- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02126215
En MR-undersøgelse af postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår større kirurgi
"Blå" cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) kort som en markør for postoperativt delirium (POD) hos patienter, der gennemgår abdominal aortaaneurisme (AAA) kirurgi: En pilotundersøgelse: Tilføjelse af andre patienter, der bliver indlagt på SSCU efter større operation
Hypotese: Patienter med blå cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) regionale kort under en hyperkapnisk CO2-udfordring vil have større risiko for at udvikle postoperativt delirium (POD) og slagtilfælde efter større operation. Blå CVR-kort er også for nylig blevet dokumenteret med en O2-udfordring. De blå CVR-kort vil vise sig at være prædiktive for POD og slagtilfælde og i sidste ende repræsentere en diagnostisk test for patienter i risiko. Disse blå CVR-kort vil muliggøre neurologisk risikostratificering for patienter, der gennemgår større operationer. Baggrund: Større operation er forbundet med en betydelig risiko for postoperativ morbiditet og mortalitet. POD er en frygtet komplikation ved sådan bedøvelse og operation. Forekomsten af delirium efter hjertekirurgi er blevet rapporteret at forekomme hos op til 50 % af patienterne. Brug af et endeligt diagnostisk værktøj såsom metoden til vurdering af forvirring - Intensiv afdeling (CAM-ICU og CAM-S) resulterer i den højere andel rapporteret. Delirium er en alvorlig komplikation, der resulterer i forlænget opholdstid, øgede sundhedsudgifter og højere dødelighed. Så meget som $6,9 milliarder af Medicare hospitalsudgifter kan tilskrives delirium. Til en sådan pris er der et presserende behov for bedre diagnose og behandling. Forebyggende diagnose, der fører til bedre håndtering af delirium postoperativt, er klart et af de grundlæggende problemer, som moderne anæstesi og perioperativ medicin står over for.
Specifikke mål: Efterforskerne søger at adressere (a) identiteten af patienter, der har den største sårbarhed over for operationen og (b) undersøge risiciene og teste passende risikobegrænsninger. Forståelse af POD er af enorm betydning for at hjælpe med at kontrollere et hospitals omkostninger til kirurgi og kritisk behandling. Patienter med neurologiske konsekvenser, herunder POD, repræsenterer ofte et kvælningspunkt for optimeret kritisk behandling. I det mindste ville forbedret forståelse og en diagnostisk test til at fremhæve patienter med risiko for POD være meget velkommen. Et sådant fremskridt ville tillade rationelle strategier til at begrænse problemet og tillade bedre designet terapeutiske buer for patienter, der nu vides at være i fare. Dette er især vigtigt for patienter, der gennemgår en kompliceret større operation, og det er fokus for dette pilotprojekt. Strammere kontrol med ET luftvejsgasser kan være indiceret for både ET CO2 og ET O2 baseret på resultaterne af denne foreløbige undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Informeret vidnesamtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Patienter vil have en Mini Mental State Exam (MMSE) forud for deres MR-undersøgelser. Et batteri af neurokognitive tests vil blive udført for hvert emne forud for operationen. Dette testbatteri vil omfatte PHQ-9, GAD-7, Trails A og WAIS-IV Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test Revised, Rey's Complex Figure, DKEFS, F-A-S, CLOX I og II. Dette vil tage 45-60 minutter. Patienter vil have CVR-kort med blodiltniveauafhængige (BOLD-MRI) pulssekvenser udført med standard RespirAct (en computerstyret gasblender) protokoller i forbindelse med anatomisk billeddannelse i en 3,0 Tesla-magnet. Det kliniske plejeteam og patienten vil blive blindet med hensyn til CVR-resultaterne. Patienter vil have standardiseret anæstesi og sædvanlige metoder til deres større operation og have standard POD vurderingsværktøjer (CAM-ICU og CAM-S). Opbevaring af anæstesihæmodynamik vil være til digitale dataopsamlingssystemer til senere sammenstilling. End-tidal CO2 vil blive målrettet mod patientens baselineværdier +/- 2,5 mmHg under den kirurgiske procedure, og hvis ventileret i en hvilken som helst periode postoperativt. Inspireret O2 vil blive målrettet til 0,3 - 0,6 baseret på pulsoximetri på mere end 95 % med tilstrækkelig arteriel iltning bekræftet af ABG. Standard fast-track protokoller og indlæggelse på den kirurgiske specialafdeling (SSCU) vil blive gennemført for at lette patientbehandlingen. Enhver patient med tydelig POD, post-op delirium eller slagtilfælde vil blive behandlet efter sædvanlige protokoller. Flere CVR-kort (650 undersøgelser) er blevet udført på University Health Network i Toronto. Ud over 150 undersøgelser er blevet udført på Health Sciences Center ved University of Manitoba i de sidste 5 år.
Betydning/Betydning: Denne undersøgelse har potentialet til at yde et vigtigt bidrag til forståelsen af POD for alle kirurgiske indgreb og specifikt et vindue ind i problemet med større operationer. En positiv undersøgelse baseret på vores hypotese kan fundamentalt ændre vores forståelse af kognitiv dysfunktion efter operation. Store opfølgende multicenterforsøg kan konstrueres baseret på indledende resultater fra denne pilotundersøgelse, hvis undersøgelsen bærer frugt. I det mindste forventes yderligere belysning af POD til større operationer med denne undersøgelse. strammere kontrol med endevandsgasser kan være en konsekvens af resultaterne af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
- Rekruttering
- Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- W. Alan Mutch, MD
- Telefonnummer: 2047893731
- E-mail: amutch@cc.umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Linda Girling
- Telefonnummer: 2047871414
- E-mail: lgirling@hsc.mb.ca
-
Ledende efterforsker:
- W. Alan Mutch, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- større operation
- i stand til at tolerere CO2 og O2 stresstest
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret demens
- ude af stand til at få foretaget MR
- overdreven klaustrofobi
- ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (MI)
- kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe - MR CO2 og O2 stresstest
Dette er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af at bruge MRI CO2 og O2 stresstest til at forudsige POD.
|
Præ- og postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blue voxel count/hele hjerne voxel count
Tidsramme: Baseline
|
antallet og fordelingen af 'blå' voxels - dem med omvendt CO2- og O2-reaktionsevne over for en kontrolleret CO2- og O2-ændring med blodets iltniveauafhængig (FED) MRI.
|
Baseline
|
|
Forekomst af post-op delirium
Tidsramme: Efter op-out til udskrivelse eller højst 2 uger efter operationen
|
forekomsten og sværhedsgraden af post-op delirium ved hjælp af den kognitive vurderingsmetode - intensivafdeling (CAM-ICU) scoringstilgang to gange dagligt.
|
Efter op-out til udskrivelse eller højst 2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af ophold (LOS) på hospitalet
Tidsramme: postoperativt til 2 uger
|
Indlæggelseslængde - antal dage fra operationsdag op til maksimalt 2 uger.
|
postoperativt til 2 uger
|
|
Slag
Tidsramme: Post-op indtil tidspunktet for udskrivelse op til 2 uger
|
Post-op slagtilfælde og sværhedsgrad vil blive vurderet.
|
Post-op indtil tidspunktet for udskrivelse op til 2 uger
|
|
Intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blodtrykket vil blive målt i mmHg ved 60 hz.
under den operative procedure.
Nadir og tid under 60 mmHg vil blive registreret.
|
Intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pre-op test for postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: op til 2 uger
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mutch WA, Mandell DM, Fisher JA, Mikulis DJ, Crawley AP, Pucci O, Duffin J. Approaches to brain stress testing: BOLD magnetic resonance imaging with computer-controlled delivery of carbon dioxide. PLoS One. 2012;7(11):e47443. doi: 10.1371/journal.pone.0047443. Epub 2012 Nov 5.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R. Anesthesia and postoperative delirium: the agent is a strawman - the problem is CO2. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):678-680. doi: 10.1007/s12630-017-0859-3. Epub 2017 Mar 10. No abstract available.
- El-Gabalawy R, Patel R, Kilborn K, Blaney C, Hoban C, Ryner L, Funk D, Legaspi R, Fisher JA, Duffin J, Mikulis DJ, Mutch WAC. A Novel Stress-Diathesis Model to Predict Risk of Post-operative Delirium: Implications for Intra-operative Management. Front Aging Neurosci. 2017 Aug 18;9:274. doi: 10.3389/fnagi.2017.00274. eCollection 2017.
- Mutch WAC, El-Gabalawy RM, Graham MR. Postoperative Delirium, Learning, and Anesthetic Neurotoxicity: Some Perspectives and Directions. Front Neurol. 2018 Mar 20;9:177. doi: 10.3389/fneur.2018.00177. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Girling L, Kilborn K, Jacobsohn E. End-Tidal Hypocapnia Under Anesthesia Predicts Postoperative Delirium. Front Neurol. 2018 Aug 17;9:678. doi: 10.3389/fneur.2018.00678. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Ryner L, Puig J, Essig M, Kilborn K, Fidler K, Graham MR. Brain BOLD MRI O2 and CO2 stress testing: implications for perioperative neurocognitive disorder following surgery. Crit Care. 2020 Mar 4;24(1):76. doi: 10.1186/s13054-020-2800-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2013:057-AAA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste