta o diarrea acuta.
  7. Epatite B o C, o HIV, o tumore maligno.
  8. Difetti cardiaci congeniti.
  9. Disfagia, rischio di aspirazione o difficoltà di deglutizione per anomalie acquisite/congenite.
  10. Il/i genitore/i/LG del soggetto presenta qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o condizione fisica/psicologica che possa interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità del genitore/i/LG di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento nutrizionale e consulenza
Due porzioni al giorno; integratore alimentare pronto da somministrare più consulenza dietetica
Integratore alimentare pronto per l'uso e consulenza dietetica
Comparatore attivo: Consulenza
Consulenza dietetica
Consulenza dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione di vitamina D
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
Passaggio dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
Intervista di richiamo dietetico di 24 ore
Passaggio dal basale alla settimana 4
Assunzione di micronutrienti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
Intervista di richiamo dietetico di 24 ore
Passaggio dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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