Orální doplněk výživy u dětí
24. července 2015 aktualizováno: Abbott Nutrition
Orální výživový doplněk u dětí s vybíravým stravováním
Tato studie bude zkoumat účinek perorálního výživového doplňku (ONS) spolu s dietním poradenstvím na zlepšení příjmu potravy u dětí s vybíravým stravovacím chováním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 36 měsíců a < 109 měsíců věku.
- Zdravý a netrpící žádným tělesným postižením.
- Výška pro věk a BMI pro věk mezi 5. a 95. percentilem; hmotnost na věk mezi 5. a 85. percentilem.
- Schopný orální výživy.
- Má průměrné skóre vyšší než 3,0 v kategorii nervozity v dotazníku Children's Eating Behaviour Questionnaire a také konzumuje v průměru méně, než je denní doporučení pro alespoň 3 z 5 skupin potravin (Dietary Guidelines for America, 2010).
- Ochota zdržet se konzumace nestudovaných doplňků výživy během období studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronický stav v anamnéze, který může ovlivnit stravovací návyky nebo stav výživy.
- Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků výživy na denní bázi po dobu delší než 2 týdny během posledního měsíce, které mohou hluboce ovlivnit stravovací návyky nebo stav výživy.
- Klinicky významný nutriční deficit vyžadující specifickou léčbu jakýmkoli jiným výživovým doplňkem.
- Jakýkoli akutní/chronický stav vyžadující lékařské ošetření, které může zahrnovat hospitalizaci.
- Alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve zkoumaném produktu.
- Gastrointestinální infekce, akutní zácpa nebo akutní průjem.
- Hepatitida B nebo C nebo HIV nebo malignita.
- Vrozené srdeční vady.
- Dysfagie, riziko aspirace nebo potíže s polykáním v důsledku získaných/vrozených abnormalit.
- Rodič (rodiče)/LG subjektu trpí jakýmkoli klinicky významným zdravotním onemocněním nebo fyzickým/psychologickým stavem, který může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost rodiče (rodičů)/LG poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživový doplněk a poradenství
Dvě porce denně; doplněk stravy připravený ke krmení plus dietní poradenství
|
Hotový výživový doplněk a dietní poradenství
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství
Dietní poradenství
|
Dietní poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příjem vitaminu D
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
|
Změna ze základního stavu na týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem makroživin
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
|
24hodinový rozhovor o dietě
|
Změna ze základního stavu na týden 4
|
|
Příjem mikroživin
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
|
24hodinový rozhovor o dietě
|
Změna ze základního stavu na týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AL15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .