- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02126215
Un estudio de resonancia magnética del delirio posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía mayor
Mapas "azules" de reactividad cerebrovascular (CVR) como marcador de delirio posoperatorio (POD) en pacientes sometidos a cirugía de aneurisma aórtico abdominal (AAA): un estudio piloto: adición de otros pacientes que ingresan en la SSCU después de una cirugía mayor
Hipótesis: Los pacientes con mapas regionales de reactividad cerebrovascular (RCV) azules durante una prueba hipercápnica de CO2 tendrán un mayor riesgo de desarrollar delirio postoperatorio (POD) y accidente cerebrovascular después de una cirugía mayor. Los mapas Blue CVR también se han documentado recientemente con un desafío de O2. Se demostrará que los mapas azules de CVR son predictivos de POD y accidente cerebrovascular y, en última instancia, representan una prueba de diagnóstico para pacientes en riesgo. Estos mapas azules de RCV permitirán la estratificación del riesgo neurológico para pacientes sometidos a cirugía mayor. Antecedentes: la cirugía mayor se asocia con un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad posoperatoria. POD es una complicación temida con tal anestesia y cirugía. Se ha informado que la prevalencia del delirio después de la cirugía cardíaca ocurre en hasta el 50% de los pacientes. El uso de una herramienta diagnóstica definitiva como el Método de Evaluación de la Confusión - Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU y CAM-S) da como resultado la mayor proporción informada. El delirio es una complicación grave que da como resultado una estadía prolongada, mayores costos de atención médica y una mayor mortalidad. Tanto como $6.9 mil millones de los gastos hospitalarios de Medicare pueden atribuirse al delirio. A tal costo, se necesita con urgencia un mejor diagnóstico y tratamiento. El diagnóstico preventivo que conduce a un mejor manejo del delirio en el posoperatorio es claramente uno de los problemas fundamentales a los que se enfrenta la anestesia moderna y la medicina perioperatoria.
Objetivos específicos: Los investigadores buscan abordar (a) la identidad de los pacientes que tienen la mayor vulnerabilidad a la cirugía y (b) investigar los riesgos y probar las mitigaciones de riesgo apropiadas. Comprender el POD es de gran importancia para ayudar a controlar los costos quirúrgicos y de atención crítica de un hospital. Los pacientes con consecuencias neurológicas, incluido el POD, a menudo representan un cuello de botella para la utilización optimizada de cuidados intensivos. Como mínimo, una mejor comprensión y una prueba de diagnóstico para identificar a los pacientes con riesgo de POD serían muy bienvenidos. Tal avance permitiría estrategias racionales para limitar el problema y permitir arcos terapéuticos mejor diseñados para pacientes que ahora se sabe que están en riesgo. Esto es especialmente importante para los pacientes que se someten a una cirugía mayor complicada y es el enfoque de este proyecto piloto. Se puede indicar un control más estricto de los gases respiratorios de ET tanto para ET CO2 como para ET O2 según los resultados de este estudio preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Se obtendrá el consentimiento informado por testigo de todos los participantes. Los pacientes se someterán a un miniexamen del estado mental (MMSE) antes de sus estudios de resonancia magnética. Se realizará una batería de pruebas neurocognitivas para cada sujeto antes de la cirugía. Esta batería de pruebas incluirá PHQ-9, GAD-7, Trails A y WAIS-IV Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test Revised, Rey's Complex Figure, DKEFS, F-A-S, CLOX I y II. Esto tomará 45-60 minutos. Los pacientes tendrán mapas CVR con secuencias de pulso dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD-MRI) realizadas con protocolos estándar RespirAct (un mezclador de gases controlado por computadora) en asociación con imágenes anatómicas en un imán de 3,0 Tesla. El equipo de atención clínica y el paciente no conocerán los resultados del CVR. Los pacientes tendrán anestesia estandarizada y enfoques habituales para su cirugía mayor y tendrán herramientas de evaluación POD estándar (CAM-ICU y CAM-S). El almacenamiento de la hemodinámica de la anestesia se realizará en sistemas de adquisición de datos digitales para su posterior cotejo. El CO2 al final de la espiración tendrá como objetivo los valores de referencia del paciente +/- 2,5 mmHg durante el procedimiento quirúrgico y si está ventilado durante cualquier período posoperatorio. El O2 inspirado se orientará a 0,3 - 0,6, según una oximetría de pulso superior al 95 % con oxigenación arterial adecuada confirmada por ABG. Se llevarán a cabo protocolos estándar de vía rápida y la admisión a la unidad de cuidados especiales quirúrgicos (SSCU) para facilitar el manejo del paciente. Cualquier paciente con POD evidente, delirio postoperatorio o accidente cerebrovascular será tratado según los protocolos habituales. Se han realizado múltiples mapas de CVR (650 estudios) en University Health Network en Toronto. Además, se han realizado más de 150 estudios en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Manitoba en los últimos 5 años.
