Mechanismus der Mikrobiom-induzierten Insulinresistenz beim Menschen (Aim2) (MicroB2)
26. August 2020 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Modulation des Mikrobioms und eine experimentelle Verringerung der LPS-Konzentration im Plasma die Entzündung und die Insulinwirkung bei insulinresistenten (fettleibigen und T2DM) Probanden verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Ziel werden wir die Hypothese testen, dass die Verringerung der Lipopolysaccharid (LPS)-Konzentration im Kreislauf systemische (Muskel-) Entzündungen und den Glukosestoffwechsel bei Insulin-resistenten (fettleibigen und T2DM) Personen verbessert, indem die Darmbarriere mit einem Synbiotikum (Bifidobacterium longum R0175 und Oligofructose) oder durch Sequestrierung von LPS im Magen-Darm-Lumen mit Sevelamer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter (50 %, männlich). Alle Rassen und ethnischen Gruppen.
- Frauen vor der Menopause in der Follikelphase, nicht stillend und mit negativem Schwangerschaftstest. Postmenopausale Frauen mit stabiler Hormonersatzdosis oder ohne Hormonersatztherapie für ≥6 Monate.
- Hämatokrit (HCT) ≥ 34 %, Serumkreatinin ≤ 1,4 mg/dl und normale Ergebnisse von Serumelektrolyten, Urinanalyse und Gerinnungstests. Leberfunktionstests (LFTs) bis zum 2-fachen Normalwert
- Stabiles Körpergewicht (±2 %) für ≥ 3 Monate.
- Zwei oder weniger anstrengende Trainingseinheiten/Woche in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose- und Lipidhomöostase beeinflussen. Wenn der Proband in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosis erhalten hat, sind die folgenden Mittel zulässig: Kalziumkanalblocker, β-Blocker, ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker und Statine
- Geschichte der Allergie gegen Sevelamer.
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder systemische Steroidanwendung für mehr als eine Woche innerhalb von 3 Monaten.
- Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (Warfarin). Aspirin (bis 325 mg) und Clopidogrel sind erlaubt, wenn diese in Absprache mit dem Hausarzt sieben Tage vor der Biopsie aufbewahrt werden können.
- Verwendung von Mitteln, die die Darmflora beeinflussen (z. Antibiotika, Colestyramin, Lactulose, PEG) innerhalb von 3 Monaten.
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen (New York Heart Classification größer als Grad II; mehr als unspezifische ST-T-Wellen-Veränderungen im EKG), periphere Gefäßerkrankung, Lungenerkrankung, Raucher.
- Schlecht eingestellter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 170, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg).
- Aktive entzündliche, Autoimmun-, hepatische, gastrointestinale, bösartige und psychiatrische Erkrankung.
- Geschichte der Magen-Darm-Operation oder Magen-Darm-Obstruktion innerhalb von zwei Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Diabetes mellitus Typ2 – Placebo
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus erhalten Maltodextrin (Placebo)
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Maltodextrin-Behandlung als Placebo-Gruppe.
Maltodextrin, 6 g dreimal täglich für 4 Wochen.
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Placebo-Komparator: Fettleibig mit NGT – Placebo
Übergewichtige (BMI = 30-37 kg/m2) normal glukosetolerante (NGT) Probanden erhalten Maltodextrin (Placebo)
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Maltodextrin-Behandlung als Placebo-Gruppe.
Maltodextrin, 6 g dreimal täglich für 4 Wochen.
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Placebo-Komparator: Lean mit NGT-Placebo
Schlanke (BMI < 26 kg/m2) normale Glukosetoleranz (NGT) erhält Maltodextrin (Placebo)
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Maltodextrin-Behandlung als Placebo-Gruppe.
Maltodextrin, 6 g dreimal täglich für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Typ2 Diabetes Mellitus - Synbiotikum
Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten Synbiotika
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Synbiotikum [5 g Oligofructose + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 Milliarden koloniebildende Einheiten (KBE)/g) dreimal täglich) für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Diabetes mellitus Typ2 - Sevelamer
Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten Sevelamer
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Sevelamer (1,6 g Sevelamer + 4,4 g Maltodextrin dreimal täglich) für 4 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fettleibig mit NGT - Synbiotikum
Übergewichtige (BMI = 30-37 kg/m2) normal glukosetolerante Personen (NGT) erhalten Synbiotic
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Synbiotikum [5 g Oligofructose + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 Milliarden koloniebildende Einheiten (KBE)/g) dreimal täglich) für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Fettleibig mit NGT - Sevelamer
Übergewichtige Patienten (BMI = 30-37 kg/m2) mit normaler Glukosetoleranz (NGT) erhalten Sevelamer
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Sevelamer (1,6 g Sevelamer + 4,4 g Maltodextrin dreimal täglich) für 4 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lean mit NGT - Synbiotic
Schlanke (BMI < 26 kg/m2) normale Glukosetoleranz (NGT) erhalten Synbiotic
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Synbiotikum [5 g Oligofructose + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 Milliarden koloniebildende Einheiten (KBE)/g) dreimal täglich) für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Lean mit NGT - Sevelamer
Schlanke (BMI < 26 kg/m2) normale Glukosetoleranz (NGT) erhalten Sevelamer
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Sevelamer (1,6 g Sevelamer + 4,4 g Maltodextrin dreimal täglich) für 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinsensitivität 28 Tage nach der Intervention.
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Insulinsensitivität im Skelettmuskel (M-Wert), gemessen durch hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Studie.
Die Clamp-Studie testet die Fähigkeit von peripheren Geweben wie Skelettmuskeln, Glukose als Reaktion auf einen konstanten Insulinstimulus aufzunehmen, der ein Maß für die Empfindlichkeit gegenüber Insulinwirkung liefert.
60 mU/m2*min Insulin wurden den Probanden 180 Minuten lang mit gleichzeitiger Anpassung der Glukoseinfusionsrate unter Verwendung von D20-Glukose infundiert, um eine geklemmte Plasmaglukosekonzentration von 100 mg/dL aufrechtzuerhalten.
Wenn die Glukoseinfusionsrate gleich der Glukoseaufnahmerate ist und die angestrebte Glukosekonzentration erreicht ist, befindet sich die Klemme im stationären Gleichgewicht.
Als Maß zur Berechnung des M-Werts wurde die Steady-State-Glucose-Infusionsrate bei 150 min–180 min verwendet.
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Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinsensitivität 28 Tage nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-Endotoxinspiegel und sein Panel.
Zeitfenster: Veränderung des Plasma-Endotoxin-Ausgangswerts und seines Panels während 28 Tagen.
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Plasma-Lipopolysaccharid (LPS) nach Interventionszeitraum
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Veränderung des Plasma-Endotoxin-Ausgangswerts und seines Panels während 28 Tagen.
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Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Darmpermeabilität zu Studienbeginn 24 Tage nach dem Eingriff.
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Urin-Lactulose: Mannit-Verhältnis.
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Veränderung der Darmpermeabilität zu Studienbeginn 24 Tage nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20130458H
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