Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikotinibi vs. lumelääke adjuvanttihoitona EGFR-mutanttikeuhkojen adenokarsinoomassa (ICWIP)

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ikotinibi adjuvanttihoitona vaiheen II-IIIA adenokarsinooman hoidossa, jossa on EGFR-mutaatio: lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ikotinibin ja lumelääkkeen kolmen vuoden taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) potilaiden hoidossa, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen II-IIIA-keuhkon adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan ikotinibin ja lumelääkkeen kolmen vuoden taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) hoidettaessa potilaita, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen II-IIIA-keuhkon adenokarsinooma.

Ensisijainen tulosmittaus:

Ikotinibiryhmän ja lumeryhmän välinen sairausvapaa eloonjääminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Ikotinibiryhmän ja lumeryhmän välinen kokonaiseloonjääminen. Keuhkosyövän oireet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) . Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Päätutkija:
          • Jian Li, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jun Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Päätutkija:
          • Gang Cheng, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Päätutkija:
          • Yuan-Kai Shi, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Päätutkija:
          • Hui Li, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Beijing Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Li Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China-japan friendship hospital in Beijing
        • Päätutkija:
          • De-Ruo Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • Rekrytointi
        • 304 Hospital of PLA
        • Päätutkija:
          • Wen-Hua Xiao, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Xiu-Yi Zhi, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
        • Päätutkija:
          • Yi Hu, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Rekrytointi
        • Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
        • Päätutkija:
          • Shu-Cai Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma leikkauksen jälkeen
  • Vaiheen II-IIIA sairaus TNM-vaiheen 7. painoksen mukaan
  • Potilailla on oltava herkkä EGFR-geenimutaatio (19/21)
  • Sai neljä platinapohjaista adjuvanttikemoterapiasykliä. Kemoterapia-ohjelmia on monia erilaisia, mukaan lukien vinorelbiini, gemsitabiini, dosetakseli, paklitakseli, pemetreksedi plus sisplatiini tai karboplatiini. Ensimmäinen kemoterapiajakso sisplatiiniannoksella 75 mg/m2 tai ±10 % karboplatiinin AUC = 5 ± 10 % kemoterapian annoksen laskemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia tai kohdennettu hoito (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, monoklonaaliset vasta-aineet, pienimolekyyliset tyrosiinikinaasi-inhibiittorit jne.
  • Metastaattisen taudin esiintyminen
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
  • Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta
  • Sai kasvaimia estävää sädehoitoa (paitsi vaiheen IIIA N2 potilaat, jotka saivat adjuvanttisädehoitoa leikkauksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikotinibi
125 mg kolme kertaa päivässä (375 mg päivässä) suun kautta
Lääke: Ikotinibi
125 mg kolme kertaa päivässä (375 mg päivässä) suun kautta
Muut nimet:
  • BPI-2009
  • Conmana
Active Comparator: Plasebo
1 tabletti kolme kertaa päivässä suun kautta
Lääke: Plasebo
1 tabletti kolme kertaa päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
DFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärästä taudin uusiutumisesta tai etenemisestä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
OS arvioitiin laskemalla aika kuolemaan mistä tahansa syystä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen. Potilas sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin hänen tiedettiin olevan elossa.
60 kuukautta
Keuhkosyövän oireet ja terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQoL) erot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-IC-IV-59

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa