- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02126215
Een MRI-onderzoek naar postoperatief delirium bij patiënten die een grote operatie ondergaan
"Blauwe" cerebrovasculaire reactiviteit (CVR)-kaarten als een marker voor postoperatief delirium (POD) bij patiënten die een abdominale aorta-aneurysma (AAA)-operatie ondergaan: een pilotstudie: toevoeging van andere patiënten die worden opgenomen in de SSCU na een grote operatie
Hypothese: Patiënten met blauwe cerebrovasculaire reactiviteit (CVR) regionale kaarten tijdens een hypercapnische CO2-provocatie lopen een groter risico op het ontwikkelen van een postoperatief delirium (POD) en een beroerte na een grote operatie. Blauwe CVR-kaarten zijn onlangs ook gedocumenteerd met een O2-uitdaging. De blauwe CVR-kaarten zullen voorspellend zijn voor POD en beroerte en vormen uiteindelijk een diagnostische test voor risicopatiënten. Deze blauwe CVR-kaarten maken neurologische risicostratificatie mogelijk voor patiënten die een grote operatie ondergaan. Achtergrond: Grote operaties gaan gepaard met een aanzienlijk risico op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. POD is een gevreesde complicatie bij dergelijke anesthesie en chirurgie. De prevalentie van delirium na hartchirurgie is gemeld bij tot 50% van de patiënten. Het gebruik van een definitief diagnostisch hulpmiddel zoals de Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU en CAM-S) resulteert in het hogere gerapporteerde percentage. Delirium is een ernstige complicatie die resulteert in een langer verblijf, hogere kosten voor gezondheidszorg en hogere mortaliteit. Maar liefst 6,9 miljard dollar aan ziekenhuisuitgaven voor Medicare kan worden toegeschreven aan delirium. Tegen zulke kosten is een betere diagnose en behandeling dringend nodig. Preëmptieve diagnose die leidt tot een betere behandeling van delirium postoperatief is duidelijk een van de fundamentele problemen waarmee moderne anesthesie en perioperatieve geneeskunde worden geconfronteerd.
Specifieke doelstellingen: De onderzoekers trachten (a) de identiteit van patiënten die het meest kwetsbaar zijn voor de operatie aan te pakken en (b) de risico's te onderzoeken en passende risicobeperkingen te testen. Het begrijpen van POD is van enorm belang om de chirurgische en kritieke zorgkosten van een ziekenhuis te helpen beheersen. Patiënten met neurologische gevolgen, waaronder POD, vormen vaak een knelpunt voor optimaal gebruik van kritieke zorg. Op zijn minst zou een beter begrip en een diagnostische test om patiënten te markeren die risico lopen op POD zeer welkom zijn. Een dergelijke vooruitgang zou rationele strategieën mogelijk maken om het probleem te beperken en beter ontworpen therapeutische bogen mogelijk te maken voor patiënten waarvan nu bekend is dat ze risico lopen. Dit is vooral belangrijk voor patiënten die gecompliceerde grote operaties ondergaan en is de focus van dit proefproject. Op basis van de resultaten van dit vooronderzoek kan een strengere controle van ET-ademhalingsgassen aangewezen zijn voor zowel ET CO2 als ET O2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Geïnformeerde getuige-toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Patiënten krijgen voorafgaand aan hun MRI-onderzoek een Mini Mental State Exam (MMSE). Voor elke patiënt zal voorafgaand aan de operatie een reeks neurocognitieve tests worden uitgevoerd. Deze testbatterij omvat PHQ-9, GAD-7, Trails A en WAIS-IV Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test Revised, Rey's Complex Figure, DKEFS, F-A-S, CLOX I en II. Dit duurt 45-60 minuten. Patiënten krijgen CVR-kaarten met bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD-MRI) pulssequenties die worden uitgevoerd met standaard RespirAct-protocollen (een computergestuurde gasmenger) in combinatie met anatomische beeldvorming in een 3,0 Tesla-magneet. Het klinische zorgteam en de patiënt zullen blind zijn voor de CVR-resultaten. Patiënten krijgen gestandaardiseerde anesthesie en gebruikelijke benaderingen voor hun grote operatie en hebben standaard POD-beoordelingsinstrumenten (CAM-ICU en CAM-S). Opslag van anesthesiehemodynamica zal plaatsvinden in digitale data-acquisitiesystemen voor latere sortering. End-tidal CO2 wordt gericht op basislijnwaarden van de patiënt +/- 2,5 mmHg tijdens de chirurgische ingreep en indien beademd gedurende enige periode na de operatie. Geïnspireerde O2 wordt gericht op 0,3 - 0,6, gebaseerd op pulsoximetrie van meer dan 95% met adequate arteriële oxygenatie bevestigd door ABG. Standaard versnelde protocollen en opname op de chirurgische speciale zorgeenheid (SSCU) zullen worden ondernomen om het beheer van de patiënt te vergemakkelijken. Elke patiënt met duidelijke POD, postoperatief delirium of beroerte zal worden behandeld volgens de gebruikelijke protocollen. Er zijn meerdere CVR-kaarten (650 onderzoeken) gedaan bij University Health Network in Toronto. Ook zijn er de afgelopen 5 jaar meer dan 150 onderzoeken uitgevoerd in het Health Sciences Center van de Universiteit van Manitoba.
