Ikotinib versus placebo jako adjuvantní terapie u EGFR-mutovaného plicního adenokarcinomu (ICWIP)
12. července 2018 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ikotinib jako adjuvantní léčba adenokarcinomu stadia II-IIIA s mutací EGFR: Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III
Účelem této studie je porovnat 3leté přežití bez onemocnění (DFS) icotinibu a placeba v léčbě pacientů s adenokarcinomem plic II-IIIA s pozitivní mutací EGFR.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby porovnala 3 roky přežití bez onemocnění (DFS) icotinibu a placeba v léčbě pacientů s adenokarcinomem plic II-IIIA s pozitivní mutací EGFR.
Primární výstupní opatření:
Přežití bez onemocnění mezi skupinou s icotinibem a skupinou s placebem.
Sekundární výstupní opatření:
Celkové přežití mezi skupinou s icotinibem a skupinou s placebem. Příznaky rakoviny plic a kvalita života související se zdravím (HRQoL) . Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Zatím nenabíráme
- Peking University First Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Li, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Wang, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Cheng, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuan-Kai Shi, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui Li, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-japan friendship hospital in Beijing
-
Vrchní vyšetřovatel:
- De-Ruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100048
- Nábor
- 304 Hospital of PLA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen-Hua Xiao, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Zatím nenabíráme
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiu-Yi Zhi, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Zatím nenabíráme
- People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi Hu, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 101149
- Nábor
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shu-Cai Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom plic po chirurgické resekci
- Onemocnění stadia II-IIIA podle 7. vydání TNM stagingu
- Pacienti musí mít citlivou mutaci genu EGFR (19/21)
- Podstoupil čtyři cykly adjuvantní chemoterapie na bázi platiny. Existuje mnoho různých druhů chemoterapeutických režimů včetně vinorelbinu, gemcitabinu, docetaxelu, paklitaxelu, pemetrexedu plus cisplatiny nebo karboplatiny. První cyklus chemoterapie s dávkou cisplatiny 75 mg/m2 nebo ± 10 % AUC karboplatiny = 5 ± 10 % pro výpočet dávky chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová protinádorová terapie, včetně chemoterapie nebo cílené terapie (včetně, ale bez omezení na monoklonální protilátky, inhibitor tyrosinkinázy s malou molekulou atd.
- Přítomnost metastatického onemocnění
- Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
- Jakákoli nevyřešená chronická toxicita z předchozí protinádorové léčby
- Podstoupili protinádorovou radiační terapii (s výjimkou pacientů ve stadiu IIIA N2, kteří po operaci podstoupili adjuvantní radioterapii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ikotinib
125 mg třikrát denně (375 mg denně) ústy
|
125 mg třikrát denně (375 mg denně) ústy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
1 tableta třikrát denně ústy
|
1 tableta třikrát denně ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
DFS byl definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data úmrtí v důsledku recidivy onemocnění nebo progrese onemocnění.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
OS bylo hodnoceno pomocí výpočtu doby do smrti z jakékoli příčiny od data randomizace.
Pacient byl cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je naživu.
|
60 měsíců
|
|
Příznaky rakoviny plic a rozdíly v kvalitě života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-IC-IV-59
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .