Icotinib versus Placebo als adjuvante Therapie bei EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom (ICWIP)
12. Juli 2018 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib als adjuvante Therapie für Adenokarzinom im Stadium II-IIIA mit EGFR-Mutation: Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von 3 Jahren krankheitsfreiem Überleben (DFS) von Icotinib und Placebo bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-Mutation-positivem II-IIIA-Lungenadenokarzinom.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um das krankheitsfreie Überleben (DFS) von 3 Jahren von Icotinib und Placebo bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-Mutation-positivem II-IIIA-Lungenadenokarzinom zu vergleichen.
Primäre Ergebnismessung:
Krankheitsfreies Überleben zwischen der Icotinib-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
Sekundäre Ergebnismessungen:
Gesamtüberleben zwischen der Icotinib-Gruppe und der Placebo-Gruppe. Lungenkrebssymptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) . Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
124
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Hauptermittler:
- Jian Li, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Hauptermittler:
- Jun Wang, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Rekrutierung
- Beijing Hospital
-
Hauptermittler:
- Gang Cheng, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Hauptermittler:
- Yuan-Kai Shi, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Hauptermittler:
- Hui Li, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Rekrutierung
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Hauptermittler:
- Li Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-japan friendship hospital in Beijing
-
Hauptermittler:
- De-Ruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100048
- Rekrutierung
- 304 Hospital of PLA
-
Hauptermittler:
- Wen-Hua Xiao, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Noch keine Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Hauptermittler:
- Xiu-Yi Zhi, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Noch keine Rekrutierung
- People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
-
Hauptermittler:
- Yi Hu, MD
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Rekrutierung
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
-
Hauptermittler:
- Shu-Cai Zhang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes Lungenadenokarzinom nach chirurgischer Resektion
- Krankheit im Stadium II-IIIA gemäß 7. Ausgabe der TNM-Klassifizierung
- Patienten müssen eine sensitive EGFR-Genmutation aufweisen (19/21)
- Erhaltene vier Zyklen einer platinbasierten adjuvanten Chemotherapie. Es gibt viele verschiedene Arten von Chemotherapieschemata, einschließlich Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel, Paclitaxel, Pemetrexed plus Cisplatin oder Carboplatin Carboplatin AUC = 5 ± 10 % zur Berechnung der Chemotherapiedosis
Ausschlusskriterien:
- Frühere systemische Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf monoklonale Antikörper, niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren usw
- Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung
- Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
- Jede ungelöste chronische Toxizität aus einer früheren Krebstherapie
- Erhaltene Antitumor-Strahlentherapie (mit Ausnahme der Patienten im Stadium IIIA N2, die nach der Operation eine adjuvante Strahlentherapie erhielten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Icotinib
125 mg dreimal täglich (375 mg pro Tag) zum Einnehmen
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125 mg dreimal täglich (375 mg pro Tag) zum Einnehmen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo
1 Tablette dreimal täglich durch den Mund
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1 Tablette dreimal täglich durch den Mund
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
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DFS war definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Todesdatum aufgrund eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
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Das OS wurde durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache ab dem Datum der Randomisierung bewertet.
Ein Patient wurde am letzten Tag, von dem bekannt war, dass er lebt, zensiert.
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60 Monate
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Lungenkrebssymptome und Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BD-IC-IV-59
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