Betekenis/Belang: Deze studie heeft het potentieel om een belangrijke bijdrage te leveren aan het begrip van POD voor alle chirurgische ingrepen en in het bijzonder om inzicht te krijgen in het probleem met grote operaties. Een positief onderzoek op basis van onze hypothese kan ons begrip van cognitieve disfunctie na een operatie fundamenteel veranderen. Grote vervolgonderzoeken in meerdere centra kunnen worden opgezet op basis van de eerste bevindingen van deze pilotstudie als de studie vruchten afwerpt. Met deze studie wordt op zijn minst verdere opheldering verwacht over POD voor grote operaties. strengere controle van end-tidal gassen kan een gevolg zijn van de bevindingen van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
- Werving
- Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
-
Contact:
- W. Alan Mutch, MD
- Telefoonnummer: 2047893731
- E-mail: amutch@cc.umanitoba.ca
-
Contact:
- Linda Girling
- Telefoonnummer: 2047871414
- E-mail: lgirling@hsc.mb.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- W. Alan Mutch, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zware operatie
- CO2- en O2-stresstest kunnen doorstaan
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde dementie
- geen MRI kunnen ondergaan
- overmatige claustrofobie
- onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (MI)
- chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep - MRI CO2 en O2 stresstest
Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van MRI CO2- en O2-stresstests om POD te voorspellen.
|
Pre en postoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blauwe voxeltelling / hele hersenvoxeltelling
Tijdsspanne: Basislijn
|
het aantal en de verdeling van 'blauwe' voxels - die met omgekeerde CO2- en O2-reactiviteit op een gecontroleerde CO2- en O2-verandering met bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) MRI.
|
Basislijn
|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Post-op out tot ontslag of maximaal 2 weken na de operatie
|
de incidentie en ernst van postoperatief delirium met behulp van de cognitieve beoordelingsmethode - scorebenadering op de intensive care (CAM-ICU) twee keer per dag.
|
Post-op out tot ontslag of maximaal 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: postoperatief tot 2 weken
|
Duur van het ziekenhuisverblijf - aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot maximaal 2 weken.
|
postoperatief tot 2 weken
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Postoperatief tot het moment van ontslag tot 2 weken
|
Postoperatieve slagfrequentie en ernst zullen worden beoordeeld.
|
Postoperatief tot het moment van ontslag tot 2 weken
|
|
Intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
De bloeddruk wordt gemeten in mmHg bij 60 Hz.
tijdens de operatieve ingreep.
Het dieptepunt en de tijd onder 60 mmHg worden geregistreerd.
|
Intra-operatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Preoperatieve test voor postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mutch WA, Mandell DM, Fisher JA, Mikulis DJ, Crawley AP, Pucci O, Duffin J. Approaches to brain stress testing: BOLD magnetic resonance imaging with computer-controlled delivery of carbon dioxide. PLoS One. 2012;7(11):e47443. doi: 10.1371/journal.pone.0047443. Epub 2012 Nov 5.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R. Anesthesia and postoperative delirium: the agent is a strawman - the problem is CO2. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):678-680. doi: 10.1007/s12630-017-0859-3. Epub 2017 Mar 10. No abstract available.
- El-Gabalawy R, Patel R, Kilborn K, Blaney C, Hoban C, Ryner L, Funk D, Legaspi R, Fisher JA, Duffin J, Mikulis DJ, Mutch WAC. A Novel Stress-Diathesis Model to Predict Risk of Post-operative Delirium: Implications for Intra-operative Management. Front Aging Neurosci. 2017 Aug 18;9:274. doi: 10.3389/fnagi.2017.00274. eCollection 2017.
- Mutch WAC, El-Gabalawy RM, Graham MR. Postoperative Delirium, Learning, and Anesthetic Neurotoxicity: Some Perspectives and Directions. Front Neurol. 2018 Mar 20;9:177. doi: 10.3389/fneur.2018.00177. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Girling L, Kilborn K, Jacobsohn E. End-Tidal Hypocapnia Under Anesthesia Predicts Postoperative Delirium. Front Neurol. 2018 Aug 17;9:678. doi: 10.3389/fneur.2018.00678. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Ryner L, Puig J, Essig M, Kilborn K, Fidler K, Graham MR. Brain BOLD MRI O2 and CO2 stress testing: implications for perioperative neurocognitive disorder following surgery. Crit Care. 2020 Mar 4;24(1):76. doi: 10.1186/s13054-020-2800-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2013:057-AAA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .