- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02126215
МРТ-исследование послеоперационного делирия у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство
«Синие» карты цереброваскулярной реактивности (CVR) как маркер послеоперационного делирия (POD) у пациентов, перенесших операцию по поводу аневризмы брюшной аорты (AAA): пилотное исследование: добавление других пациентов, госпитализированных в SSCU после серьезной операции
Гипотеза: пациенты с синими регионарными картами цереброваскулярной реактивности (ЦВР) во время гиперкапнической провокации CO2 будут подвергаться большему риску развития послеоперационного бреда (POD) и инсульта после серьезной операции. Синие карты CVR также недавно были задокументированы с вызовом O2. Будет показано, что синие карты CVR предсказывают POD и инсульт и, в конечном итоге, представляют собой диагностический тест для пациентов из группы риска. Эти синие карты CVR позволят стратифицировать неврологический риск для пациентов, перенесших серьезную операцию. Актуальность: обширная операция связана со значительным риском послеоперационной заболеваемости и смертности. POD является страшным осложнением такой анестезии и операции. Сообщается, что делирий после операции на сердце встречается у 50% пациентов. Использование окончательного диагностического инструмента, такого как метод оценки спутанности сознания - отделение интенсивной терапии (CAM-ICU и CAM-S), приводит к более высокой доле зарегистрированных случаев. Делирий является серьезным осложнением, которое приводит к увеличению продолжительности пребывания в стационаре, увеличению расходов на здравоохранение и повышению смертности. Целых 6,9 миллиардов долларов расходов больниц Medicare можно отнести на счет бреда. При такой стоимости срочно необходимы более качественная диагностика и лечение. Упреждающая диагностика, ведущая к лучшему лечению послеоперационного делирия, безусловно, является одной из фундаментальных проблем, стоящих перед современной анестезией и периоперационной медициной.
Конкретные цели: Исследователи стремятся выяснить (а) личность пациентов, которые наиболее уязвимы для хирургического вмешательства, и (б) исследовать риски и протестировать соответствующие меры по снижению рисков. Понимание POD имеет огромное значение для контроля расходов больницы на хирургическую помощь и реанимацию. Пациенты с неврологическими последствиями, включая POD, часто являются узким местом для оптимизации использования интенсивной терапии. По крайней мере, улучшение понимания и диагностический тест для выявления пациентов с риском POD были бы весьма кстати. Такой прогресс позволит использовать рациональные стратегии для ограничения проблемы и позволит разработать более совершенные терапевтические дуги для пациентов, о которых известно, что они находятся в группе риска. Это особенно важно для пациентов, перенесших сложную обширную операцию, и находится в центре внимания этого пилотного проекта. На основании результатов этого предварительного исследования может быть показан более строгий контроль ET дыхательных газов как для ET CO2, так и для ET O2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: Информированное согласие свидетелей будет получено от всех участников. Перед исследованием МРТ пациенты будут проходить мини-обследование психического состояния (MMSE). Перед операцией для каждого пациента будет проведен ряд нейрокогнитивных тестов. Эта серия тестов будет включать PHQ-9, GAD-7, диапазон цифр Trails A и WAIS-IV, пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса, комплексную фигуру Рея, DKEFS, F-A-S, CLOX I и II. Это займет 45-60 минут. У пациентов будут карты CVR с зависимыми от уровня кислорода в крови (BOLD-MRI) последовательностями импульсов, выполненными с помощью стандартных протоколов RespirAct (управляемый компьютером газовый смеситель) в сочетании с анатомической визуализацией с помощью магнита 3,0 Тесла. Медицинская бригада и пациент не будут осведомлены о результатах CVR. У пациентов будет стандартная анестезия и обычные подходы для их крупной операции, а также стандартные инструменты оценки POD (CAM-ICU и CAM-S). Хранение гемодинамики анестезии будет осуществляться в цифровых системах сбора данных для последующего сопоставления. Уровень CO2 в конце выдоха будет ориентироваться на исходные значения пациента +/- 2,5 мм рт. ст. во время хирургической процедуры и при наличии вентиляции в течение любого послеоперационного периода. Вдыхаемый O2 будет направлен на 0,3–0,6 на основании пульсовой оксиметрии более 95% с адекватной артериальной оксигенацией, подтвержденной ABG. Для облегчения ведения пациентов будут применяться стандартные протоколы ускоренного лечения и госпитализация в хирургическое отделение особого ухода (SSCU). Любой пациент с очевидным POD, послеоперационным делирием или инсультом будет лечиться в соответствии с обычными протоколами. Несколько карт CVR (650 исследований) были сделаны в University Health Network в Торонто. Кроме того, за последние 5 лет в Центре медицинских наук Университета Манитобы было проведено более 150 исследований.
Значимость/важность: это исследование может внести важный вклад в понимание POD для всех хирургических процедур и, в частности, раскрыть проблему обширной хирургии. Положительное исследование, основанное на нашей гипотезе, может коренным образом изменить наше понимание когнитивной дисфункции после операции. Крупные последующие многоцентровые испытания могут быть проведены на основе первоначальных результатов этого пилотного исследования, если оно принесет плоды. По крайней мере, в этом исследовании ожидается дальнейшее разъяснение POD при обширных операциях. более жесткий контроль газов в конце выдоха может быть следствием результатов этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0Z2
- Рекрутинг
- Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
-
Контакт:
- W. Alan Mutch, MD
- Номер телефона: 2047893731
- Электронная почта: amutch@cc.umanitoba.ca
-
Контакт:
- Linda Girling
- Номер телефона: 2047871414
- Электронная почта: lgirling@hsc.mb.ca
-
Главный следователь:
- W. Alan Mutch, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- обширное оперативное вмешательство
- способность выдерживать стресс-тест CO2 и O2
Критерий исключения:
- диагностированная деменция
- невозможность сделать МРТ
- чрезмерная клаустрофобия
- нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ)
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа - МРТ стресс-тест CO2 и O2
Это пилотное исследование для оценки возможности использования стресс-тестов MRI CO2 и O2 для прогнозирования POD.
|
До и после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет синих вокселей/подсчет вокселей всего мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количество и распределение «синих» вокселей — те, у которых СО2 и О2 реагируют на контролируемое изменение СО2 и О2 с помощью МРТ, зависящей от уровня кислорода в крови (жирный шрифт).
|
Базовый уровень
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: После операции до выписки или максимум 2 недели после операции
|
частота и тяжесть послеоперационного делирия с использованием метода когнитивной оценки - подход подсчета очков в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU) два раза в день.
|
После операции до выписки или максимум 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS) в больнице
Временное ограничение: после операции до 2 недель
|
Продолжительность пребывания в стационаре - количество дней со дня операции максимум до 2 недель.
|
после операции до 2 недель
|
|
Инсульт
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки до 2 недель
|
Будут оцениваться послеоперационная частота и тяжесть инсульта.
|
Послеоперационный период до выписки до 2 недель
|
|
Интраоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. при частоте 60 Гц.
во время оперативного вмешательства.
Будут записаны надир и время ниже 60 мм рт.ст.
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предоперационный тест на послеоперационный делирий (POD)
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mutch WA, Mandell DM, Fisher JA, Mikulis DJ, Crawley AP, Pucci O, Duffin J. Approaches to brain stress testing: BOLD magnetic resonance imaging with computer-controlled delivery of carbon dioxide. PLoS One. 2012;7(11):e47443. doi: 10.1371/journal.pone.0047443. Epub 2012 Nov 5.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R. Anesthesia and postoperative delirium: the agent is a strawman - the problem is CO2. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):678-680. doi: 10.1007/s12630-017-0859-3. Epub 2017 Mar 10. No abstract available.
- El-Gabalawy R, Patel R, Kilborn K, Blaney C, Hoban C, Ryner L, Funk D, Legaspi R, Fisher JA, Duffin J, Mikulis DJ, Mutch WAC. A Novel Stress-Diathesis Model to Predict Risk of Post-operative Delirium: Implications for Intra-operative Management. Front Aging Neurosci. 2017 Aug 18;9:274. doi: 10.3389/fnagi.2017.00274. eCollection 2017.
- Mutch WAC, El-Gabalawy RM, Graham MR. Postoperative Delirium, Learning, and Anesthetic Neurotoxicity: Some Perspectives and Directions. Front Neurol. 2018 Mar 20;9:177. doi: 10.3389/fneur.2018.00177. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Girling L, Kilborn K, Jacobsohn E. End-Tidal Hypocapnia Under Anesthesia Predicts Postoperative Delirium. Front Neurol. 2018 Aug 17;9:678. doi: 10.3389/fneur.2018.00678. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Ryner L, Puig J, Essig M, Kilborn K, Fidler K, Graham MR. Brain BOLD MRI O2 and CO2 stress testing: implications for perioperative neurocognitive disorder following surgery. Crit Care. 2020 Mar 4;24(1):76. doi: 10.1186/s13054-020-2800-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2013:057-AAA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .