EGFR変異肺腺癌におけるアジュバント療法としてのイコチニブ対プラセボ (ICWIP)
2018年7月12日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
EGFR変異を伴うステージII～IIIA腺癌に対する補助療法としてのイコチニブ：プラセボ対照無作為化二重盲検第III相試験
この研究の目的は、EGFR 変異陽性の II-IIIA 肺腺癌患者の治療において、イコチニブとプラセボの 3 年間の無病生存期間 (DFS) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、EGFR 変異陽性の II-IIIA 肺腺癌患者の治療において、イコチニブとプラセボの 3 年間の無病生存期間 (DFS) を比較するように設計されています。
一次結果の測定:
イコチニブ群とプラセボ群の間の無病生存率。
二次結果の測定:
イコチニブ群とプラセボ群の間の全生存率。 肺がんの症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) . 有害事象のある参加者の数。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- まだ募集していません
- Peking University First Hospital
-
主任研究者：
- Jian Li, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
主任研究者：
- Jun Wang, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Beijing Hospital
-
主任研究者：
- Gang Cheng, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
主任研究者：
- Yuan-Kai Shi, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital
-
主任研究者：
- Hui Li, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Beijing Union Medical College Hospital
-
主任研究者：
- Li Zhang, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-japan friendship hospital in Beijing
-
主任研究者：
- De-Ruo Liu, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100048
- 募集
- 304 Hospital of PLA
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主任研究者：
- Wen-Hua Xiao, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- まだ募集していません
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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主任研究者：
- Xiu-Yi Zhi, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- まだ募集していません
- People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
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主任研究者：
- Yi Hu, MD
-
Beijing、Beijing、中国、101149
- 募集
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
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主任研究者：
- Shu-Cai Zhang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的切除後に病理学的に確認された肺腺癌
- 第 7 版 TNM 病期分類によるステージ II ～ IIIA の疾患
- 患者は敏感な EGFR 遺伝子変異を持っている必要があります (19/21)
- プラチナベースのアジュバント化学療法を4サイクル受けました.ビノレルビン、ゲムシタビン、ドセタキセル、パクリタキセル、ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンを含む多くの異なる種類の化学療法レジメンがあります.75 mg / m2±10％のシスプラチン用量による化学療法の最初のサイクルまたは化学療法の用量を計算するためのカルボプラチン AUC = 5 ± 10%
除外基準:
- -化学療法または標的療法を含む以前の全身抗腫瘍療法（モノクローナル抗体、小分子チロシンキナーゼ阻害剤などを含むがこれらに限定されない）
- 転移性疾患の存在
- -他の併存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く
- -以前の抗がん療法による未解決の慢性毒性
- -抗腫瘍放射線療法を受けた（手術後に補助放射線療法を受けたステージIIIA N2患者を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコチニブ
125 mg を 1 日 3 回 (1 日 375 mg) 経口
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125 mg を 1 日 3 回 (1 日 375 mg) 経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
1錠を1日3回口から
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1錠を1日3回口から
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：36ヶ月
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DFS は、治験薬の初回投与日から疾患再発または疾患進行による死亡日までの時間として定義されました。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：60ヶ月
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間を計算して評価しました。
患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されました。
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60ヶ月
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肺がんの症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) の違い
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuan-Kai Shi, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BD-IC-IV-59
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。