Icotinib versus placebo som adjuverende terapi ved EGFR-mutant lungeadenokarcinom (ICWIP)
12. juli 2018 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib som en adjuverende terapi for trin II-IIIA Adenocarcinom med EGFR-mutation: Et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 års sygdomsfri overlevelse (DFS) af Icotinib og placebo i behandlingen af patienter med EGFR-mutationspositiv II-IIIA lungeadenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne 3 års sygdomsfri overlevelse (DFS) af Icotinib og placebo i behandlingen af patienter med EGFR-mutationspositiv II-IIIA lungeadenokarcinom.
Primært resultatmål:
Sygdomsfri overlevelse mellem Icotinib-gruppen og placebogruppen.
Sekundære resultatmål:
Samlet overlevelse mellem Icotinib-gruppen og placebogruppen. Lungekræftsymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Antal deltagere med uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University First Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jian Li, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jun Wang, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Gang Cheng, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ledende efterforsker:
- Yuan-Kai Shi, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hui Li, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Li Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-japan friendship hospital in Beijing
-
Ledende efterforsker:
- De-Ruo Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- Rekruttering
- 304 Hospital of PLA
-
Ledende efterforsker:
- Wen-Hua Xiao, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Ikke rekrutterer endnu
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Xiu-Yi Zhi, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Ikke rekrutterer endnu
- People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)
-
Ledende efterforsker:
- Yi Hu, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Rekruttering
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Shu-Cai Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet lungeadenokarcinom efter kirurgisk resektion
- Stadie II-IIIA sygdom ifølge 7. udgave af TNM stadieinddeling
- Patienter skal have følsom EGFR-genmutation (19/21)
- Modtaget fire cyklusser af platin-baseret adjuverende kemoterapi. Der er mange forskellige slags kemoterapi regimer, herunder vinorelbin, gemcitabin, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed plus cisplatin eller carboplatin. Den første cyklus af kemoterapi med cisplatin dosis på 25 mg/m ±1 mg/m% carboplatin AUC = 5 ± 10 % for at beregne dosis af kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk antitumorbehandling, inklusive kemoterapi eller målrettet terapi (herunder, men ikke begrænset til, monoklonale antistoffer, lille molekyle tyrosinkinasehæmmer osv.
- Tilstedeværelse af metastatisk sygdom
- Andre sameksisterende maligniteter eller maligne sygdomme diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
- Enhver uafklaret kronisk toksicitet fra tidligere kræftbehandling
- Modtog antitumorstrålebehandling (undtagen fase IIIA N2-patienter, der modtog adjuverende strålebehandling efter operation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Icotinib
125 mg tre gange dagligt (375 mg pr. dag) gennem munden
|
125 mg tre gange dagligt (375 mg pr. dag) gennem munden
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
1 tablet tre gange dagligt gennem munden
|
1 tablet tre gange dagligt gennem munden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
DFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for dødsfald på grund af sygdomsgentagelse eller sygdomsprogression.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
OS blev vurderet via beregning af tiden til død på grund af enhver årsag fra randomiseringsdatoen.
En patient blev censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at de var i live.
|
60 måneder
|
|
Lungekræftsymptomer og forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuan-Kai Shi, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2014
Først opslået (Skøn)
29. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BD-IC-IV-59
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .