Icotinib versus placebo como terapia adyuvante en adenocarcinoma de pulmón con mutación en EGFR (ICWIP)
12 de julio de 2018 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib como terapia adyuvante para el adenocarcinoma en estadio II-IIIA con mutación de EGFR: un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es comparar 3 años de supervivencia libre de enfermedad (DFS) de icotinib y placebo en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de pulmón II-IIIA con mutación EGFR positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para comparar 3 años de supervivencia libre de enfermedad (DFS) de icotinib y placebo en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de pulmón II-IIIA con mutación EGFR positiva.
Medida de resultado primaria:
Supervivencia libre de enfermedad entre el grupo de icotinib y el grupo de placebo.
Medidas de resultado secundarias:
Supervivencia global entre el grupo de icotinib y el grupo de placebo. Síntomas del cáncer de pulmón y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Número de participantes con eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Aún no reclutando
- Peking University First Hospital
-
Investigador principal:
- Jian Li, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Investigador principal:
- Jun Wang, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
-
Investigador principal:
- Gang Cheng, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Investigador principal:
- Yuan-Kai Shi, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Investigador principal:
- Hui Li, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Li Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-japan friendship hospital in Beijing
-
Investigador principal:
- De-Ruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Reclutamiento
- 304 Hospital of PLA
-
Investigador principal:
- Wen-Hua Xiao, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Aún no reclutando
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Investigador principal:
- Xiu-Yi Zhi, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Aún no reclutando
- People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
-
Investigador principal:
- Yi Hu, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Reclutamiento
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
-
Investigador principal:
- Shu-Cai Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de pulmón confirmado anatomopatológicamente tras resección quirúrgica
- Enfermedad en estadio II-IIIA según la 7.ª edición de la estadificación TNM
- Los pacientes deben albergar una mutación del gen EGFR sensible (19/21)
- Recibió cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante a base de platino. Hay muchos tipos diferentes de regímenes de quimioterapia que incluyen vinorelbina, gemcitabina, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed más cisplatino o carboplatino. El primer ciclo de quimioterapia con una dosis de cisplatino de 75 mg/m2 ± 10 % o carboplatino AUC = 5 ± 10% para calcular la dosis de quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Terapia antitumoral sistémica anterior, incluida la quimioterapia o la terapia dirigida (incluidos, entre otros, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña, etc.)
- Presencia de enfermedad metastásica
- Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ
- Cualquier toxicidad crónica no resuelta de la terapia anticancerígena previa
- Recibieron radioterapia antitumoral (excepto los pacientes en estadio IIIA N2 que recibieron radioterapia adyuvante después de la cirugía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Icotinib
125 mg tres veces al día (375 mg por día) por vía oral
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125 mg tres veces al día (375 mg por día) por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo
1 tableta tres veces al día por vía oral
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1 tableta tres veces al día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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La SSE se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de la muerte debido a la recurrencia o progresión de la enfermedad.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
|
La OS se evaluó mediante el cálculo del tiempo hasta la muerte por cualquier causa a partir de la fecha de aleatorización.
Un paciente fue censurado en la última fecha en que se supo que estaba vivo.
|
60 meses
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Diferencias entre los síntomas del cáncer de pulmón y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD-IC-IV-59
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