Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MRI pooperačního deliria u pacientů podstupujících velkou operaci

9. července 2019 aktualizováno: University of Manitoba

„Modré“ mapy cerebrovaskulární reaktivity (CVR) jako marker pooperačního deliria (POD) u pacientů podstupujících operaci aneuryzmatu abdominální aorty (AAA): Pilotní studie: Přidání dalších pacientů přijatých do SSCU po velké operaci

Hypotéza: Pacienti s modrou cerebrovaskulární reaktivitou (CVR) regionálními mapami během hyperkapnické expozice CO2 budou vystaveni většímu riziku rozvoje pooperačního deliria (POD) a cévní mozkové příhody po velké operaci. Modré CVR mapy byly také nedávno zdokumentovány s výzvou O2. Ukáže se, že modré CVR mapy jsou prediktivní pro POD a mrtvici a v konečném důsledku představují diagnostický test pro rizikové pacienty. Tyto modré CVR mapy umožní stratifikaci neurologického rizika u pacientů podstupujících velkou operaci. Východiska: Velký chirurgický výkon je spojen s významným rizikem pooperační morbidity a mortality. POD je obávaná komplikace při takové anestezii a operaci. Prevalence deliria po kardiochirurgickém výkonu byla hlášena až u 50 % pacientů. Použití definitivního diagnostického nástroje, jako je Confusion Assessment Method - Unit Intensive Care (CAM-ICU a CAM-S), vede k vyššímu hlášenému podílu. Delirium je závažnou komplikací, která má za následek prodlouženou délku pobytu, zvýšené náklady na zdravotní péči a vyšší úmrtnost. Až 6,9 miliardy dolarů výdajů nemocnic Medicare lze připsat deliriu. Za takovou cenu je naléhavě potřeba lepší diagnostika a léčba. Preemptivní diagnostika vedoucí k lepšímu zvládnutí deliria po operaci je jednoznačně jedním ze základních problémů moderní anestezie a perioperační medicíny.

Specifické cíle: Vyšetřovatelé se snaží zjistit (a) totožnost pacientů, kteří jsou nejvíce zranitelní vůči operaci, a (b) prozkoumat rizika a otestovat vhodná zmírnění rizika. Pochopení POD je nesmírně důležité, protože pomáhá kontrolovat náklady nemocnice na chirurgickou a kritickou péči. Pacienti s neurologickými následky včetně POD často představují kritický bod pro optimalizované využití kritické péče. Přinejmenším by bylo velmi vítáno lepší porozumění a diagnostický test, který by upozornil na pacienty s rizikem POD. Takový pokrok by umožnil racionální strategie k omezení problému a umožnil by lépe navržené terapeutické oblouky pro pacienty, o nichž je nyní známo, že jsou ohroženi. To je zvláště důležité pro pacienty, kteří podstupují komplikovanou velkou operaci, a je to cílem tohoto pilotního projektu. Na základě výsledků této předběžné studie může být indikována přísnější kontrola ET dýchacích plynů pro ET CO2 i ET O2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Od všech účastníků bude získán informovaný svědecký souhlas. Před studiem MRI budou pacienti absolvovat Mini Mental State Exam (MMSE). Před operací bude u každého subjektu provedena řada neurokognitivních testů. Tato testovací baterie bude zahrnovat PHQ-9, GAD-7, Trails A a WAIS-IV Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test Revised, Rey's Complex Figure, DKEFS, F-A-S, CLOX I a II. Bude to trvat 45–60 minut. Pacienti budou mít CVR mapy s pulzními sekvencemi závislými na hladině kyslíku v krvi (BOLD-MRI) provedenými standardními protokoly RespirAct (počítačem řízený plynový mixér) ve spojení s anatomickým zobrazováním na magnetu 3,0 Tesla. Tým klinické péče a pacient budou zaslepeni, pokud jde o výsledky CVR. Pacienti budou mít standardizovanou anestezii a obvyklé přístupy pro jejich velkou operaci a budou mít standardní nástroje pro hodnocení POD (CAM-ICU a CAM-S). Uložení hemodynamiky anestezie bude v systémech digitálního sběru dat pro pozdější porovnávání. CO2 na konci výdechu bude cílit na výchozí hodnoty pacienta +/- 2,5 mmHg během chirurgického zákroku a pokud je ventilován po jakékoli období po operaci. Inspirovaný O2 bude cílen na 0,3 - 0,6 na základě pulzní oxymetrie větší než 95 % s adekvátní arteriální oxygenací potvrzenou ABG. Pro usnadnění léčby pacienta budou provedeny standardní rychlé protokoly a přijetí na jednotku chirurgické speciální péče (SSCU). Každý pacient se zjevnou POD, pooperačním deliriem nebo cévní mozkovou příhodou bude léčen podle obvyklých protokolů. Na University Health Network v Torontu bylo vytvořeno několik CVR map (650 studií). Za posledních 5 let bylo také provedeno více než 150 studií ve Health Sciences Center na University of Manitoba.

Význam/Důležitost: Tato studie má potenciál významně přispět k pochopení POD pro všechny chirurgické zákroky a konkrétně nahlédnout do problému velkého chirurgického zákroku. Pozitivní studie založená na naší hypotéze může zásadně změnit naše chápání kognitivní dysfunkce po operaci. Pokud studie přinese ovoce, lze na základě počátečních zjištění z této pilotní studie vytvořit rozsáhlé následné multicentrické studie. V této studii se očekává přinejmenším další objasnění POD pro velký chirurgický zákrok. přísnější kontrola koncových plynů může být důsledkem zjištění této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • Nábor
        • Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • W. Alan Mutch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit velkou operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velký chirurgický zákrok
  • schopný tolerovat zátěžový test CO2 a O2

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná demence
  • nemůže mít MRI
  • nadměrná klaustrofobie
  • nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (IM)
  • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina - MRI zátěžový test CO2 a O2
Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti použití MRI zátěžového testování CO2 a O2 k predikci POD.
Postup: MRI zátěžové testování CO2 a O2
Před a po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet modrých voxelů/počet voxelů celého mozku
Časové okno: Základní linie
počet a distribuce „modrých“ voxelů – voxelů s obrácenou reakcí na CO2 a O2 na řízenou změnu CO2 a O2 s MRI závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Základní linie
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Po operaci k propuštění nebo maximálně 2 týdny po operaci
výskyt a závažnost pooperačního deliria metodou kognitivního hodnocení - skórovací přístup na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP) dvakrát denně.
Po operaci k propuštění nebo maximálně 2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS) v nemocnici
Časové okno: pooperačně do 2 týdnů
Délka pobytu v nemocnici - počet dní ode dne operace do maximálně 2 týdnů.
pooperačně do 2 týdnů
Mrtvice
Časové okno: Po operaci až do propuštění do 2 týdnů
Bude hodnocena pooperační četnost a závažnost mrtvice.
Po operaci až do propuštění do 2 týdnů
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
Krevní tlak bude měřen v mmHg při 60 Hz. během operačního zákroku. Bude zaznamenána nejnižší hodnota a čas pod 60 mmHg.
Intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předoperační test na pooperační delirium (POD)
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2013:057-AAA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit