Ikotynib w porównaniu z placebo jako terapia adjuwantowa w gruczolakoraku płuc z mutacją EGFR (ICWIP)
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ikotynib jako terapia uzupełniająca gruczolakoraka w stadium II-IIIA z mutacją EGFR: kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III
Celem tego badania jest porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) ikotynibu i placebo w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem płuc II-IIIA z mutacją EGFR.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) ikotynibu i placebo w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem płuc II-IIIA z mutacją EGFR.
Podstawowa miara wyniku:
Przeżycie wolne od choroby między grupą Ikotynibu a grupą placebo.
Miary wyników drugorzędnych:
Całkowite przeżycie między grupą ikotynibu a grupą placebo. Objawy raka płuca a jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL). Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
124
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University First Hospital
-
Główny śledczy:
- Jian Li, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Jun Wang, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
Główny śledczy:
- Gang Cheng, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Główny śledczy:
- Yuan-Kai Shi, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Główny śledczy:
- Hui Li, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Rekrutacyjny
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Główny śledczy:
- Li Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-japan friendship hospital in Beijing
-
Główny śledczy:
- De-Ruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100048
- Rekrutacyjny
- 304 Hospital of PLA
-
Główny śledczy:
- Wen-Hua Xiao, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Główny śledczy:
- Xiu-Yi Zhi, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Jeszcze nie rekrutacja
- People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
-
Główny śledczy:
- Yi Hu, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Rekrutacyjny
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
-
Główny śledczy:
- Shu-Cai Zhang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak płuca po resekcji chirurgicznej
- Stopień zaawansowania choroby II-IIIA według 7. edycji klasyfikacji TNM
- Pacjenci muszą mieć wrażliwą mutację genu EGFR (19/21)
- Otrzymał cztery cykle uzupełniającej chemioterapii opartej na platynie. Istnieje wiele różnych schematów chemioterapii, w tym winorelbina, gemcytabina, docetaksel, paklitaksel, pemetreksed plus cisplatyna lub karboplatyna. Pierwszy cykl chemioterapii z cisplatyną w dawce 75 mg/m2 ± 10% lub karboplatyna AUC = 5 ± 10% do obliczenia dawki chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub terapia celowana (w tym między innymi przeciwciała monoklonalne, drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej itp.
- Obecność choroby przerzutowej
- Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
- Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
- Otrzymana radioterapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem pacjentów w stadium IIIA N2, którzy otrzymali uzupełniającą radioterapię po operacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ikotynib
125 mg trzy razy na dobę (375 mg na dobę) doustnie
|
125 mg trzy razy na dobę (375 mg na dobę) doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo
1 tabletka trzy razy dziennie doustnie
|
1 tabletka trzy razy dziennie doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
DFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z powodu nawrotu lub progresji choroby.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
OS oceniano poprzez obliczenie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny od daty randomizacji.
Pacjent został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyje.
|
60 miesięcy
|
|
Objawy raka płuc i różnice w jakości życia związane ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD-IC-IV-59
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .