Icotinib versus placebo en tant que thérapie adjuvante dans l'adénocarcinome pulmonaire mutant EGFR (ICWIP)
12 juillet 2018 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib en tant que traitement adjuvant pour l'adénocarcinome de stade II-IIIA avec mutation de l'EGFR : une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Le but de cette étude est de comparer 3 ans de survie sans maladie (DFS) d'Icotinib et de placebo dans le traitement de patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire II-IIIA positif pour la mutation EGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour comparer 3 ans de survie sans maladie (DFS) d'Icotinib et de placebo dans le traitement de patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire II-IIIA positif pour la mutation EGFR.
Mesure de résultat primaire :
Survie sans maladie entre le groupe Icotinib et le groupe placebo.
Mesures de résultats secondaires :
Survie globale entre le groupe Icotinib et le groupe placebo. Symptômes du cancer du poumon et qualité de vie liée à la santé (HRQoL) . Nombre de participants avec des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Pas encore de recrutement
- Peking University First Hospital
-
Chercheur principal:
- Jian Li, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Jun Wang, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100005
- Recrutement
- Beijing Hospital
-
Chercheur principal:
- Gang Cheng, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Chercheur principal:
- Yuan-Kai Shi, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chercheur principal:
- Hui Li, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100005
- Recrutement
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Chercheur principal:
- Li Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-japan friendship hospital in Beijing
-
Chercheur principal:
- De-Ruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100048
- Recrutement
- 304 Hospital of PLA
-
Chercheur principal:
- Wen-Hua Xiao, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Pas encore de recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Chercheur principal:
- Xiu-Yi Zhi, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Pas encore de recrutement
- People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
-
Chercheur principal:
- Yi Hu, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 101149
- Recrutement
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
-
Chercheur principal:
- Shu-Cai Zhang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pulmonaire confirmé pathologiquement après résection chirurgicale
- Maladie de stade II-IIIA selon la 7e édition de la classification TNM
- Les patients doivent être porteurs d'une mutation sensible du gène EGFR (19/21)
- A reçu quatre cycles de chimiothérapie adjuvante à base de platine. carboplatine ASC = 5 ± 10 % pour calculer la dose de chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Traitement antitumoral systémique antérieur, y compris la chimiothérapie ou la thérapie ciblée (y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de la tyrosine kinase à petite molécule, etc.
- Présence d'une maladie métastatique
- Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ
- Toute toxicité chronique non résolue d'un traitement anticancéreux antérieur
- A reçu une radiothérapie antitumorale (sauf pour les patients de stade IIIA N2 qui ont reçu une radiothérapie adjuvante après la chirurgie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Icotinib
125 mg trois fois par jour (375 mg par jour) par voie orale
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125 mg trois fois par jour (375 mg par jour) par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo
1 comprimé trois fois par jour par voie orale
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1 comprimé trois fois par jour par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 36 mois
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La SSM était définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès dû à la récidive ou à la progression de la maladie.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 60 mois
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La SG a été évaluée via le calcul du délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause, à partir de la date de randomisation.
Un patient a été censuré à la dernière date à laquelle il était connu pour être en vie.
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60 mois
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Symptômes du cancer du poumon et différences de qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 60 mois
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60 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (Estimation)
29 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BD-IC-IV-59
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