Icotinib versus placebo som adjuvant terapi ved EGFR-mutant lungeadenokarsinom (ICWIP)
12. juli 2018 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib som en adjuvant terapi for stadium II-IIIA adenokarsinom med EGFR-mutasjon: en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind fase III-studie
Formålet med denne studien er å sammenligne 3 års sykdomsfri overlevelse (DFS) av Icotinib og placebo i behandlingen av pasienter med EGFR-mutasjonspositiv II-IIIA lungeadenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å sammenligne 3 års sykdomsfri overlevelse (DFS) av Icotinib og placebo i behandlingen av pasienter med EGFR-mutasjonspositiv II-IIIA lungeadenokarsinom.
Primært resultatmål:
Sykdomsfri overlevelse mellom Icotinib-gruppen og placebogruppen.
Sekundære resultatmål:
Total overlevelse mellom Icotinib-gruppen og placebogruppen. Lungekreftsymptomer og helserelatert livskvalitet (HRQoL) . Antall deltakere med uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University First Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jian Li, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jun Wang, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gang Cheng, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Hovedetterforsker:
- Yuan-Kai Shi, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hui Li, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Li Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-japan friendship hospital in Beijing
-
Hovedetterforsker:
- De-Ruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- Rekruttering
- 304 Hospital of PLA
-
Hovedetterforsker:
- Wen-Hua Xiao, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Har ikke rekruttert ennå
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Xiu-Yi Zhi, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Har ikke rekruttert ennå
- People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
-
Hovedetterforsker:
- Yi Hu, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Rekruttering
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shu-Cai Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet lungeadenokarsinom etter kirurgisk reseksjon
- Stage II-IIIA sykdom i henhold til 7. utgave av TNM staging
- Pasienter må ha sensitiv EGFR-genmutasjon (19/21)
- Fikk fire sykluser med platinabasert adjuvant kjemoterapi. Det finnes mange forskjellige typer kjemoterapi, inkludert vinorelbin, gemcitabin, docetaxel, paklitaksel, pemetrexed pluss cisplatin eller karboplatin. Den første syklusen med kjemoterapi med cisplatindose på 75 mg/m ±1 mg/m% karboplatin AUC = 5 ± 10 % for å beregne dosen av kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk antitumorterapi, inkludert kjemoterapi eller målrettet terapi (inkludert, men ikke begrenset til, monoklonale antistoffer, småmolekylære tyrosinkinasehemmere, etc.
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom
- Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
- Eventuell uløst kronisk toksisitet fra tidligere kreftbehandling
- Mottok antitumorstrålebehandling (unntatt stadium IIIA N2-pasienter som fikk adjuvant strålebehandling etter operasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikotinib
125 mg tre ganger daglig (375 mg per dag) gjennom munnen
|
125 mg tre ganger daglig (375 mg per dag) gjennom munnen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
1 tablett tre ganger daglig gjennom munnen
|
1 tablett tre ganger daglig gjennom munnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
DFS ble definert som tiden fra datoen for første dose med studiemedisin til datoen for død på grunn av tilbakefall av sykdom eller sykdomsprogresjon.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
OS ble vurdert via beregning av tiden til død på grunn av enhver årsak fra randomiseringsdatoen.
En pasient ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
60 måneder
|
|
Lungekreftsymptomer og forskjeller i helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD-IC-IV-59
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Adjuvant terapi | EGFR sensitiv mutasjonKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.FullførtIkke-småcellet lungekreftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdFullført
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ukjent
-
Yuhong LiFullført
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentEGFR-positiv ikke-småcellet lungekreft, adenokarsinomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteUkjent
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Quintiles, Inc.Fullført