Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En MR-studie av postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår større kirurgi

9. juli 2019 oppdatert av: University of Manitoba

"Blå" cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) kart som en markør for postoperativt delirium (POD) hos pasienter som gjennomgår abdominal aortaaneurisme (AAA) kirurgi: En pilotstudie: tillegg av andre pasienter som blir innlagt på SSCU etter større kirurgi

Hypotese: Pasienter med blå cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) regionale kart under en hyperkapnisk CO2-utfordring vil ha større risiko for å utvikle postoperativt delirium (POD) og hjerneslag etter større operasjoner. Blå CVR-kart har også nylig blitt dokumentert med en O2-utfordring. De blå CVR-kartene vil vise seg å være prediktive for POD og hjerneslag og til slutt representere en diagnostisk test for pasienter i risikogruppen. Disse blå CVR-kartene vil muliggjøre nevrologisk risikostratifisering for pasienter som gjennomgår større operasjoner. Bakgrunn: Større kirurgi er assosiert med betydelig risiko for postoperativ morbiditet og dødelighet. POD er ​​en fryktet komplikasjon ved slik anestesi og kirurgi. Prevalensen av delirium etter hjertekirurgi er rapportert å forekomme hos opptil 50 % av pasientene. Bruk av et definitivt diagnostisk verktøy som forvirringsvurderingsmetoden - Intensivavdeling (CAM-ICU og CAM-S) resulterer i høyere andel rapportert. Delirium er en alvorlig komplikasjon som resulterer i lengre oppholdstid, økte helsekostnader og høyere dødelighet. Så mye som $6,9 milliarder av Medicare sykehusutgifter kan tilskrives delirium. Til en slik pris er det påtrengende behov for bedre diagnose og behandling. Forebyggende diagnose som fører til bedre behandling av delirium postoperativt er helt klart et av de grunnleggende problemene som moderne anestesi og perioperativ medisin står overfor.

Spesifikke mål: Etterforskerne søker å adressere (a) identiteten til pasienter som har størst sårbarhet for operasjonen og (b) undersøke risikoene og teste passende risikoreduksjoner. Å forstå POD er ​​av enorm betydning for å hjelpe med å kontrollere et sykehuss kostnader for kirurgi og kritisk behandling. Pasienter med nevrologiske konsekvenser inkludert POD representerer ofte et kvelningspunkt for optimalisert kritisk behandlingsutnyttelse. I det minste vil forbedret forståelse og en diagnostisk test for å synliggjøre pasienter med risiko for POD være hjertelig velkommen. Et slikt fremskritt ville tillate rasjonelle strategier for å begrense problemet og tillate bedre utformede terapeutiske buer for pasienter som nå er kjent for å være i fare. Dette er spesielt viktig for pasienter som gjennomgår komplisert større operasjoner og er fokus i dette pilotprosjektet. Strammere kontroll av ET luftveisgasser kan være indisert for både ET CO2 og ET O2 basert på resultatene fra denne foreløpige studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Metoder: Informert vitnesamtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Pasienter vil ha en Mini Mental State Exam (MMSE) før MR-studiene. Et batteri av nevrokognitive tester vil bli utført for hvert individ før operasjonen. Dette testbatteriet vil inkludere PHQ-9, GAD-7, Trails A og WAIS-IV Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test Revised, Rey's Complex Figure, DKEFS, F-A-S, CLOX I og II. Dette vil ta 45-60 minutter. Pasienter vil ha CVR-kart med blodoksygennivåavhengige (BOLD-MRI) pulssekvenser utført med standard RespirAct (en datastyrt gassblander)-protokoller i forbindelse med anatomisk avbildning i en 3,0 Tesla-magnet. Det kliniske omsorgsteamet og pasienten vil bli blindet med hensyn til CVR-resultatene. Pasienter vil ha standardisert anestesi og vanlige tilnærminger for sin store operasjon og ha standard POD-vurderingsverktøy (CAM-ICU og CAM-S). Lagring av anestesihemodynamikk vil være til digitale datainnsamlingssystemer for senere sammenstilling. End-tidal CO2 vil bli målrettet mot pasientens baseline-verdier +/- 2,5 mmHg under den kirurgiske prosedyren og hvis ventilert i en periode postoperativt. Inspirert O2 vil bli målrettet til 0,3 - 0,6, basert på pulsoksymetri på mer enn 95 % med tilstrekkelig arteriell oksygenering bekreftet av ABG. Standard fast-track protokoller og innleggelse til kirurgisk spesialavdeling (SSCU) vil bli utført for å lette pasientbehandlingen. Enhver pasient med åpenbar POD, post-op delirium eller hjerneslag vil bli behandlet etter vanlige protokoller. Flere CVR-kart (650 studier) er gjort ved University Health Network i Toronto. I tillegg har over 150 studier blitt utført ved Health Sciences Center ved University of Manitoba de siste 5 årene.

Betydning/Betydning: Denne studien har potensial til å gi et viktig bidrag i forståelsen av POD for alle kirurgiske prosedyrer og spesifikt et vindu inn i problemet med større operasjoner. En positiv studie basert på vår hypotese kan fundamentalt endre vår forståelse av kognitiv dysfunksjon etter operasjon. Store oppfølgende multisenterforsøk kan konstrueres basert på innledende funn fra denne pilotstudien dersom studien bærer frukter. I det minste forventes ytterligere belysning av POD for større kirurgi med denne studien. tettere kontroll av endevannsgasser kan være en konsekvens av funnene i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • Rekruttering
        • Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • W. Alan Mutch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal gjennomgå større operasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stor operasjon
  • i stand til å tolerere CO2 og O2 stresstest

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert demens
  • kan ikke ha MR
  • overdreven klaustrofobi
  • ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (MI)
  • kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe - MR CO2 og O2 stresstest
Dette er en pilotstudie for å vurdere muligheten for å bruke MR CO2 og O2 stresstesting for å forutsi POD.
Før og postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blue voxel count/hele hjerne voxel count
Tidsramme: Grunnlinje
antall og distribusjon av "blå" voksler - de med reversert CO2- og O2-respons til en kontrollert CO2- og O2-endring med blodoksygennivåavhengig (FET) MR.
Grunnlinje
Forekomst av post-op delirium
Tidsramme: Post-op-out til utskrivning eller maksimalt 2 uker etter operasjonen
forekomsten og alvorlighetsgraden av post-op delirium ved bruk av kognitiv vurderingsmetode - intensivavdeling (CAM-ICU) scoringsmetode to ganger daglig.
Post-op-out til utskrivning eller maksimalt 2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid (LOS) på sykehus
Tidsramme: postoperativt til 2 uker
Varighet på sykehus - antall dager fra operasjonsdagen inntil maks 2 uker.
postoperativt til 2 uker
Slag
Tidsramme: Post-operasjon til utskrivningstidspunkt opptil 2 uker
Slagfrekvens og alvorlighetsgrad etter operasjonen vil bli vurdert.
Post-operasjon til utskrivningstidspunkt opptil 2 uker
Intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtrykket vil bli målt i mmHg ved 60 hz. under den operative prosedyren. Nadir og tid under 60 mmHg vil bli registrert.
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pre-op test for postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på MR CO2 og O2 stresstesting

3
Abonnere