EGFR 돌연변이 폐 선암종에서 보조 요법으로서의 이코티닙 대 위약 (ICWIP)
2018년 7월 12일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
EGFR 돌연변이가 있는 II-IIIA기 선암종에 대한 보조 요법으로서의 이코티닙: 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, III상 연구
이 연구의 목적은 EGFR 돌연변이 양성 II-IIIA 폐 선암 환자의 치료에서 이코티닙과 위약의 3년 무병 생존(DFS)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 EGFR 돌연변이 양성 II-IIIA 폐 선암 환자의 치료에서 이코티닙과 위약의 3년 무병 생존(DFS)을 비교하도록 설계되었습니다.
주요 결과 측정:
Icotinib 그룹과 위약 그룹 간의 무병 생존.
2차 결과 측정:
Icotinib 그룹과 위약 그룹 간의 전체 생존. 폐암 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) . 부작용이 있는 참가자 수.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan-Kai Shi, MD
- 전화번호: 010-87788293
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 아직 모집하지 않음
- Peking University First Hospital
-
수석 연구원:
- Jian Li, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
수석 연구원:
- Jun Wang, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Beijing Hospital
-
수석 연구원:
- Gang Cheng, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
수석 연구원:
- Yuan-Kai Shi, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing ChaoYang Hospital
-
수석 연구원:
- Hui Li, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Beijing Union Medical College Hospital
-
수석 연구원:
- Li Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-japan friendship hospital in Beijing
-
수석 연구원:
- De-Ruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100048
- 모병
- 304 Hospital of PLA
-
수석 연구원:
- Wen-Hua Xiao, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 아직 모집하지 않음
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Xiu-Yi Zhi, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 아직 모집하지 않음
- People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
-
수석 연구원:
- Yi Hu, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 101149
- 모병
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Shu-Cai Zhang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술적 절제 후 병리학적으로 확인된 폐 선암종
- TNM 병기 결정 7판에 따른 II-IIIA기 질환
- 환자는 민감한 EGFR 유전자 돌연변이를 가지고 있어야 합니다(19/21).
- 4주기의 백금 기반 보조 화학 요법을 받았습니다.비노렐빈, 젬시타빈, 도세탁셀, 파클리탁셀, 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴을 포함한 다양한 종류의 화학 요법이 있습니다.화학 요법의 첫 번째 주기는 시스플라틴 용량 75mg/m2 ± 10% 또는 카보플라틴 AUC = 화학 요법의 용량을 계산하기 위한 5 ± 10%
제외 기준:
- 화학 요법 또는 표적 요법(단클론 항체, 소분자 티로신 키나아제 억제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함한 이전의 전신 항종양 요법
- 전이성 질환의 존재
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 만성 독성
- 항종양 방사선 요법을 받은 자(수술 후 보조 방사선 요법을 받은 IIIA 기 N2 환자 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이코티닙
1일 3회 125mg(1일 375mg) 입으로
|
1일 3회 125mg(1일 375mg) 입으로
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위약
1일 3회 입으로 1정
|
1일 3회 입으로 1정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 36개월
|
DFS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 60개월
|
OS는 무작위화 날짜로부터 임의의 원인으로 인한 사망 시간의 계산을 통해 평가되었습니다.
환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
|
60개월
|
|
폐암 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 차이
기간: 60개월
|
60개월
|
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BD-IC-IV-59
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선암종에 대한 임상 시험
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
이코티닙에 대한 임상 시험
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.알려지지 않은
-
Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은
-
China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병