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ヒトにおけるマイクロバイオーム誘発インスリン抵抗性のメカニズム (Aim2) (MicroB2)

この研究の目的は、マイクロバイオームの調節と血漿 LPS 濃度の実験的減少が、インスリン抵抗性 (肥満および T2DM) 被験者の炎症とインスリン作用を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この目的では、循環中のリポ多糖類 (LPS) 濃度を下げると、シンバイオティクス (Bifidobacterium longum R0175 およびオリゴフルクトース) またはセベラマーで胃腸管腔内の LPS を隔離することによって。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方の性別 (50%、男性)。 すべての人種と民族グループ。
  • 卵胞期にあり、授乳中でなく、妊娠検査が陰性の閉経前の女性。 -安定した用量の閉経後の女性、または6か月以上ホルモン補充にさらされていない女性。
  • ヘマトクリット (HCT) ≥ 34%、血清クレアチニン ≤ 1.4 mg/dl、および血清電解質、尿検査、および凝固検査の正常な結果。 通常の最大2倍の肝機能検査(LFT)
  • 3か月以上安定した体重(±2%)。
  • 過去 6 か月間の激しい運動を 1 週間に 2 回以下。

除外基準:

  • グルコースと脂質の恒常性に影響を与えることが知られている薬物による現在の治療。 被験者が過去 3 か月間安定した用量を使用している場合、次の薬剤が許可されます: カルシウム チャネル遮断薬、β遮断薬、ACE 阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、およびスタチン
  • セベラマーに対するアレルギー歴。
  • -非ステロイド性抗炎症薬または全身性ステロイドの使用が 3 か月以内に 1 週​​間以上。
  • 抗凝固剤(ワルファリン)による現在の治療。 アスピリン (最大 325 mg) とクロピドグレルは、主治医に従って生検の 7 日前まで保持できる場合に許可されます。
  • 腸内細菌叢に影響を与える薬剤の使用 (例: 抗生物質、コレスチラミン、ラクツロース、PEG) を 3 か月以内に使用してください。
  • -心臓病の病歴(ニューヨーク心臓分類グレードII以上; ECGの非特異的ST-T波以上の変化)、末梢血管疾患、肺疾患、喫煙者。
  • 血圧の管理が不十分(収縮期血圧> 170、拡張期血圧> 95 mmHg)。
  • 活発な炎症性疾患、自己免疫疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、悪性疾患、および精神疾患。
  • -2年以内の胃腸手術または胃腸閉塞の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2型糖尿病 - プラセボ
2型糖尿病の被験者はマルトデキストリン(プラセボ)を受け取ります
プラセボ群としてのマルトデキストリン治療。 マルトデキストリン、6 gm を 1 日 3 回、4 週間。
プラセボコンパレーター:NGTを伴う肥満 - プラセボ
肥満 (BMI = 30-37 kg/m2) 正常な耐糖能 (NGT) 被験者はマルトデキストリン (プラセボ) を受け取ります
プラセボ群としてのマルトデキストリン治療。 マルトデキストリン、6 gm を 1 日 3 回、4 週間。
プラセボコンパレーター:NGTでリーン - プラセボ
やせ型 (BMI< 26 kg/m2) 正常な耐糖能 (NGT) は、マルトデキストリン (プラセボ) を受け取ります
プラセボ群としてのマルトデキストリン治療。 マルトデキストリン、6 gm を 1 日 3 回、4 週間。
アクティブコンパレータ:2型糖尿病 - シンバイオティクス
2型糖尿病の被験者は、シンバイオティクスを受け取ります
シンバイオティクス [オリゴフルクトース 5 g + ビフィドバクテリウム ロンガム R0175 1 g (40 億コロニー形成単位 (CFU)/g) を 1 日 3 回) を 4 週間。
アクティブコンパレータ:2型糖尿病 - セベラマー
2型糖尿病の被験者はセベラマーを受け取ります
セベラマー (セベラマー 1.6 g + マルトデキストリン 4.4 g を 1 日 3 回)、4 週間
他の名前:
  • レンベラ
アクティブコンパレータ:NGTを伴う肥満 - シンバイオティクス
肥満 (BMI = 30-37 kg/m2) の正常な耐糖能を持つ被験者 (NGT) は、Synbiotic を投与されます
シンバイオティクス [オリゴフルクトース 5 g + ビフィドバクテリウム ロンガム R0175 1 g (40 億コロニー形成単位 (CFU)/g) を 1 日 3 回) を 4 週間。
アクティブコンパレータ:NGTを伴う肥満 - セベラマー
肥満の被験者 (BMI = 30-37 kg/m2) 正常耐糖能 (NGT) セベラマー
セベラマー (セベラマー 1.6 g + マルトデキストリン 4.4 g を 1 日 3 回)、4 週間
他の名前:
  • レンベラ
アクティブコンパレータ:NGTでリーン - シンバイオティック
やせ型 (BMI< 26 kg/m2) の正常な耐糖能 (NGT) は、Synbiotic を受け取ります
シンバイオティクス [オリゴフルクトース 5 g + ビフィドバクテリウム ロンガム R0175 1 g (40 億コロニー形成単位 (CFU)/g) を 1 日 3 回) を 4 週間。
アクティブコンパレータ:NGTでリーン - セベラマー
やせ型 (BMI< 26 kg/m2) の正常耐糖能 (NGT) は、セベラマーを投与されます
セベラマー (セベラマー 1.6 g + マルトデキストリン 4.4 g を 1 日 3 回)、4 週間
他の名前:
  • レンベラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:介入の 28 日間でのベースラインのインスリン感受性からの変化。
高インスリン正常血糖クランプ研究によって測定された骨格筋のインスリン感受性 (M 値)。 クランプ研究では、骨格筋などの末梢組織が一定のインスリン刺激に応答してグルコースを取り込む能力をテストします。これにより、インスリン作用に対する感受性の尺度が得られます。 100mg/dLのクランプされた血漿グルコース濃度を維持するために、D20グルコースを使用してグルコース注入速度を同時に調整しながら、60mU/m 2 * 分のインスリンを対象に180分間注入した。 グルコース注入速度がグルコース取り込み速度と等しくなり、目標のグルコース濃度が達成されると、クランプは定常状態の平衡状態になります。 M値を計算するための尺度として、150分~180分の定常状態のグルコース注入速度を使用しました。
介入の 28 日間でのベースラインのインスリン感受性からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿エンドトキシンレベルとそのパネル。
時間枠:28 日間のベースライン血漿エンドトキシン レベルとそのパネルからの変化。
介入期間後の血漿リポ多糖(LPS)
28 日間のベースライン血漿エンドトキシン レベルとそのパネルからの変化。
腸透過性
時間枠:介入の 24 日間でのベースラインの腸透過性からの変化。
尿ラクツロース:マンニトール比。
介入の 24 日間でのベースラインの腸透過性からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Musi, MD.、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月10日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月10日

試験登録日

最初に提出

2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月26日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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