Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icotinib versus placebo als adjuvante therapie bij EGFR-mutant longadenocarcinoom (ICWIP)

12 juli 2018 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib als adjuvante therapie voor stadium II-IIIA adenocarcinoom met EGFR-mutatie: een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III-onderzoek

Het doel van deze studie is om 3 jaar ziektevrije overleving (DFS) van Icotinib en placebo te vergelijken bij de behandeling van patiënten met EGFR-mutatie-positief II-IIIA longadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om 3 jaar ziektevrije overleving (DFS) van Icotinib en placebo te vergelijken bij de behandeling van patiënten met EGFR-mutatiepositief II-IIIA longadenocarcinoom.

Primaire uitkomstmaat:

Ziektevrije overleving tussen Icotinib-groep en placebogroep.

Secundaire uitkomstmaten:

Totale overleving tussen Icotinib-groep en placebogroep. Symptomen van longkanker en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Aantal deelnemers met bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yuan-Kai Shi, MD
  • Telefoonnummer: 010-87788293

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Li, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Wang, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Cheng, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan-Kai Shi, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Li, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Beijing Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-japan friendship hospital in Beijing
        • Hoofdonderzoeker:
          • De-Ruo Liu, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Werving
        • 304 Hospital of PLA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-Hua Xiao, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Nog niet aan het werven
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiu-Yi Zhi, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Nog niet aan het werven
        • People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Hu, MD
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Werving
        • Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu-Cai Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd longadenocarcinoom na chirurgische resectie
  • Stadium II-IIIA-ziekte volgens 7e editie van TNM-stadiëring
  • Patiënten moeten een gevoelige EGFR-genmutatie hebben (19/21)
  • Kreeg vier cycli van op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie. Er zijn veel verschillende soorten chemotherapieregimes, waaronder vinorelbine, gemcitabine, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed plus cisplatine of carboplatine. De eerste cyclus van chemotherapie met een dosis cisplatine van 75 mg / m2 ± 10% of carboplatine AUC = 5 ± 10% om de dosis chemotherapie te berekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antitumortherapie, waaronder chemotherapie of gerichte therapie (inclusief maar niet beperkt tot monoklonale antilichamen, tyrosinekinaseremmers met kleine moleculen, enz.
  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  • Elke onopgeloste chronische toxiciteit van eerdere antikankertherapie
  • Kreeg antitumorbestralingstherapie (behalve de stadium IIIA N2-patiënten die adjuvante radiotherapie kregen na de operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icotinib
125 mg driemaal daags (375 mg per dag) via de mond
Geneesmiddel: Icotinib
125 mg driemaal daags (375 mg per dag) via de mond
Andere namen:
  • BPI-2009
  • Conmana
Actieve vergelijker: Placebo
Driemaal daags 1 tablet via de mond
Geneesmiddel: Placebo
Driemaal daags 1 tablet via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie tot de datum van overlijden als gevolg van ziekterecidief of ziekteprogressie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
OS werd beoordeeld via berekening van de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook vanaf de datum van randomisatie. Een patiënt werd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat hij in leven was.
60 maanden
Symptomen van longkanker en verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-IC-IV-59

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Icotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren