- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02126215
En MR-studie av postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår større kirurgi
"Blå" cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) kart som en markør for postoperativt delirium (POD) hos pasienter som gjennomgår abdominal aortaaneurisme (AAA) kirurgi: En pilotstudie: tillegg av andre pasienter som blir innlagt på SSCU etter større kirurgi
Hypotese: Pasienter med blå cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) regionale kart under en hyperkapnisk CO2-utfordring vil ha større risiko for å utvikle postoperativt delirium (POD) og hjerneslag etter større operasjoner. Blå CVR-kart har også nylig blitt dokumentert med en O2-utfordring. De blå CVR-kartene vil vise seg å være prediktive for POD og hjerneslag og til slutt representere en diagnostisk test for pasienter i risikogruppen. Disse blå CVR-kartene vil muliggjøre nevrologisk risikostratifisering for pasienter som gjennomgår større operasjoner. Bakgrunn: Større kirurgi er assosiert med betydelig risiko for postoperativ morbiditet og dødelighet. POD er en fryktet komplikasjon ved slik anestesi og kirurgi. Prevalensen av delirium etter hjertekirurgi er rapportert å forekomme hos opptil 50 % av pasientene. Bruk av et definitivt diagnostisk verktøy som forvirringsvurderingsmetoden - Intensivavdeling (CAM-ICU og CAM-S) resulterer i høyere andel rapportert. Delirium er en alvorlig komplikasjon som resulterer i lengre oppholdstid, økte helsekostnader og høyere dødelighet. Så mye som $6,9 milliarder av Medicare sykehusutgifter kan tilskrives delirium. Til en slik pris er det påtrengende behov for bedre diagnose og behandling. Forebyggende diagnose som fører til bedre behandling av delirium postoperativt er helt klart et av de grunnleggende problemene som moderne anestesi og perioperativ medisin står overfor.
Spesifikke mål: Etterforskerne søker å adressere (a) identiteten til pasienter som har størst sårbarhet for operasjonen og (b) undersøke risikoene og teste passende risikoreduksjoner. Å forstå POD er av enorm betydning for å hjelpe med å kontrollere et sykehuss kostnader for kirurgi og kritisk behandling. Pasienter med nevrologiske konsekvenser inkludert POD representerer ofte et kvelningspunkt for optimalisert kritisk behandlingsutnyttelse. I det minste vil forbedret forståelse og en diagnostisk test for å synliggjøre pasienter med risiko for POD være hjertelig velkommen. Et slikt fremskritt ville tillate rasjonelle strategier for å begrense problemet og tillate bedre utformede terapeutiske buer for pasienter som nå er kjent for å være i fare. Dette er spesielt viktig for pasienter som gjennomgår komplisert større operasjoner og er fokus i dette pilotprosjektet. Strammere kontroll av ET luftveisgasser kan være indisert for både ET CO2 og ET O2 basert på resultatene fra denne foreløpige studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Informert vitnesamtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Pasienter vil ha en Mini Mental State Exam (MMSE) før MR-studiene. Et batteri av nevrokognitive tester vil bli utført for hvert individ før operasjonen. Dette testbatteriet vil inkludere PHQ-9, GAD-7, Trails A og WAIS-IV Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test Revised, Rey's Complex Figure, DKEFS, F-A-S, CLOX I og II. Dette vil ta 45-60 minutter. Pasienter vil ha CVR-kart med blodoksygennivåavhengige (BOLD-MRI) pulssekvenser utført med standard RespirAct (en datastyrt gassblander)-protokoller i forbindelse med anatomisk avbildning i en 3,0 Tesla-magnet. Det kliniske omsorgsteamet og pasienten vil bli blindet med hensyn til CVR-resultatene. Pasienter vil ha standardisert anestesi og vanlige tilnærminger for sin store operasjon og ha standard POD-vurderingsverktøy (CAM-ICU og CAM-S). Lagring av anestesihemodynamikk vil være til digitale datainnsamlingssystemer for senere sammenstilling. End-tidal CO2 vil bli målrettet mot pasientens baseline-verdier +/- 2,5 mmHg under den kirurgiske prosedyren og hvis ventilert i en periode postoperativt. Inspirert O2 vil bli målrettet til 0,3 - 0,6, basert på pulsoksymetri på mer enn 95 % med tilstrekkelig arteriell oksygenering bekreftet av ABG. Standard fast-track protokoller og innleggelse til kirurgisk spesialavdeling (SSCU) vil bli utført for å lette pasientbehandlingen. Enhver pasient med åpenbar POD, post-op delirium eller hjerneslag vil bli behandlet etter vanlige protokoller. Flere CVR-kart (650 studier) er gjort ved University Health Network i Toronto. I tillegg har over 150 studier blitt utført ved Health Sciences Center ved University of Manitoba de siste 5 årene.
Betydning/Betydning: Denne studien har potensial til å gi et viktig bidrag i forståelsen av POD for alle kirurgiske prosedyrer og spesifikt et vindu inn i problemet med større operasjoner. En positiv studie basert på vår hypotese kan fundamentalt endre vår forståelse av kognitiv dysfunksjon etter operasjon. Store oppfølgende multisenterforsøk kan konstrueres basert på innledende funn fra denne pilotstudien dersom studien bærer frukter. I det minste forventes ytterligere belysning av POD for større kirurgi med denne studien. tettere kontroll av endevannsgasser kan være en konsekvens av funnene i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
- Rekruttering
- Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- W. Alan Mutch, MD
- Telefonnummer: 2047893731
- E-post: amutch@cc.umanitoba.ca
-
Ta kontakt med:
- Linda Girling
- Telefonnummer: 2047871414
- E-post: lgirling@hsc.mb.ca
-
Hovedetterforsker:
- W. Alan Mutch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stor operasjon
- i stand til å tolerere CO2 og O2 stresstest
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert demens
- kan ikke ha MR
- overdreven klaustrofobi
- ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (MI)
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studiegruppe - MR CO2 og O2 stresstest
Dette er en pilotstudie for å vurdere muligheten for å bruke MR CO2 og O2 stresstesting for å forutsi POD.
|
Før og postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blue voxel count/hele hjerne voxel count
Tidsramme: Grunnlinje
|
antall og distribusjon av "blå" voksler - de med reversert CO2- og O2-respons til en kontrollert CO2- og O2-endring med blodoksygennivåavhengig (FET) MR.
|
Grunnlinje
|
Forekomst av post-op delirium
Tidsramme: Post-op-out til utskrivning eller maksimalt 2 uker etter operasjonen
|
forekomsten og alvorlighetsgraden av post-op delirium ved bruk av kognitiv vurderingsmetode - intensivavdeling (CAM-ICU) scoringsmetode to ganger daglig.
|
Post-op-out til utskrivning eller maksimalt 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på liggetid (LOS) på sykehus
Tidsramme: postoperativt til 2 uker
|
Varighet på sykehus - antall dager fra operasjonsdagen inntil maks 2 uker.
|
postoperativt til 2 uker
|
Slag
Tidsramme: Post-operasjon til utskrivningstidspunkt opptil 2 uker
|
Slagfrekvens og alvorlighetsgrad etter operasjonen vil bli vurdert.
|
Post-operasjon til utskrivningstidspunkt opptil 2 uker
|
Intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blodtrykket vil bli målt i mmHg ved 60 hz.
under den operative prosedyren.
Nadir og tid under 60 mmHg vil bli registrert.
|
Intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pre-op test for postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mutch WA, Mandell DM, Fisher JA, Mikulis DJ, Crawley AP, Pucci O, Duffin J. Approaches to brain stress testing: BOLD magnetic resonance imaging with computer-controlled delivery of carbon dioxide. PLoS One. 2012;7(11):e47443. doi: 10.1371/journal.pone.0047443. Epub 2012 Nov 5.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R. Anesthesia and postoperative delirium: the agent is a strawman - the problem is CO2. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):678-680. doi: 10.1007/s12630-017-0859-3. Epub 2017 Mar 10. No abstract available.
- El-Gabalawy R, Patel R, Kilborn K, Blaney C, Hoban C, Ryner L, Funk D, Legaspi R, Fisher JA, Duffin J, Mikulis DJ, Mutch WAC. A Novel Stress-Diathesis Model to Predict Risk of Post-operative Delirium: Implications for Intra-operative Management. Front Aging Neurosci. 2017 Aug 18;9:274. doi: 10.3389/fnagi.2017.00274. eCollection 2017.
- Mutch WAC, El-Gabalawy RM, Graham MR. Postoperative Delirium, Learning, and Anesthetic Neurotoxicity: Some Perspectives and Directions. Front Neurol. 2018 Mar 20;9:177. doi: 10.3389/fneur.2018.00177. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Girling L, Kilborn K, Jacobsohn E. End-Tidal Hypocapnia Under Anesthesia Predicts Postoperative Delirium. Front Neurol. 2018 Aug 17;9:678. doi: 10.3389/fneur.2018.00678. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Ryner L, Puig J, Essig M, Kilborn K, Fidler K, Graham MR. Brain BOLD MRI O2 and CO2 stress testing: implications for perioperative neurocognitive disorder following surgery. Crit Care. 2020 Mar 4;24(1):76. doi: 10.1186/s13054-020-2800-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2013:057-AAA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Postoperativ kognitiv sviktTyskland
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkia
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
Korea University Guro HospitalPåmelding etter invitasjonDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Indonesia UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ forvirring | Nevrologisk lidelse | Anestesi Emergence Delirium | Gass; Innånding | Hypnotisk; Uttakstilstand med delirium
-
Charite University, Berlin, GermanyAvsluttetDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)Tyskland
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Postoperativt delirium | Forsinket nevrokognitiv utvinning | Postoperativ nevrokognitiv lidelseForente stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativt delirium | Spinal FusjonForente stater
Kliniske studier på MR CO2 og O2 stresstesting
-
Melek InceRekruttering
-
University of CalgaryFullførtMyokardiskemi | Vaskulære sykdommerCanada
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering