Пероральные пищевые добавки у детей
24 июля 2015 г. обновлено: Abbott Nutrition
Пищевые добавки для приема внутрь у детей с разборчивым пищевым поведением
В этом исследовании будет изучено влияние пероральной пищевой добавки (ONS) наряду с диетическим консультированием по улучшению рациона питания детей с привередливым пищевым поведением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 36 месяцев и < 109 месяцев.
- Здоров и не страдает какими-либо физическими недостатками.
- Рост к возрасту и ИМТ к возрасту между 5-м и 95-м процентилем; масса тела к возрасту между 5-м и 85-м процентилем.
- Возможность орального питания.
- Имеет средний балл выше 3,0 в категории суетливости в опроснике детского пищевого поведения, а также потребляет в среднем меньше рекомендуемой суточной нормы по крайней мере 3 из 5 групп продуктов питания (Диетические рекомендации для Америки, 2010).
- Желание воздержаться от употребления неисследуемых пищевых добавок в течение периода вмешательства в рамках исследования.
Критерий исключения:
- История острого или хронического состояния, которое может повлиять на привычки питания или пищевой статус.
- Ежедневный прием любых лекарств или пищевых добавок в течение более 2 недель в течение последнего месяца, что может серьезно повлиять на привычки питания или пищевой статус.
- Клинически значимый дефицит питательных веществ, требующий специального лечения любой другой пищевой добавкой.
- Любое острое/хроническое состояние, требующее лечения, которое может включать госпитализацию.
- Аллергия или непереносимость любого ингредиента в исследуемом продукте.
- Желудочно-кишечная инфекция, острый запор или острая диарея.
- Гепатит В или С, или ВИЧ, или злокачественное новообразование.
- Врожденные пороки сердца.
- Дисфагия, риск аспирации или трудности при глотании из-за приобретенных/врожденных аномалий.
- Родитель(и)/LG субъекта имеет какое-либо клинически значимое заболевание или физическое/психологическое состояние, которое может помешать соблюдению протокола или способности родителя(ей)/LG дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка и консультирование
Две порции в день; готовая к употреблению пищевая добавка плюс диетическое консультирование
|
Готовая к употреблению пищевая добавка и диетическое консультирование
|
|
Активный компаратор: Консультирование
Диетическое консультирование
|
Диетическое консультирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление витамина D
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
|
Изменение от исходного уровня до недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление макронутриентов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
|
24-часовое интервью о питании
|
Изменение от исходного уровня до недели 4
|
|
Потребление микроэлементов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
|
24-часовое интервью о питании
|
Изменение от исходного уровня до недели 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .