Икотиниб по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии при аденокарциноме легкого с мутацией EGFR (ICWIP)
12 июля 2018 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Икотиниб в качестве адъювантной терапии аденокарциномы стадии II-IIIA с мутацией EGFR: плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III
Целью данного исследования является сравнение 3-летней безрецидивной выживаемости (DFS) икотиниба и плацебо при лечении пациентов с аденокарциномой легких II-IIIA с положительной мутацией EGFR.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для сравнения 3-летней безрецидивной выживаемости (DFS) икотиниба и плацебо при лечении пациентов с аденокарциномой легких II-IIIA с положительной мутацией EGFR.
Первичная мера результата:
Безрецидивная выживаемость между группой икотиниба и группой плацебо.
Вторичные итоговые показатели:
Общая выживаемость между группой икотиниба и группой плацебо. Симптомы рака легких и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Количество участников с нежелательными явлениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Еще не набирают
- Peking University First Hospital
-
Главный следователь:
- Jian Li, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Главный следователь:
- Jun Wang, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Главный следователь:
- Gang Cheng, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Главный следователь:
- Yuan-Kai Shi, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Главный следователь:
- Hui Li, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Главный следователь:
- Li Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-japan friendship hospital in Beijing
-
Главный следователь:
- De-Ruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100048
- Рекрутинг
- 304 Hospital of PLA
-
Главный следователь:
- Wen-Hua Xiao, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Xiu-Yi Zhi, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Еще не набирают
- People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
-
Главный следователь:
- Yi Hu, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Рекрутинг
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
-
Главный следователь:
- Shu-Cai Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома легкого после хирургической резекции
- Стадия II-IIIA заболевания по 7-й редакции TNM.
- Пациенты должны иметь чувствительные мутации гена EGFR (19/21)
- Проведено четыре цикла адъювантной химиотерапии на основе платины. Существует множество различных схем химиотерапии, включая винорелбин, гемцитабин, доцетаксел, паклитаксел, пеметрексед плюс цисплатин или карбоплатин. Первый цикл химиотерапии с дозой цисплатина 75 мг/м2 ± 10% или карбоплатин AUC = 5 ± 10% для расчета дозы химиотерапии
Критерий исключения:
- Предыдущая системная противоопухолевая терапия, включая химиотерапию или таргетную терапию (включая, помимо прочего, моноклональные антитела, низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы и т. д.)
- Наличие метастатического заболевания
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
- Любая нерешенная хроническая токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии
- Получали противоопухолевую лучевую терапию (за исключением больных стадии IIIA N2, которым проводилась адъювантная лучевая терапия после операции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Икотиниб
125 мг 3 раза в день (375 мг в день) внутрь
|
125 мг 3 раза в день (375 мг в день) внутрь
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо
По 1 таблетке три раза в день внутрь
|
По 1 таблетке три раза в день внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
DFS определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти из-за рецидива или прогрессирования заболевания.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
ОВ оценивали путем расчета времени до смерти по любой причине с даты рандомизации.
Пациент подвергся цензуре на последнюю дату, когда было известно, что он жив.
|
60 месяцев
|
|
Симптомы рака легких и различия в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV-59
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .