- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02126215
Eine MRT-Studie zum postoperativen Delirium bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen
„Blaue“ Karten der zerebrovaskulären Reaktivität (CVR) als Marker für postoperatives Delirium (POD) bei Patienten, die sich einer Bauchaortenaneurysma (AAA)-Operation unterziehen: Eine Pilotstudie: Hinzufügung anderer Patienten, die nach einer größeren Operation in die SSCU aufgenommen werden
Hypothese: Patienten mit regionalen Karten der blauen zerebrovaskulären Reaktivität (CVR) während einer hyperkapnischen CO2-Provokation haben ein höheres Risiko, nach einer größeren Operation ein postoperatives Delirium (POD) und einen Schlaganfall zu entwickeln. Blaue CVR-Karten wurden kürzlich auch mit einer O2-Herausforderung dokumentiert. Es wird gezeigt, dass die blauen CVR-Karten POD und Schlaganfall vorhersagen und letztendlich einen diagnostischen Test für Risikopatienten darstellen. Diese blauen CVR-Karten ermöglichen eine neurologische Risikostratifizierung für Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Hintergrund: Größere Operationen sind mit einem erheblichen postoperativen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. POD ist eine gefürchtete Komplikation bei einer solchen Anästhesie und Operation. Es wurde berichtet, dass bei bis zu 50 % der Patienten ein Delir nach einer Herzoperation auftritt. Die Verwendung eines definitiven diagnostischen Instruments wie der Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU und CAM-S) führt zu einem höheren gemeldeten Anteil. Delirium ist eine schwerwiegende Komplikation, die zu einer verlängerten Aufenthaltsdauer, erhöhten Gesundheitskosten und einer höheren Sterblichkeit führt. Bis zu 6,9 Milliarden US-Dollar an Medicare-Krankenhausausgaben können auf Delirium zurückgeführt werden. Bei solchen Kosten ist eine bessere Diagnose und Behandlung dringend erforderlich. Die präventive Diagnose, die postoperativ zu einem besseren Management des Delirs führt, ist eindeutig eines der grundlegenden Probleme, mit denen die moderne Anästhesie und perioperative Medizin konfrontiert ist.
Spezifische Ziele: Die Prüfärzte versuchen, (a) die Identität der Patienten zu untersuchen, die für die Operation am anfälligsten sind, und (b) die Risiken zu untersuchen und geeignete Risikominderungen zu testen. Das Verständnis von POD ist von immenser Bedeutung, um die Kosten für Operationen und Intensivpflege eines Krankenhauses zu kontrollieren. Patienten mit neurologischen Folgen, einschließlich POD, stellen oft einen Engpass für eine optimierte Inanspruchnahme der Intensivpflege dar. Zumindest wären ein verbessertes Verständnis und ein diagnostischer Test zur Hervorhebung von POD-Risikopatienten höchst willkommen. Ein derartiger Fortschritt würde rationale Strategien zur Begrenzung des Problems ermöglichen und besser gestaltete therapeutische Bögen für Patienten ermöglichen, von denen jetzt bekannt ist, dass sie gefährdet sind. Dies ist besonders wichtig für Patienten, die sich einer komplizierten großen Operation unterziehen müssen, und steht im Mittelpunkt dieses Pilotprojekts. Basierend auf den Ergebnissen dieser vorläufigen Studie kann eine strengere Kontrolle der ET-Atemgase sowohl für ET CO2 als auch für ET O2 indiziert sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Von allen Teilnehmern wird eine informierte bezeugte Zustimmung eingeholt. Die Patienten werden vor ihren MRT-Untersuchungen einer Mini Mental State Exam (MMSE) unterzogen. Vor der Operation wird für jeden Probanden eine Reihe von neurokognitiven Tests durchgeführt. Diese Testbatterie umfasst PHQ-9, GAD-7, Trails A und WAIS-IV Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test Revised, Rey's Complex Figure, DKEFS, F-A-S, CLOX I und II. Dies dauert 45-60 Minuten. Die Patienten erhalten CVR-Karten mit Pulssequenzen, die vom Blutsauerstoffgehalt abhängig sind (BOLD-MRI), die mit Standard-RespirAct-Protokollen (einem computergesteuerten Gasmischer) in Verbindung mit anatomischer Bildgebung in einem 3,0-Tesla-Magneten erstellt werden. Das klinische Behandlungsteam und der Patient sind bezüglich der CVR-Ergebnisse verblindet. Die Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesie und übliche Vorgehensweisen für ihre größere Operation und verfügen über Standard-POD-Bewertungsinstrumente (CAM-ICU und CAM-S). Die Speicherung der Anästhesie-Hämodynamik erfolgt in digitalen Datenerfassungssystemen für einen späteren Vergleich. Das endexspiratorische CO2 wird während des chirurgischen Eingriffs und bei Beatmung für einen beliebigen Zeitraum nach der Operation auf Ausgangswerte des Patienten von +/- 2,5 mmHg eingestellt. Der eingeatmete O2 wird auf 0,3 - 0,6 angezielt, basierend auf einer Pulsoximetrie von mehr als 95 % mit einer durch ABG bestätigten angemessenen arteriellen Oxygenierung. Zur Erleichterung des Patientenmanagements werden standardmäßige Fast-Track-Protokolle und die Aufnahme in die chirurgische Spezialversorgungseinheit (SSCU) durchgeführt. Jeder Patient mit offensichtlichem POD, postoperativem Delirium oder Schlaganfall wird gemäß den üblichen Protokollen behandelt. Mehrere CVR-Karten (650 Studien) wurden im University Health Network in Toronto erstellt. Auch über 150 Studien wurden in den letzten 5 Jahren am Health Sciences Center der University of Manitoba durchgeführt.
Bedeutung/Bedeutung: Diese Studie hat das Potenzial, einen wichtigen Beitrag zum Verständnis von POD für alle chirurgischen Eingriffe zu leisten und insbesondere einen Einblick in die Problematik größerer Operationen zu geben. Eine positive Studie, die auf unserer Hypothese basiert, kann unser Verständnis der kognitiven Dysfunktion nach einer Operation grundlegend verändern. Auf der Grundlage der ersten Ergebnisse dieser Pilotstudie können große multizentrische Folgestudien erstellt werden, wenn die Studie Früchte trägt. Zumindest wird mit dieser Studie eine weitere Aufklärung über POD für größere Operationen erwartet. Eine strengere Kontrolle der endtidalen Gase könnte eine Folge der Ergebnisse dieser Studie sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Rekrutierung
- Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
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Kontakt:
- W. Alan Mutch, MD
- Telefonnummer: 2047893731
- E-Mail: amutch@cc.umanitoba.ca
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Kontakt:
- Linda Girling
- Telefonnummer: 2047871414
- E-Mail: lgirling@hsc.mb.ca
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Hauptermittler:
- W. Alan Mutch, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Große Operation
- in der Lage, CO2- und O2-Stresstest zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte Demenz
- MRT nicht möglich
- übermäßige Klaustrophobie
- instabile Angina pectoris, frischer Myokardinfarkt (MI)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe - MRT-CO2- und O2-Belastungstest
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von MRT-CO2- und O2-Belastungstests zur Vorhersage von POD.
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Prä- und postoperativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der blauen Voxel/Gesamthirn-Voxel
Zeitfenster: Grundlinie
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die Anzahl und Verteilung von "blauen" Voxeln - solche mit umgekehrter CO2- und O2-Reaktionsfähigkeit auf eine kontrollierte CO2- und O2-Änderung mit vom Blutsauerstoffgehalt abhängiger (FETT) MRT.
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Grundlinie
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Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung oder maximal 2 Wochen nach der Operation
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die Inzidenz und Schwere des postoperativen Delirs anhand der kognitiven Bewertungsmethode – Intensivstation (CAM-ICU)-Scoring-Ansatz zweimal täglich.
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Postoperativ bis zur Entlassung oder maximal 2 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus
Zeitfenster: postoperativ bis 2 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts – Anzahl der Tage ab dem Tag der Operation bis maximal 2 Wochen.
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postoperativ bis 2 Wochen
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Schlaganfall
Zeitfenster: Postoperativ bis Entlassung bis zu 2 Wochen
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Postoperative Schlaganfallrate und -schwere werden beurteilt.
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Postoperativ bis Entlassung bis zu 2 Wochen
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Intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Blutdruck wird in mmHg bei 60 Hz gemessen.
während des operativen Eingriffs.
Der Nadir und die Zeit unter 60 mmHg werden aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Präoperativer Test für postoperatives Delirium (POD)
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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bis zu 2 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mutch WA, Mandell DM, Fisher JA, Mikulis DJ, Crawley AP, Pucci O, Duffin J. Approaches to brain stress testing: BOLD magnetic resonance imaging with computer-controlled delivery of carbon dioxide. PLoS One. 2012;7(11):e47443. doi: 10.1371/journal.pone.0047443. Epub 2012 Nov 5.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R. Anesthesia and postoperative delirium: the agent is a strawman - the problem is CO2. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):678-680. doi: 10.1007/s12630-017-0859-3. Epub 2017 Mar 10. No abstract available.
- El-Gabalawy R, Patel R, Kilborn K, Blaney C, Hoban C, Ryner L, Funk D, Legaspi R, Fisher JA, Duffin J, Mikulis DJ, Mutch WAC. A Novel Stress-Diathesis Model to Predict Risk of Post-operative Delirium: Implications for Intra-operative Management. Front Aging Neurosci. 2017 Aug 18;9:274. doi: 10.3389/fnagi.2017.00274. eCollection 2017.
- Mutch WAC, El-Gabalawy RM, Graham MR. Postoperative Delirium, Learning, and Anesthetic Neurotoxicity: Some Perspectives and Directions. Front Neurol. 2018 Mar 20;9:177. doi: 10.3389/fneur.2018.00177. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Girling L, Kilborn K, Jacobsohn E. End-Tidal Hypocapnia Under Anesthesia Predicts Postoperative Delirium. Front Neurol. 2018 Aug 17;9:678. doi: 10.3389/fneur.2018.00678. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Ryner L, Puig J, Essig M, Kilborn K, Fidler K, Graham MR. Brain BOLD MRI O2 and CO2 stress testing: implications for perioperative neurocognitive disorder following surgery. Crit Care. 2020 Mar 4;24(1):76. doi: 10.1186/s13054-020-2800-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2013:057-AAA
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