- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02126215
MRI-tutkimus leikkauksen jälkeisestä deliriumista potilailla, joille tehdään suuri leikkaus
"Siniset" aivoverisuonireaktiivisuuden (CVR) kartat postoperatiivisen deliriumin (POD) merkkinä potilailla, joille tehdään vatsa-aortan aneurysma (AAA) -leikkaus: Pilottitutkimus: Muiden potilaiden lisääminen SSCU:hun suuren leikkauksen jälkeen
Hypoteesi: Potilailla, joilla on sininen aivoverisuonireaktiivisuuden (CVR) aluekartta hyperkapnisen CO2-altistuksen aikana, on suurempi riski saada postoperatiivinen delirium (POD) ja aivohalvaus suuren leikkauksen jälkeen. Siniset CVR-kartat on myös dokumentoitu hiljattain O2-haasteella. Sinisten CVR-karttojen osoitetaan ennustavan POD:ta ja aivohalvausta ja edustavat viime kädessä diagnostista testiä riskipotilaille. Nämä siniset CVR-kartat mahdollistavat neurologisen riskin jakautumisen potilaille, joille tehdään suuri leikkaus. Tausta: Suureen leikkaukseen liittyy merkittävä postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski. POD on pelätty komplikaatio tällaisen anestesian ja leikkauksen yhteydessä. Deliriumin esiintyvyyden sydänleikkauksen jälkeen on raportoitu esiintyvän jopa 50 %:lla potilaista. Lopullisen diagnostisen työkalun, kuten sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU ja CAM-S), käyttö johtaa korkeampaan raportoitujen osuuteen. Delirium on vakava komplikaatio, joka johtaa pidempään oleskeluun, lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin ja korkeampaan kuolleisuuteen. Jopa 6,9 miljardia dollaria Medicaren sairaalamenoista voidaan johtua deliriumista. Tällaisella hinnalla parempaa diagnoosia ja hoitoa tarvitaan kiireesti. Ennaltaehkäisevä diagnoosi, joka johtaa deliriumin parempaan hallintaan leikkauksen jälkeen, on selvästi yksi nykyajan anestesian ja perioperatiivisen lääketieteen perusongelmista.
Erityistavoitteet: Tutkijat pyrkivät selvittämään (a) niiden potilaiden henkilöllisyyden, jotka ovat alttiimpia leikkaukselle, ja (b) tutkimaan riskejä ja testaamaan asianmukaisia riskinhallintakeinoja. POD:n ymmärtäminen on valtavan tärkeää, sillä se auttaa hallitsemaan sairaalan kirurgisia ja tehohoitokustannuksia. Potilaat, joilla on neurologisia seurauksia, mukaan lukien POD, ovat usein tukehtumispiste optimoidun tehohoidon hyödyntämisessä. Ainakin parempi ymmärrys ja diagnostinen testi POD-riskissä olevien potilaiden korostamiseksi olisi erittäin tervetullutta. Tällainen edistysaskel sallisi rationaaliset strategiat ongelman rajoittamiseksi ja mahdollistaisi paremmin suunnitellut hoitokaaret potilaille, joiden tiedetään nyt olevan vaarassa. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joille tehdään monimutkainen suuri leikkaus, ja se on tämän pilottihankkeen painopiste. Tämän alustavan tutkimuksen tulosten perusteella ET-hengityskaasujen tiukempaa valvontaa voidaan suositella sekä ET CO2:lle että ET O2:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen todistajan suostumus. Potilaille tehdään Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimus ennen MRI-tutkimuksiaan. Jokaiselle koehenkilölle tehdään joukko neurokognitiivisia testejä ennen leikkausta. Tämä testiakku sisältää PHQ-9:n, GAD-7:n, Trails A ja WAIS-IV:n numerovälin, Hopkins Verbal Learning Test Revised, Reyn Complex Figure, DKEFS, F-A-S, CLOX I ja II. Tämä kestää 45-60 minuuttia. Potilailla on CVR-kartat, joissa on veren happitasosta riippuvaisia (BOLD-MRI) pulssisarjoja, jotka on tehty tavallisilla RespirAct-protokollalla (tietokoneohjattu kaasusekoitin) anatomisen kuvantamisen yhteydessä 3,0 Teslan magneetissa. Kliinisen hoitotyön tiimi ja potilas sokeutuvat CVR-tuloksista. Potilailla on standardoitu anestesia ja tavanomaiset lähestymistavat suuria leikkauksia varten, ja heillä on standardi POD-arviointityökalut (CAM-ICU ja CAM-S). Anestesian hemodynamiikka tallennetaan digitaalisiin tiedonkeruujärjestelmiin myöhempää vertailua varten. Lopun CO2:n tavoite on potilaan lähtötason arvo +/- 2,5 mmHg kirurgisen toimenpiteen aikana ja jos ventilaatiota tehdään minkä tahansa leikkauksen jälkeisen ajan. Inspired O2:n tavoite on 0,3 - 0,6 perustuen pulssioksimetriaan, joka on yli 95 % ja ABG:n vahvistama riittävä valtimoiden hapetus. Potilaan hoidon helpottamiseksi toteutetaan vakiomuotoiset nopeutetut protokollat ja pääsy kirurgiseen erityishoitoyksikköön (SSCU). Potilaita, joilla on selvä POD, post-op delirium tai aivohalvaus, hoidetaan tavallisten protokollien mukaisesti. University Health Networkissa Torontossa on tehty useita CVR-karttoja (650 tutkimusta). Lisäksi Manitoban yliopiston Health Sciences Centerissä on suoritettu yli 150 tutkimusta viimeisen viiden vuoden aikana.
Merkitys/tärkeys: Tällä tutkimuksella voi olla merkittävä panos POD:n ymmärtämiseen kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä ja erityisesti ikkuna suuren leikkauksen ongelmaan. Hypoteesiimme perustuva positiivinen tutkimus voi muuttaa perusteellisesti käsitystämme kognitiivisista toimintahäiriöistä leikkauksen jälkeen. Tämän pilottitutkimuksen alustavien tulosten perusteella voidaan rakentaa laajoja monikeskustutkimuksia, jos tutkimus kantaa hedelmää. Ainakin lisäselvitystä suuren leikkauksen POD:sta odotetaan tämän tutkimuksen myötä. vuorovesikaasujen tiukempi valvonta voi olla seurausta tämän tutkimuksen tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Rekrytointi
- Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- W. Alan Mutch, MD
- Puhelinnumero: 2047893731
- Sähköposti: amutch@cc.umanitoba.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Girling
- Puhelinnumero: 2047871414
- Sähköposti: lgirling@hsc.mb.ca
-
Päätutkija:
- W. Alan Mutch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iso leikkaus
- kestää CO2- ja O2-rasitustestin
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu dementia
- ei voi tehdä magneettikuvausta
- liiallinen klaustrofobia
- epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (MI)
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä - MRI CO2 ja O2 stressitesti
Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta käyttää MRI CO2- ja O2-rasitustestejä POD:n ennustamiseen.
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinisten vokselimäärä / koko aivojen vokselimäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
"sinisten" vokseleiden lukumäärä ja jakautuminen - ne, joilla on käänteinen CO2- ja O2-vaste kontrolloituun CO2- ja O2-muutokseen veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) MRI:llä.
|
Perustaso
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeen tai enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus ja vakavuus kognitiivisen arviointimenetelmän avulla - tehohoitoyksikön (CAM-ICU) pisteytyslähestymistapa kahdesti päivässä.
|
Leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeen tai enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS).
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoon
|
Sairaalassa oleskelun pituus - päivien lukumäärä leikkauspäivästä enintään 2 viikkoon.
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoon
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti enintään 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen aivohalvaustaajuus ja vakavuus arvioidaan.
|
Leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti enintään 2 viikkoa
|
|
Intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Verenpaine mitataan mmHg:nä 60 Hz:n taajuudella.
operatiivisen toimenpiteen aikana.
Matala ja aika alle 60 mmHg tallennetaan.
|
Intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) ennen leikkausta
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mutch WA, Mandell DM, Fisher JA, Mikulis DJ, Crawley AP, Pucci O, Duffin J. Approaches to brain stress testing: BOLD magnetic resonance imaging with computer-controlled delivery of carbon dioxide. PLoS One. 2012;7(11):e47443. doi: 10.1371/journal.pone.0047443. Epub 2012 Nov 5.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R. Anesthesia and postoperative delirium: the agent is a strawman - the problem is CO2. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):678-680. doi: 10.1007/s12630-017-0859-3. Epub 2017 Mar 10. No abstract available.
- El-Gabalawy R, Patel R, Kilborn K, Blaney C, Hoban C, Ryner L, Funk D, Legaspi R, Fisher JA, Duffin J, Mikulis DJ, Mutch WAC. A Novel Stress-Diathesis Model to Predict Risk of Post-operative Delirium: Implications for Intra-operative Management. Front Aging Neurosci. 2017 Aug 18;9:274. doi: 10.3389/fnagi.2017.00274. eCollection 2017.
- Mutch WAC, El-Gabalawy RM, Graham MR. Postoperative Delirium, Learning, and Anesthetic Neurotoxicity: Some Perspectives and Directions. Front Neurol. 2018 Mar 20;9:177. doi: 10.3389/fneur.2018.00177. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Girling L, Kilborn K, Jacobsohn E. End-Tidal Hypocapnia Under Anesthesia Predicts Postoperative Delirium. Front Neurol. 2018 Aug 17;9:678. doi: 10.3389/fneur.2018.00678. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Ryner L, Puig J, Essig M, Kilborn K, Fidler K, Graham MR. Brain BOLD MRI O2 and CO2 stress testing: implications for perioperative neurocognitive disorder following surgery. Crit Care. 2020 Mar 4;24(1):76. doi: 10.1186/s13054-020-2800-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2013:057-AAA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .