Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di risonanza magnetica del delirio postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore

9 luglio 2019 aggiornato da: University of Manitoba

Mappe "blu" della reattività cerebrovascolare (CVR) come marker per il delirio post-operatorio (POD) nei pazienti sottoposti a chirurgia per aneurisma dell'aorta addominale (AAA): uno studio pilota: aggiunta di altri pazienti ricoverati in SSCU dopo un intervento chirurgico maggiore

Ipotesi: i pazienti con mappe regionali blu della reattività cerebrovascolare (CVR) durante una sfida ipercapnica di CO2 saranno a maggior rischio di sviluppare delirio post-operatorio (POD) e ictus dopo un intervento chirurgico maggiore. Anche le mappe CVR blu sono state recentemente documentate con una sfida O2. Le mappe CVR blu si dimostreranno predittive di POD e ictus e rappresenteranno infine un test diagnostico per i pazienti a rischio. Queste mappe CVR blu consentiranno la stratificazione del rischio neurologico per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Sfondo: La chirurgia maggiore è associata a un rischio significativo di morbilità e mortalità postoperatoria. Il POD è una temuta complicanza con tale anestesia e chirurgia. È stato riportato che la prevalenza del delirium dopo chirurgia cardiaca si verifica fino al 50% dei pazienti. L'utilizzo di uno strumento diagnostico definitivo come il Metodo di valutazione della confusione - Unità di terapia intensiva (CAM-ICU e CAM-S) determina la percentuale più alta riportata. Il delirio è una grave complicanza che si traduce in una durata prolungata del ricovero, in un aumento dei costi sanitari e in una maggiore mortalità. Fino a 6,9 miliardi di dollari di spese ospedaliere Medicare possono essere attribuiti al delirio. A un tale costo, sono urgentemente necessarie diagnosi e cure migliori. La diagnosi preventiva che porta a una migliore gestione del delirio postoperatorio è chiaramente uno dei problemi fondamentali che l'anestesia moderna e la medicina perioperatoria devono affrontare.

Obiettivi specifici: gli investigatori cercano di affrontare (a) l'identità dei pazienti che hanno la maggiore vulnerabilità all'intervento chirurgico e (b) indagare sui rischi e testare adeguate mitigazioni del rischio. Comprendere la POD è di enorme importanza per aiutare a controllare i costi chirurgici e di terapia intensiva di un ospedale. I pazienti con conseguenze neurologiche, inclusa la POD, rappresentano spesso un punto di strozzatura per l'utilizzo ottimizzato delle cure critiche. Per lo meno, una migliore comprensione e un test diagnostico per evidenziare i pazienti a rischio di POD sarebbero i benvenuti. Un tale progresso consentirebbe strategie razionali per limitare il problema e consentire archi terapeutici meglio progettati per i pazienti ora noti per essere a rischio. Ciò è particolarmente importante per i pazienti sottoposti a complicati interventi di chirurgia maggiore ed è il fulcro di questo progetto pilota. Sulla base dei risultati di questo studio preliminare, potrebbe essere indicato un controllo più rigoroso dei gas respiratori ET sia per ET CO2 che per ET O2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: il consenso informato testimoniato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti avranno un Mini Mental State Exam (MMSE) prima dei loro studi di risonanza magnetica. Verrà effettuata una batteria di test neurocognitivi per ogni soggetto prima dell'intervento chirurgico. Questa batteria di test includerà PHQ-9, GAD-7, Trails A e WAIS-IV Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test Revised, Rey's Complex Figure, DKEFS, F-A-S, CLOX I e II. Ci vorranno 45-60 minuti. I pazienti avranno mappe CVR con sequenze di impulsi dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD-MRI) eseguite con protocolli standard RespirAct (un miscelatore di gas controllato da computer) in associazione con l'imaging anatomico in un magnete da 3,0 Tesla. Il team di assistenza clinica e il paziente saranno all'oscuro dei risultati CVR. I pazienti avranno un'anestesia standardizzata e approcci usuali per la loro chirurgia maggiore e avranno strumenti di valutazione POD standard (CAM-ICU e CAM-S). L'archiviazione dell'emodinamica dell'anestesia sarà effettuata su sistemi di acquisizione dati digitali per la successiva raccolta. La CO2 di fine espirazione sarà mirata ai valori basali del paziente +/- 2,5 mmHg durante la procedura chirurgica e se ventilata per qualsiasi periodo post-operatorio. L'O2 inspirato sarà mirato a 0,3 - 0,6, sulla base di una pulsossimetria superiore al 95% con un'adeguata ossigenazione arteriosa confermata dall'emogasanalisi. Saranno intrapresi protocolli standard accelerati e ricovero presso l'unità di cura speciale chirurgica (SSCU) per facilitare la gestione del paziente. Qualsiasi paziente con POD evidente, delirio postoperatorio o ictus sarà gestito secondo i normali protocolli. Molteplici mappe CVR (650 studi) sono state eseguite presso l'University Health Network di Toronto. Negli ultimi 5 anni sono stati condotti oltre 150 studi presso il Centro di scienze della salute dell'Università di Manitoba.

Significato/importanza: questo studio ha il potenziale per dare un importante contributo alla comprensione della POD per tutte le procedure chirurgiche e in particolare una finestra sul problema con la chirurgia maggiore. Uno studio positivo basato sulla nostra ipotesi può cambiare radicalmente la nostra comprensione della disfunzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico. Ampi studi multicentrici di follow-up possono essere costruiti sulla base dei risultati iniziali di questo studio pilota se lo studio dà i suoi frutti. Per lo meno, con questo studio ci si aspetta un'ulteriore delucidazione sulla POD per la chirurgia maggiore. un controllo più stretto dei gas di fine marea può essere una conseguenza dei risultati di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • Reclutamento
        • Kleysen Institute for Advanced Medicine - Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • W. Alan Mutch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di intervento chirurgico maggiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia maggiore
  • in grado di tollerare stress test CO2 e O2

Criteri di esclusione:

  • demenza diagnosticata
  • impossibilitato a fare la risonanza magnetica
  • eccessiva claustrofobia
  • angina instabile, recente infarto del miocardio (MI)
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio - MRI CO2 e O2 stress test
Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'utilizzo di test di stress MRI CO2 e O2 per prevedere POD.
Procedura: Test di stress MRI CO2 e O2
Pre e post operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei voxel blu/conteggio dei voxel dell'intero cervello
Lasso di tempo: Linea di base
il numero e la distribuzione dei voxel "blu" - quelli con risposta invertita di CO2 e O2 a una variazione controllata di CO2 e O2 con la risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Linea di base
Incidenza del delirio post-operatorio
Lasso di tempo: Post-operatorio fino alla dimissione o massimo 2 settimane dopo l'intervento
l'incidenza e la gravità del delirio post-operatorio utilizzando il metodo di valutazione cognitiva - approccio di punteggio dell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) due volte al giorno.
Post-operatorio fino alla dimissione o massimo 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza (LOS) in ospedale
Lasso di tempo: post-operatorio a 2 settimane
Durata della degenza in ospedale - numero di giorni dal giorno dell'intervento fino a un massimo di 2 settimane.
post-operatorio a 2 settimane
Ictus
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al momento della dimissione fino a 2 settimane
Verranno valutate la frequenza e la gravità dell'ictus post-operatorio.
Post-operatorio fino al momento della dimissione fino a 2 settimane
Pressione arteriosa intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La pressione sanguigna sarà misurata in mmHg a 60 hz. durante la procedura operativa. Verranno registrati il ​​nadir e il tempo al di sotto di 60 mmHg.
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test preoperatorio per delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Alan Mutch, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2013:057-AAA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Test di stress MRI CO2 e O2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi