Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En MR-undersøgelse af postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår større kirurgi

9. juli 2019 opdateret af: University of Manitoba

"Blå" cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) kort som en markør for postoperativt delirium (POD) hos patienter, der gennemgår abdominal aortaaneurisme (AAA) kirurgi: En pilotundersøgelse: Tilføjelse af andre patienter, der bliver indlagt på SSCU efter større operation

Hypotese: Patienter med blå cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) regionale kort under en hyperkapnisk CO2-udfordring vil have større risiko for at udvikle postoperativt delirium (POD) og slagtilfælde efter større operation. Blå CVR-kort er også for nylig blevet dokumenteret med en O2-udfordring. De blå CVR-kort vil vise sig at være prædiktive for POD og slagtilfælde og i sidste ende repræsentere en diagnostisk test for patienter i risiko. Disse blå CVR-kort vil muliggøre neurologisk risikostratificering for patienter, der gennemgår større operationer. Baggrund: Større operation er forbundet med en betydelig risiko for postoperativ morbiditet og mortalitet. POD er ​​en frygtet komplikation ved sådan bedøvelse og operation. Forekomsten af ​​delirium efter hjertekirurgi er blevet rapporteret at forekomme hos op til 50 % af patienterne. Brug af et endeligt diagnostisk værktøj såsom metoden til vurdering af forvirring - Intensiv afdeling (CAM-ICU og CAM-S) resulterer i den højere andel rapporteret. Delirium er en alvorlig komplikation, der resulterer i forlænget opholdstid, øgede sundhedsudgifter og højere dødelighed. Så meget som $6,9 milliarder af Medicare hospitalsudgifter kan tilskrives delirium. Til en sådan pris er der et presserende behov for bedre diagnose og behandling. Forebyggende diagnose, der fører til bedre håndtering af delirium postoperativt, er klart et af de grundlæggende problemer, som moderne anæstesi og perioperativ medicin står over for.

Specifikke mål: Efterforskerne søger at adressere (a) identiteten af ​​patienter, der har den største sårbarhed over for operationen og (b) undersøge risiciene og teste passende risikobegrænsninger. Forståelse af POD er ​​af enorm betydning for at hjælpe med at kontrollere et hospitals omkostninger til kirurgi og kritisk behandling. Patienter med neurologiske konsekvenser, herunder POD, repræsenterer ofte et kvælningspunkt for optimeret kritisk behandling. I det mindste ville forbedret forståelse og en diagnostisk test til at fremhæve patienter med risiko for POD være meget velkommen. Et sådant fremskridt ville tillade rationelle strategier til at begrænse problemet og tillade bedre designet terapeutiske buer for patienter, der nu vides at være i fare. Dette er især vigtigt for patienter, der gennemgår en kompliceret større operation, og det er fokus for dette pilotprojekt. Strammere kontrol med ET luftvejsgasser kan være indiceret for både ET CO2 og ET O2 baseret på resultaterne af denne foreløbige undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Informeret vidnesamtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Patienter vil have en Mini Mental State Exam (MMSE) forud for deres MR-undersøgelser. Et batteri af neurokognitive tests vil blive udført for hvert emne forud for operationen. Dette testbatteri vil omfatte PHQ-9, GAD-7, Trails A og WAIS-IV Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test Revised, Rey's Complex Figure, DKEFS, F-A-S, CLOX I og II. Dette vil tage 45-60 minutter. Patienter vil have CVR-kort med blodiltniveauafhængige (BOLD-MRI) pulssekvenser udført med standard RespirAct (en computerstyret gasblender) protokoller i forbindelse med anatomisk billeddannelse i en 3,0 Tesla-magnet. Det kliniske plejeteam og patienten vil blive blindet med hensyn til CVR-resultaterne. Patienter vil have standardiseret anæstesi og sædvanlige metoder til deres større operation og have standard POD vurderingsværktøjer (CAM-ICU og CAM-S). Opbevaring af anæstesihæmodynamik vil være til digitale dataopsamlingssystemer til senere sammenstilling. End-tidal CO2 vil blive målrettet mod patientens baselineværdier +/- 2,5 mmHg under den kirurgiske procedure, og hvis ventileret i en hvilken som helst periode postoperativt. Inspireret O2 vil blive målrettet til 0,3 - 0,6 baseret på pulsoximetri på mere end 95 % med tilstrækkelig arteriel iltning bekræftet af ABG. Standard fast-track protokoller og indlæggelse på den kirurgiske specialafdeling (SSCU) vil blive gennemført for at lette patientbehandlingen. Enhver patient med tydelig POD, post-op delirium eller slagtilfælde vil blive behandlet efter sædvanlige protokoller. Flere CVR-kort (650 undersøgelser) er blevet udført på University Health Network i Toronto. Ud over 150 undersøgelser er blevet udført på Health Sciences Center ved University of Manitoba i de sidste 5 år.

Betydning/Betydning: Denne undersøgelse har potentialet til at yde et vigtigt bidrag til forståelsen af ​​POD for alle kirurgiske indgreb og specifikt et vindue ind i problemet med større operationer. En positiv undersøgelse baseret på vores hypotese kan fundamentalt ændre vores forståelse af kognitiv dysfunktion efter operation. Store opfølgende multicenterforsøg kan konstrueres baseret på indledende resultater fra denne pilotundersøgelse, hvis undersøgelsen bærer frugt. I det mindste forventes yderligere belysning af POD til større operationer med denne undersøgelse. strammere kontrol med endevandsgasser kan være en konsekvens af resultaterne af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • Rekruttering
        • Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • W. Alan Mutch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå en større operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • større operation
  • i stand til at tolerere CO2 og O2 stresstest

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret demens
  • ude af stand til at få foretaget MR
  • overdreven klaustrofobi
  • ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (MI)
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe - MR CO2 og O2 stresstest
Dette er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge MRI CO2 og O2 stresstest til at forudsige POD.
Præ- og postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blue voxel count/hele hjerne voxel count
Tidsramme: Baseline
antallet og fordelingen af ​​'blå' voxels - dem med omvendt CO2- og O2-reaktionsevne over for en kontrolleret CO2- og O2-ændring med blodets iltniveauafhængig (FED) MRI.
Baseline
Forekomst af post-op delirium
Tidsramme: Efter op-out til udskrivelse eller højst 2 uger efter operationen
forekomsten og sværhedsgraden af ​​post-op delirium ved hjælp af den kognitive vurderingsmetode - intensivafdeling (CAM-ICU) scoringstilgang to gange dagligt.
Efter op-out til udskrivelse eller højst 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ophold (LOS) på hospitalet
Tidsramme: postoperativt til 2 uger
Indlæggelseslængde - antal dage fra operationsdag op til maksimalt 2 uger.
postoperativt til 2 uger
Slag
Tidsramme: Post-op indtil tidspunktet for udskrivelse op til 2 uger
Post-op slagtilfælde og sværhedsgrad vil blive vurderet.
Post-op indtil tidspunktet for udskrivelse op til 2 uger
Intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtrykket vil blive målt i mmHg ved 60 hz. under den operative procedure. Nadir og tid under 60 mmHg vil blive registreret.
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pre-op test for postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Abonner