Icotinibe Versus Placebo como Terapia Adjuvante em Adenocarcinoma Pulmonar Mutante EGFR (ICWIP)
12 de julho de 2018 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinibe como terapia adjuvante para adenocarcinoma estágio II-IIIA com mutação EGFR: um estudo de fase III controlado por placebo, randomizado, duplo-cego
O objetivo deste estudo é comparar 3 anos de sobrevida livre de doença (DFS) de Icotinib e placebo no tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pulmão II-IIIA positivo para mutação EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para comparar 3 anos de sobrevida livre de doença (DFS) de Icotinib e placebo no tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pulmão II-IIIA positivo para mutação EGFR.
Medida de resultado primário:
Sobrevida livre de doença entre o grupo Icotinibe e o grupo placebo.
Medidas de resultados secundários:
Sobrevida global entre o grupo Icotinibe e o grupo placebo. Sintomas de câncer de pulmão e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Número de participantes com eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Ainda não está recrutando
- Peking University First Hospital
-
Investigador principal:
- Jian Li, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Investigador principal:
- Jun Wang, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Beijing Hospital
-
Investigador principal:
- Gang Cheng, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Investigador principal:
- Yuan-Kai Shi, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Investigador principal:
- Hui Li, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Li Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-japan friendship hospital in Beijing
-
Investigador principal:
- De-Ruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100048
- Recrutamento
- 304 Hospital of PLA
-
Investigador principal:
- Wen-Hua Xiao, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Ainda não está recrutando
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Xiu-Yi Zhi, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Ainda não está recrutando
- People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
-
Investigador principal:
- Yi Hu, MD
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Recrutamento
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
-
Investigador principal:
- Shu-Cai Zhang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pulmonar patologicamente confirmado após ressecção cirúrgica
- Doença em estágio II-IIIA de acordo com a 7ª edição do estadiamento TNM
- Os pacientes devem ser portadores de mutação do gene EGFR sensível (19/21)
- Recebeu quatro ciclos de quimioterapia adjuvante à base de platina. Existem muitos tipos diferentes de regimes de quimioterapia, incluindo vinorelbina, gencitabina, docetaxel, paclitaxel, pemetrexede mais cisplatina ou carboplatina. O primeiro ciclo de quimioterapia com dose de cisplatina de 75 mg / m2 ± 10% ou carboplatina AUC = 5 ± 10% para calcular a dose de quimioterapia
Critério de exclusão:
- Terapia antitumoral sistêmica anterior, incluindo quimioterapia ou terapia direcionada (incluindo, entre outros, anticorpos monoclonais, inibidor de tirosina quinase de molécula pequena, etc.
- Presença de doença metastática
- Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
- Qualquer toxicidade crônica não resolvida de terapia anticancerígena anterior
- Recebeu radioterapia antitumoral (exceto para pacientes em estágio IIIA N2 que receberam radioterapia adjuvante após a cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Icotinibe
125 mg três vezes ao dia (375 mg por dia) por via oral
|
125 mg três vezes ao dia (375 mg por dia) por via oral
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Placebo
1 comprimido três vezes ao dia por via oral
|
1 comprimido três vezes ao dia por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 36 meses
|
DFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose da medicação do estudo até a data da morte devido à recorrência da doença ou progressão da doença.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
|
A OS foi avaliada por meio do cálculo do tempo até a morte por qualquer causa a partir da data da randomização.
Um paciente foi censurado na última data em que se sabia que estava vivo.
|
60 meses
|
|
Sintomas de câncer de pulmão e diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 60 meses
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60 meses
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-IC-IV-59
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