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Icotinib versus placebo come terapia adiuvante nell'adenocarcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR (ICWIP)

12 luglio 2018 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib come terapia adiuvante per l'adenocarcinoma in stadio II-IIIA con mutazione EGFR: uno studio di fase III controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare 3 anni di sopravvivenza libera da malattia (DFS) di Icotinib e placebo nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma polmonare II-IIIA positivo per la mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare 3 anni di sopravvivenza libera da malattia (DFS) di Icotinib e placebo nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma polmonare II-IIIA positivo per mutazione EGFR.

Misura del risultato primario:

Sopravvivenza libera da malattia tra il gruppo Icotinib e il gruppo placebo.

Misure di risultato secondarie:

Sopravvivenza globale tra il gruppo Icotinib e il gruppo placebo. Sintomi del cancro del polmone e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Numero di partecipanti con eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuan-Kai Shi, MD
  • Numero di telefono: 010-87788293

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University first hospital
        • Investigatore principale:
          • Jian Li, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gang Cheng, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Investigatore principale:
          • Yuan-Kai Shi, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hui Li, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-japan friendship hospital in Beijing
        • Investigatore principale:
          • De-Ruo Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • 304 Hospital of PLA
        • Investigatore principale:
          • Wen-Hua Xiao, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xiu-Yi Zhi, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Non ancora reclutamento
        • People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Yi Hu, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shu-Cai Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma polmonare patologicamente confermato dopo resezione chirurgica
  • Malattia di stadio II-IIIA secondo la 7a edizione della stadiazione TNM
  • I pazienti devono presentare una mutazione del gene EGFR sensibile (19/21)
  • Ha ricevuto quattro cicli di chemioterapia adiuvante a base di platino. Esistono molti tipi diversi di regimi chemioterapici tra cui vinorelbina, gemcitabina, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed più cisplatino o carboplatino. Il primo ciclo di chemioterapia con una dose di cisplatino di 75 mg/m2 ± 10% o carboplatino AUC = 5 ± 10% per calcolare la dose di chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica, compresa la chemioterapia o la terapia mirata (inclusi, ma non limitati a, anticorpi monoclonali, inibitore della tirosin-chinasi a piccole molecole, ecc.
  • Presenza di malattia metastatica
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ
  • Qualsiasi tossicità cronica irrisolta da precedente terapia antitumorale
  • Radioterapia antitumorale ricevuta (ad eccezione dei pazienti in stadio IIIA N2 che hanno ricevuto radioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib
125 mg tre volte al giorno (375 mg al giorno) per via orale
Droga: Icotinib
125 mg tre volte al giorno (375 mg al giorno) per via orale
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Conmana
Comparatore attivo: Placebo
1 compressa tre volte al giorno per via orale
Droga: Placebo
1 compressa tre volte al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
La DFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso dovuto a recidiva o progressione della malattia.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
L'OS è stata valutata calcolando il tempo al decesso dovuto a qualsiasi causa dalla data di randomizzazione. Un paziente è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che era vivo.
60 mesi
Sintomi del cancro al polmone e differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV-59

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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