Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRI delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Manitoba

„Niebieskie” mapy reaktywności naczyń mózgowych (CVR) jako marker delirium pooperacyjnego (POD) u pacjentów poddawanych operacji tętniaka aorty brzusznej (AAA): badanie pilotażowe: dodanie innych pacjentów przyjmowanych do SSCU po dużym zabiegu chirurgicznym

Hipoteza: Pacjenci z niebieskimi mapami regionalnej reaktywności naczyń mózgowych (CVR) podczas prowokacji hiperkapniczną CO2 będą bardziej narażeni na wystąpienie delirium pooperacyjnego (POD) i udaru po dużym zabiegu chirurgicznym. Niebieskie mapy CVR zostały również niedawno udokumentowane z wyzwaniem O2. Niebieskie mapy CVR zostaną pokazane jako przewidujące POD i udar, a ostatecznie stanowią test diagnostyczny dla pacjentów z grupy ryzyka. Te niebieskie mapy CVR umożliwią stratyfikację ryzyka neurologicznego u pacjentów poddawanych poważnym operacjom. Wstęp: Duży zabieg chirurgiczny wiąże się ze znacznym ryzykiem chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. POD jest przerażającą komplikacją przy takim znieczuleniu i operacji. Częstość występowania delirium po operacjach kardiochirurgicznych występuje nawet u 50% pacjentów. Zastosowanie ostatecznego narzędzia diagnostycznego, takiego jak metoda oceny splątania - oddział intensywnej terapii (CAM-ICU i CAM-S), skutkuje wyższym odsetkiem zgłaszanych przypadków. Majaczenie jest poważnym powikłaniem, które skutkuje wydłużeniem pobytu w szpitalu, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej i wyższą śmiertelnością. Aż 6,9 miliarda dolarów wydatków szpitalnych Medicare można przypisać delirium. Za taką cenę pilnie potrzebna jest lepsza diagnostyka i leczenie. Prewencyjna diagnostyka prowadząca do lepszego leczenia delirium pooperacyjnego jest niewątpliwie jednym z podstawowych problemów współczesnej medycyny anestezjologicznej i okołooperacyjnej.

Cele szczegółowe: Badacze starają się zająć (a) tożsamością pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na operację oraz (b) zbadać ryzyko i przetestować odpowiednie środki łagodzące ryzyko. Zrozumienie POD ma ogromne znaczenie dla kontrolowania kosztów chirurgii i intensywnej opieki szpitalnej. Pacjenci z konsekwencjami neurologicznymi, w tym POD, często stanowią punkt wąski dla optymalnego wykorzystania intensywnej opieki. Przynajmniej lepsze zrozumienie i test diagnostyczny w celu wyróżnienia pacjentów zagrożonych POD byłyby bardzo mile widziane. Taki postęp umożliwiłby racjonalne strategie ograniczenia problemu i umożliwiłby lepiej zaprojektowane łuki terapeutyczne dla pacjentów, o których wiadomo, że są zagrożeni. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów poddawanych skomplikowanym dużym operacjom i jest przedmiotem tego projektu pilotażowego. Na podstawie wyników tego wstępnego badania może być wskazana ściślejsza kontrola gazów oddechowych ET zarówno dla ET CO2, jak i ET O2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Świadoma zgoda w obecności świadków zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Przed badaniem MRI pacjenci zostaną poddani Mini Mental State Exam (MMSE). Bateria testów neurokognitywnych zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta przed operacją. Ta bateria testowa będzie obejmować PHQ-9, GAD-7, Trails A i WAIS-IV Digit Span, poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa, złożoną figurę Reya, DKEFS, F-A-S, CLOX I i II. Zajmie to 45-60 minut. Pacjenci będą mieli mapy CVR z sekwencjami impulsów zależnymi od poziomu tlenu we krwi (BOLD-MRI) wykonanymi za pomocą standardowych protokołów RespirAct (sterowany komputerowo mieszalnik gazów) w połączeniu z obrazowaniem anatomicznym w magnesie 3,0 Tesli. Zespół opieki klinicznej i pacjent nie będą znali wyników CVR. Pacjenci będą mieli wystandaryzowane znieczulenie i standardowe podejścia do ich głównych operacji oraz standardowe narzędzia do oceny POD (CAM-ICU i CAM-S). Przechowywanie hemodynamiki znieczulenia będzie odbywać się w cyfrowych systemach akwizycji danych w celu ich późniejszego zestawienia. Stężenie końcowo-wydechowe CO2 zostanie ustalone na poziomie wyjściowym pacjenta +/- 2,5 mmHg podczas zabiegu chirurgicznego i w przypadku wentylacji przez dowolny okres pooperacyjny. Wdychane O2 zostanie ustawione na 0,3 - 0,6, w oparciu o pulsoksymetrię powyżej 95% przy odpowiednim utlenowaniu krwi tętniczej potwierdzonym przez ABG. W celu ułatwienia postępowania z pacjentem zostaną podjęte standardowe protokoły szybkiej ścieżki i przyjęcie do oddziału specjalnej opieki chirurgicznej (SSCU). Każdy pacjent z oczywistym POD, majaczeniem pooperacyjnym lub udarem będzie leczony zgodnie ze zwykłymi protokołami. Wiele map CVR (650 badań) wykonano w University Health Network w Toronto. W ciągu ostatnich 5 lat w Centrum Nauk o Zdrowiu na Uniwersytecie Manitoba przeprowadzono ponad 150 badań.

Znaczenie/Ważność: To badanie może potencjalnie wnieść istotny wkład w zrozumienie POD dla wszystkich zabiegów chirurgicznych, aw szczególności spojrzenie na problem z poważnymi zabiegami chirurgicznymi. Pozytywne badanie oparte na naszej hipotezie może zasadniczo zmienić nasze rozumienie dysfunkcji poznawczych po operacji. Duże wieloośrodkowe badania kontrolne można konstruować na podstawie wstępnych wyników tego badania pilotażowego, jeśli badanie przyniesie owoce. Przynajmniej w tym badaniu oczekuje się dalszego wyjaśnienia POD dla poważnej operacji. ściślejsza kontrola gazów końcowo-wydechowych może być konsekwencją wyników tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • Rekrutacyjny
        • Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • W. Alan Mutch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani do poważnej operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poważna operacja
  • w stanie znieść test warunków skrajnych CO2 i O2

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowana demencja
  • nie można wykonać rezonansu magnetycznego
  • nadmierna klaustrofobia
  • niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza - Test wysiłkowy MRI CO2 i O2
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności wykorzystania testów warunków skrajnych MRI CO2 i O2 do przewidywania POD.
Procedura: Testy obciążeniowe MRI CO2 i O2
Przed i po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niebieskich wokseli / liczba wokseli całego mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
liczba i rozmieszczenie „niebieskich” wokseli - tych z odwróconą reakcją CO2 i O2 na kontrolowaną zmianę CO2 i O2 w MRI zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Linia bazowa
Częstość delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu lub maksymalnie 2 tygodnie po operacji
częstość występowania i nasilenie delirium pooperacyjnego przy użyciu metody oceny funkcji poznawczych – oddział intensywnej terapii (CAM-ICU) dwa razy dziennie.
Po operacji do wypisu lub maksymalnie 2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: po operacji do 2 tyg
Długość pobytu w szpitalu - ilość dni od dnia operacji do maksymalnie 2 tygodni.
po operacji do 2 tyg
Udar mózgu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do czasu wypisu do 2 tygodni
Oceniona zostanie częstość i ciężkość udaru pooperacyjnego.
Okres pooperacyjny do czasu wypisu do 2 tygodni
Śródoperacyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg przy 60 Hz. podczas zabiegu operacyjnego. Nadir i czas poniżej 60 mmHg zostaną zapisane.
Śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test przedoperacyjny delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2013:057-AAA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj