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Un estudio de resonancia magnética del delirio posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía mayor

9 de julio de 2019 actualizado por: University of Manitoba

Mapas "azules" de reactividad cerebrovascular (CVR) como marcador de delirio posoperatorio (POD) en pacientes sometidos a cirugía de aneurisma aórtico abdominal (AAA): un estudio piloto: adición de otros pacientes que ingresan en la SSCU después de una cirugía mayor

Hipótesis: Los pacientes con mapas regionales de reactividad cerebrovascular (RCV) azules durante una prueba hipercápnica de CO2 tendrán un mayor riesgo de desarrollar delirio postoperatorio (POD) y accidente cerebrovascular después de una cirugía mayor. Los mapas Blue CVR también se han documentado recientemente con un desafío de O2. Se demostrará que los mapas azules de CVR son predictivos de POD y accidente cerebrovascular y, en última instancia, representan una prueba de diagnóstico para pacientes en riesgo. Estos mapas azules de RCV permitirán la estratificación del riesgo neurológico para pacientes sometidos a cirugía mayor. Antecedentes: la cirugía mayor se asocia con un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad posoperatoria. POD es una complicación temida con tal anestesia y cirugía. Se ha informado que la prevalencia del delirio después de la cirugía cardíaca ocurre en hasta el 50% de los pacientes. El uso de una herramienta diagnóstica definitiva como el Método de Evaluación de la Confusión - Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU y CAM-S) da como resultado la mayor proporción informada. El delirio es una complicación grave que da como resultado una estadía prolongada, mayores costos de atención médica y una mayor mortalidad. Tanto como $6.9 mil millones de los gastos hospitalarios de Medicare pueden atribuirse al delirio. A tal costo, se necesita con urgencia un mejor diagnóstico y tratamiento. El diagnóstico preventivo que conduce a un mejor manejo del delirio en el posoperatorio es claramente uno de los problemas fundamentales a los que se enfrenta la anestesia moderna y la medicina perioperatoria.

Objetivos específicos: Los investigadores buscan abordar (a) la identidad de los pacientes que tienen la mayor vulnerabilidad a la cirugía y (b) investigar los riesgos y probar las mitigaciones de riesgo apropiadas. Comprender el POD es de gran importancia para ayudar a controlar los costos quirúrgicos y de atención crítica de un hospital. Los pacientes con consecuencias neurológicas, incluido el POD, a menudo representan un cuello de botella para la utilización optimizada de cuidados intensivos. Como mínimo, una mejor comprensión y una prueba de diagnóstico para identificar a los pacientes con riesgo de POD serían muy bienvenidos. Tal avance permitiría estrategias racionales para limitar el problema y permitir arcos terapéuticos mejor diseñados para pacientes que ahora se sabe que están en riesgo. Esto es especialmente importante para los pacientes que se someten a una cirugía mayor complicada y es el enfoque de este proyecto piloto. Se puede indicar un control más estricto de los gases respiratorios de ET tanto para ET CO2 como para ET O2 según los resultados de este estudio preliminar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos: Se obtendrá el consentimiento informado por testigo de todos los participantes. Los pacientes se someterán a un miniexamen del estado mental (MMSE) antes de sus estudios de resonancia magnética. Se realizará una batería de pruebas neurocognitivas para cada sujeto antes de la cirugía. Esta batería de pruebas incluirá PHQ-9, GAD-7, Trails A y WAIS-IV Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test Revised, Rey's Complex Figure, DKEFS, F-A-S, CLOX I y II. Esto tomará 45-60 minutos. Los pacientes tendrán mapas CVR con secuencias de pulso dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD-MRI) realizadas con protocolos estándar RespirAct (un mezclador de gases controlado por computadora) en asociación con imágenes anatómicas en un imán de 3,0 Tesla. El equipo de atención clínica y el paciente no conocerán los resultados del CVR. Los pacientes tendrán anestesia estandarizada y enfoques habituales para su cirugía mayor y tendrán herramientas de evaluación POD estándar (CAM-ICU y CAM-S). El almacenamiento de la hemodinámica de la anestesia se realizará en sistemas de adquisición de datos digitales para su posterior cotejo. El CO2 al final de la espiración tendrá como objetivo los valores de referencia del paciente +/- 2,5 mmHg durante el procedimiento quirúrgico y si está ventilado durante cualquier período posoperatorio. El O2 inspirado se orientará a 0,3 - 0,6, según una oximetría de pulso superior al 95 % con oxigenación arterial adecuada confirmada por ABG. Se llevarán a cabo protocolos estándar de vía rápida y la admisión a la unidad de cuidados especiales quirúrgicos (SSCU) para facilitar el manejo del paciente. Cualquier paciente con POD evidente, delirio postoperatorio o accidente cerebrovascular será tratado según los protocolos habituales. Se han realizado múltiples mapas de CVR (650 estudios) en University Health Network en Toronto. Además, se han realizado más de 150 estudios en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Manitoba en los últimos 5 años.

Significado/Importancia: Este estudio tiene el potencial de hacer una contribución importante en la comprensión de POD para todos los procedimientos quirúrgicos y, específicamente, una ventana al problema de la cirugía mayor. Un estudio positivo basado en nuestra hipótesis puede cambiar fundamentalmente nuestra comprensión de la disfunción cognitiva después de la cirugía. Se pueden construir grandes ensayos multicéntricos de seguimiento basados ​​en los hallazgos iniciales de este estudio piloto si el estudio da sus frutos. Como mínimo, con este estudio se espera una mayor aclaración del POD para cirugía mayor. un control más estricto de los gases al final de la marea puede ser una consecuencia de los hallazgos de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
        • Reclutamiento
        • Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • W. Alan Mutch, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para someterse a una cirugía mayor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirujía importante
  • capaz de tolerar la prueba de estrés de CO2 y O2

Criterio de exclusión:

  • demencia diagnosticada
  • incapaz de tener una resonancia magnética
  • claustrofobia excesiva
  • angina inestable, infarto de miocardio (IM) reciente
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio - Prueba de esfuerzo con resonancia magnética de CO2 y O2
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de usar pruebas de estrés de MRI CO2 y O2 para predecir POD.
Pre y post operatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de vóxeles azules/recuento de vóxeles de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Base
el número y la distribución de vóxeles 'azules': aquellos con respuesta invertida de CO2 y O2 a un cambio controlado de CO2 y O2 con resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD).
Base
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta o máximo 2 semanas después de la cirugía
la incidencia y la gravedad del delirio posoperatorio utilizando el método de evaluación cognitiva - enfoque de puntuación de la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) dos veces al día.
Postoperatorio hasta el alta o máximo 2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia (LOS) en el hospital
Periodo de tiempo: después de la operación a 2 semanas
Duración de la estancia en el hospital - número de días desde el día de la cirugía hasta un máximo de 2 semanas.
después de la operación a 2 semanas
Carrera
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el momento del alta hasta 2 semanas
Se evaluará la frecuencia y la gravedad del accidente cerebrovascular postoperatorio.
Postoperatorio hasta el momento del alta hasta 2 semanas
Presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La presión arterial se medirá en mmHg a 60 hz. durante el procedimiento operatorio. Se registrarán el nadir y el tiempo por debajo de 60 mmHg.
Intraoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba preoperatoria para el delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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