Significado/Importancia: Este estudio tiene el potencial de hacer una contribución importante en la comprensión de POD para todos los procedimientos quirúrgicos y, específicamente, una ventana al problema de la cirugía mayor. Un estudio positivo basado en nuestra hipótesis puede cambiar fundamentalmente nuestra comprensión de la disfunción cognitiva después de la cirugía. Se pueden construir grandes ensayos multicéntricos de seguimiento basados en los hallazgos iniciales de este estudio piloto si el estudio da sus frutos. Como mínimo, con este estudio se espera una mayor aclaración del POD para cirugía mayor. un control más estricto de los gases al final de la marea puede ser una consecuencia de los hallazgos de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
- Reclutamiento
- Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
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Contacto:
- W. Alan Mutch, MD
- Número de teléfono: 2047893731
- Correo electrónico: amutch@cc.umanitoba.ca
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Contacto:
- Linda Girling
- Número de teléfono: 2047871414
- Correo electrónico: lgirling@hsc.mb.ca
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Investigador principal:
- W. Alan Mutch, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirujía importante
- capaz de tolerar la prueba de estrés de CO2 y O2
Criterio de exclusión:
- demencia diagnosticada
- incapaz de tener una resonancia magnética
- claustrofobia excesiva
- angina inestable, infarto de miocardio (IM) reciente
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio - Prueba de esfuerzo con resonancia magnética de CO2 y O2
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de usar pruebas de estrés de MRI CO2 y O2 para predecir POD.
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Pre y post operatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de vóxeles azules/recuento de vóxeles de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Base
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el número y la distribución de vóxeles 'azules': aquellos con respuesta invertida de CO2 y O2 a un cambio controlado de CO2 y O2 con resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD).
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Base
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta o máximo 2 semanas después de la cirugía
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la incidencia y la gravedad del delirio posoperatorio utilizando el método de evaluación cognitiva - enfoque de puntuación de la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) dos veces al día.
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Postoperatorio hasta el alta o máximo 2 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia (LOS) en el hospital
Periodo de tiempo: después de la operación a 2 semanas
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Duración de la estancia en el hospital - número de días desde el día de la cirugía hasta un máximo de 2 semanas.
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después de la operación a 2 semanas
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Carrera
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el momento del alta hasta 2 semanas
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Se evaluará la frecuencia y la gravedad del accidente cerebrovascular postoperatorio.
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Postoperatorio hasta el momento del alta hasta 2 semanas
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Presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La presión arterial se medirá en mmHg a 60 hz.
durante el procedimiento operatorio.
Se registrarán el nadir y el tiempo por debajo de 60 mmHg.
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba preoperatoria para el delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mutch WA, Mandell DM, Fisher JA, Mikulis DJ, Crawley AP, Pucci O, Duffin J. Approaches to brain stress testing: BOLD magnetic resonance imaging with computer-controlled delivery of carbon dioxide. PLoS One. 2012;7(11):e47443. doi: 10.1371/journal.pone.0047443. Epub 2012 Nov 5.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R. Anesthesia and postoperative delirium: the agent is a strawman - the problem is CO2. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):678-680. doi: 10.1007/s12630-017-0859-3. Epub 2017 Mar 10. No abstract available.
- El-Gabalawy R, Patel R, Kilborn K, Blaney C, Hoban C, Ryner L, Funk D, Legaspi R, Fisher JA, Duffin J, Mikulis DJ, Mutch WAC. A Novel Stress-Diathesis Model to Predict Risk of Post-operative Delirium: Implications for Intra-operative Management. Front Aging Neurosci. 2017 Aug 18;9:274. doi: 10.3389/fnagi.2017.00274. eCollection 2017.
- Mutch WAC, El-Gabalawy RM, Graham MR. Postoperative Delirium, Learning, and Anesthetic Neurotoxicity: Some Perspectives and Directions. Front Neurol. 2018 Mar 20;9:177. doi: 10.3389/fneur.2018.00177. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Girling L, Kilborn K, Jacobsohn E. End-Tidal Hypocapnia Under Anesthesia Predicts Postoperative Delirium. Front Neurol. 2018 Aug 17;9:678. doi: 10.3389/fneur.2018.00678. eCollection 2018.
- Mutch WAC, El-Gabalawy R, Ryner L, Puig J, Essig M, Kilborn K, Fidler K, Graham MR. Brain BOLD MRI O2 and CO2 stress testing: implications for perioperative neurocognitive disorder following surgery. Crit Care. 2020 Mar 4;24(1):76. doi: 10.1186/s13054-020-2800-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2013:057-AAA
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