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大手術を受けた患者の術後せん妄に関する MRI 研究

2019年7月9日 更新者：University of Manitoba

腹部大動脈瘤 (AAA) 手術を受ける患者の術後せん妄 (POD) のマーカーとしての「青色」脳血管反応性 (CVR) マップ: パイロット研究: 大手術後に SSCU に入院する他の患者の追加

仮説: 高炭酸ガス負荷中に脳血管反応性 (CVR) 領域マップが青色の患者は、大手術後の術後せん妄 (POD) および脳卒中を発症するリスクが高くなります。 Blue CVR マップも最近、O2 チャレンジで文書化されました。 青の CVR マップは、POD と脳卒中を予測し、最終的にリスクのある患者の診断テストを表すことが示されます。 これらの青色の CVR マップは、大手術を受ける患者の神経学的リスク層別化を可能にします。 背景: 大手術は、術後の罹患率と死亡率の重大なリスクと関連付けられています。 POD は、このような麻酔や手術に伴う恐ろしい合併症です。 心臓手術後のせん妄の有病率は、最大 50% の患者で発生すると報告されています。 Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU および CAM-S) などの決定的な診断ツールを使用すると、報告される割合が高くなります。 せん妄は、入院期間の延長、医療費の増加、および死亡率の上昇をもたらす深刻な合併症です。 69 億ドルものメディケア病院の支出が、せん妄に起因する可能性があります。 そのような費用をかけて、より良い診断と治療が緊急に必要とされています。 術後のせん妄のより良い管理につながる先制診断は、現代の麻酔と周術期医療が直面している根本的な問題の 1 つであることは明らかです。

具体的な目的: 調査員は、(a) 手術に対して最も脆弱な患者の特定、および (b) リスクの調査と適切なリスク軽減のテストに対処しようとします。 POD を理解することは、病院の外科手術および救命救急の費用を管理する上で非常に重要です。 POD を含む神経学的な結果を伴う患者は、最適化された救命救急医療の利用の難所となることがよくあります。 少なくとも、POD のリスクがある患者を明らかにするための理解の向上と診断テストは大歓迎です。 このような進歩は、問題を制限するための合理的な戦略を可能にし、現在危険にさらされていることが知られている患者に対してより適切に設計された治療アークを可能にします. これは、複雑な大手術を受ける患者にとって特に重要であり、このパイロット プロジェクトの焦点です。 この予備研究の結果に基づいて、ET CO2 と ET O2 の両方について、ET 呼吸ガスのより厳密な管理が必要になる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

方法: すべての参加者からインフォームド 目撃者の同意が得られます。 患者は、MRI 検査の前にミニ精神状態検査 (MMSE) を受けます。 一連の神経認知テストが、手術前に各被験者に対して行われます。 このテスト バッテリーには、PHQ-9、GAD-7、Trails A および WAIS-IV Digit Span、Hopkins Verbal Learning Test Revised、Rey's Complex Figure、DKEFS、F-A-S、CLOX I および II が含まれます。 これには 45 ～ 60 分かかります。 患者は、3.0 テスラ磁石での解剖学的イメージングに関連して、標準の RespirAct (コンピューター制御のガス ブレンダー) プロトコルで行われた血中酸素レベル依存 (BOLD-MRI) パルス シーケンスを含む CVR マップを取得します。 臨床ケア チームと患者は、CVR の結果については知らされません。 患者は標準化された麻酔を受け、主要な手術のための通常のアプローチに従い、標準的な POD 評価ツール (CAM-ICU および CAM-S) を使用します。 麻酔血行動態の保存は、後で照合するためにデジタル データ取得システムに保存されます。 呼気終末 CO2 は、手術中、および手術後の任意の期間換気されている場合、患者のベースライン値 +/- 2.5 mmHg を目標とします。 吸気 O2 は、ABG によって確認された適切な動脈酸素化で 95% を超えるパルスオキシメトリーに基づいて、0.3 ～ 0.6 を目標とします。 患者の管理を容易にするために、標準的なファストトラックプロトコルと外科特別治療室（SSCU）への入院が行われます。 明らかなPOD、術後のせん妄または脳卒中の患者は、通常のプロトコルに従って管理されます。 複数の CVR マップ (650 研究) がトロントの University Health Network で作成されました。 マニトバ大学の健康科学センターでは、過去 5 年間に 150 以上の研究が実施されました。

重要性/重要性: この研究は、すべての外科手術における POD の理解に重要な貢献をする可能性があり、特に主要な手術の問題を明らかにする可能性があります。 私たちの仮説に基づく肯定的な研究は、手術後の認知機能障害に対する私たちの理解を根本的に変える可能性があります. 研究が実を結んだ場合、このパイロット研究からの最初の調査結果に基づいて、大規模なフォローアップ多施設試験を構築できます。 少なくとも、本研究により大手術における POD のさらなる解明が期待される。 呼気終末ガスのより厳密な制御は、この研究の結果の結果である可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0Z2
        • 募集
        • Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • W. Alan Mutch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大手術が予定されている患者。

説明

包含基準:

  • 主要な手術
  • CO2およびO2ストレステストに耐えることができます

除外基準:

  • 診断された認知症
  • MRIができない
  • 過度の閉所恐怖症
  • 不安定狭心症、最近の心筋梗塞 (MI)
  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究会 - MRI CO2 および O2 ストレステスト
これは、MRI CO2 および O2 ストレス テストを使用して POD を予測することの実現可能性を評価するパイロット スタディです。
手順：MRI CO2 および O2 ストレステスト
術前と術後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青ボクセル数/全脳ボクセル数
時間枠：ベースライン
「青色」ボクセルの数と分布 - 血中酸素レベル依存 (BOLD) MRI による制御された CO2 と O2 の変化に対する CO2 と O2 の応答性が逆になっているボクセル。
ベースライン
術後せん妄の発生率
時間枠：退院までの術後、または手術後最大2週間
認知評価法を使用した術後せん妄の発生率と重症度-集中治療室（CAM-ICU）スコアリングアプローチを1日2回。
退院までの術後、または手術後最大2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間（LOS）
時間枠：術後～2週間
入院期間 - 手術日から最大 2 週間までの日数。
術後～2週間
脳卒中
時間枠：術後～退院まで最長2週間
術後の脳卒中率と重症度が評価されます。
術後～退院まで最長2週間
術中血圧
時間枠：術中
血圧は 60 Hz で mmHg で測定されます。 手術中。 最下点と 60 mmHg 以下の時間が記録されます。
術中

その他の成果指標

結果測定
時間枠
術後せん妄（POD）の術前検査
時間枠：2週間まで
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：W. Alan Mutch, MD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2013:057-AAA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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